Adductor Canal hermosalpauksen vaikutus simuloituun salpaukseen verrattuna nelipäisen lihasten voimakkuuteen polven nivelleikkauksen jälkeen
Adductor Canal reisiluun hermotukoksen vaikutus simuloituun salpaukseen verrattuna polven ojentajalihaksen vahvuuteen polven kokonaisartroplastian jälkeen
Polven totaalinivelleikkaus (TKA) on yleinen ja tehokas leikkaus polven nivelrikkoon. Tämä suuri leikkaus liittyy polven ojentajalihasten voiman vähenemiseen, joka jatkuu useita viikkoja leikkauksen jälkeen. Tämä lujuuden heikkeneminen korreloi huonon toiminnallisen palautumisen kanssa. Sen syy on monitekijäinen, mukaan lukien nelipäisen lihasten aktivaation puute, akuutti postoperatiivinen lihasatrofia ja tärkeä postoperatiiviseen kipuun liittyvä rajoitus.
Paikallispuudutteita käyttäviä perifeerisiä hermolohkoja käytetään usein leikkauksen jälkeiseen analgesiaan TKA:n jälkeen. Femoraalisen hermon salpaus vähentää kipua ja opioidien kulutusta ja mahdollistaa varhaisen passiivisen mobilisaation leikkauksen jälkeen. Tämä lohko helpottaa myös toiminnallista palautumista ja mahdollistaa varhaisen poistumisen sairaalasta. Kuitenkin salpaukset, joihin liittyy proksimaalinen reisiluun hermo, vaikuttavat nelipäisen lihasheikkouteen hermosalpauksen ajaksi. Nelipäisen lihasten heikkous puolestaan johtaa toimintahäiriöihin ja pidentää palautumisaikaa. Äskettäin julkaistussa abstraktissa on jopa ehdotettu mahdollista pitkäaikaista nelipäisen lihasheikkoutta, joka liittyy reisiluun hermotukkoon. Tästä syystä tarvitaan vaihtoehtoista tekniikkaa, joka voisi minimoida leikkauksen jälkeisen kivun sekä reisiluun hermotukoksen aiheuttamatta nelipäisen lihaksen heikkoutta.
Adductor-kanavan tasolla suoritettu femoraalinen hermotukos näyttää olevan lupaava vaihtoehto klassiselle reisiluun hermoblokauksen inguinaaliselle lähestymistavalle. Tutkimukset, joissa verrattiin kanavan adduktoritasolla suoritettua femoraalisen hermokatkosta nivuslähestymistapaan, raportoivat samanlaisen kivunlievityksen laadusta, motorisen tukoksen vähenemisestä ja paremmasta toiminnallisesta palautumisesta varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa kanavan adduktorin salpausryhmässä. Adductor-kanavan tasolla tehdyn femoraalisen hermotukoksen pitkäaikainen vaikutus polven ojentajavoimaan leikkauksen jälkeen on vielä tutkimatta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan polven ojentajalihