Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek blokády aduktorového nervu ve srovnání se simulovaným blokem na sílu kvadricepsu po artroplastice kolena

30. ledna 2017 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Účinek bloku adduktorového kanálu femorálního nervu ve srovnání se simulovaným blokem na svalovou sílu extenzoru kolena po totální endoprotéze kolena

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je častou a účinnou operací při osteoartróze kolene. Tato velká operace je spojena se snížením svalové síly extenzoru kolena přetrvávající několik týdnů po operaci. Tento pokles síly koreluje se špatným funkčním zotavením. Její příčina je multifaktoriální, včetně deficitu aktivace kvadricepsu, akutní pooperační atrofie svalu a významného omezení souvisejícího s pooperační bolestí.

K pooperační analgezii po TKA se často používají periferní nervové blokády s použitím lokálních anestetik. Blokáda femorálního nervu snižuje bolest a spotřebu opioidů a umožňuje časnou pasivní mobilizaci po operaci. Tento blok také usnadňuje funkční zotavení a umožňuje předčasné propuštění z nemocnice. Blokády zahrnující proximální femorální nerv však přispívají ke slabosti kvadricepsu po dobu trvání nervové blokády. Slabost kvadricepsu má zase za následek funkční poruchu a prodlužuje dobu zotavení. V nedávno publikovaném abstraktu byla dokonce navržena možná dlouhodobá slabost kvadricepsu spojená s blokádou stehenního nervu. Existuje tedy potřeba alternativní techniky, která by mohla minimalizovat pooperační bolest, stejně jako blokádu stehenního nervu, aniž by způsobila slabost čtyřhlavého stehenního svalu.

Blokáda femorálního nervu prováděná na úrovni adduktorového kanálu se jeví jako slibná alternativa ke klasickému tříselnému přístupu blokády femorálního nervu. Studie porovnávající blokádu femorálního nervu prováděnou na úrovni adduktorů kanálu s tříselným přístupem uváděly podobnou kvalitu analgezie, snížení motorického bloku a lepší funkční zotavení v časném pooperačním období ve skupině s blokádou adduktorů kanálu. Dlouhodobý účinek blokády femorálního nervu provedené na úrovni adduktorového kanálu na sílu extenzorů kolena po operaci je třeba prostudovat.

Tato studie bude hodnotit sílu extenzorového svalu kolena (hlavně čtyřhlavý sval stehenní) 24 hodin, 48 hodin a 6 týdnů po TKA u pacientů s blokádou femorálního nervu na úrovni kanálu adduktorů ve srovnání se simulovaným blokem.

Hypotéza: Blok adduktorového kanálu umožní lepší obnovu svalové síly extenzoru kolena ve srovnání se simulovaným blokem 6 týdnů po totální endoprotéze kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po příchodu na operační sál budou pacienti náhodně rozděleni do skupiny s blokádou adduktorového kanálu pod ultrazvukovým vedením nebo simulovanou blokádou.

Ve skupině s blokádou kanálu adduktoru bude zavedena Tuohyho jehla 18 Gauge a její poloha v kanálu adduktoru v blízkosti femorální tepny bude potvrzena pomocí ultrazvukového navádění. Jakmile je potvrzena přiměřenost polohy, anesteziolog podá 15 ml bupivakainu 0,25% s adrenalinem v rozdělených dávkách a vyšetří kvalitu jeho šíření. Polyamidový katétr 20 Gauge bude zaveden ve vzdálenosti 2 cm do prostoru. Jehla bude poté vytažena a katétr bude upevněn na místě. Katétrem se podají 3 ml stejné směsi lokálních anestetik a anesteziolog bude sledovat kvalitu jeho distribuce.

V simulované blokové skupině bude simulováno zavedení Tuohyho jehly a injekce 15 ml bupivakainu 0,25% s adrenalinem. Simulováno bude také zavedení polyamidového katétru, vytažení jehly a injekce lokálních anestetik přes katétr.

Operace bude provedena ve spinální anestezii. Pro spinální anestezii bude podávána standardizovaná dávka bupivakainu a morfinu.

U obou skupin bude infuze lokálních anestetik zahájena při příjezdu na dospávací pokoj a bude pokračovat prvních 48 hodin. Aby se zachovalo zaslepení ve skupině se simulovaným blokem, ke katétru se připevní konektor Luer-lock a 50 ml prázdný vak s intravenózními tekutinami, aby se shromáždila infúzní lokální anestetika. Prázdný sáček se vloží pod neprůhledný obvaz. Pacienti v bloku adduktorového kanálu dostanou infuzi bupivakainu 0,125 % rychlostí 12 ml/h a pacientům ve skupině se simulovaným blokem bude podána infuze stejného léku, ale s rychlostí infuze 1 ml/h. Rychlost infuze bude pacientovi skryta. U všech pacientů bude použita multimodální analgezie.

Pacienti budou požádáni, aby před operací a 6 týdnů po operaci vyplnili dotazník o výsledném skóre poranění kolena a osteoartrózy (KOOS).

Síla svalů extenzoru kolena bude měřena pomocí ručního dynamometru před operací a 24 hodin, 48 hodin a 6 týdnů po operaci. Bude se sbírat skóre bolesti v klidu a během hodnocení síly. Bude zaznamenána spotřeba opioidů a vedlejší účinky, které lze připsat analgezii. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost s kvalitou analgezie 48 hodin po operaci. Čas do vybití bude zaznamenán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní jednostrannou totální endoprotézu kolene
  • Schopnost vyplnit dotazník KOOS
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace blokády adduktorového kanálu (lokální infekce, alergie na lokální anestetika)
  • Operace se provádí v celkové anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokáda femorálního nervu adduktorového kanálu
Pacienti budou dostávat kontinuální blokádu stehenního nervu kanálu adduktorů po dobu 48 hodin s katetrem připojeným k pumpě s infuzí bupivakainu 0,125 % a multimodální analgezií pro zvládání bolesti po totální endoprotéze kolene. Síla svalů extenzoru kolena bude měřena v různých časových bodech před a po operaci.
Přístroj: Blokáda femorálního nervu adduktorového kanálu
Bude zavedena jehla Tuohy 18 Gauge a její poloha bude potvrzena pomocí ultrazvukového navádění. Jakmile je potvrzena přiměřenost polohy, anesteziolog podá 15 ml bupivakainu 0,25% s adrenalinem v rozdělených dávkách a vyšetří kvalitu jeho šíření. Polyamidový katétr 20 Gauge bude zaveden ve vzdálenosti 2 cm do prostoru. Jehla bude poté vytažena a katétr bude upevněn na místě. Katétrem se podají 3 ml stejné směsi lokálních anestetik a anesteziolog bude sledovat kvalitu jeho distribuce. Bupivakain 0,125 % bude podáván katetrem pomocí infuzní pumpy po dobu 48 hodin. Síla svalů extenzoru kolena, bolest a vedlejší účinky budou hodnoceny v různých časových bodech.
Komparátor placeba: Simulovaná nervová blokáda
Pacienti obdrží simulovanou kontinuální blokádu femorálního nervu na úrovni adduktorového kanálu po dobu 48 hodin s katetrem připojeným k pumpě s infuzí bupivakainu 0,125 % a multimodální analgezií pro zvládání bolesti po totální endoprotéze kolene. Síla svalů extenzoru kolena bude měřena v různých časových bodech před a po operaci.
Přístroj: Simulovaná nervová blokáda
Bude simulováno zavedení Tuohyho jehly a injekce 15 ml bupivakainu 0,25% s adrenalinem. Simulováno bude také zavedení polyamidového katétru, vytažení jehly a injekce lokálních anestetik přes katétr. Infuze bupivakainu 0,125 % bude také simulována po dobu 48 hodin. Síla svalů extenzoru kolena, bolest a vedlejší účinky budou hodnoceny v různých časových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla extenzoru kolena
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Měří se pomocí ručního dynamometru
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla extenzoru kolena
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po operaci
Měří se pomocí ručního dynamometru
24 hodin a 48 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu
Časové okno: Bezprostředně před operací a 24 hodin, 48 hodin a 6 týdnů po operaci
Bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10: 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit
Bezprostředně před operací a 24 hodin, 48 hodin a 6 týdnů po operaci
Intenzita bolesti při hodnocení síly extenzorových svalů
Časové okno: Bezprostředně před operací a 24 hodin, 48 hodin a 6 týdnů po operaci
Bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10: 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit
Bezprostředně před operací a 24 hodin, 48 hodin a 6 týdnů po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
24 a 48 hodin po operaci
Nežádoucí účinky připisované analgezii
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Bude zaznamenána přítomnost nevolnosti a zvracení
24 a 48 hodin po operaci
Celosvětová spokojenost ohledně analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
Bude hodnoceno pomocí stupnice od 1 do 10: 1 zcela nespokojen a 10 zcela spokojen
48 hodin po operaci
Fyzické funkce v každodenním životě
Časové okno: Bezprostředně před operací a 6 týdnů po operaci
Bude hodnoceno pomocí dotazníku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Bezprostředně před operací a 6 týdnů po operaci
Čas na propuštění z nemocnice
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, průměrně 4 dny
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, průměrně 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14.093

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokáda femorálního nervu adduktorového kanálu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit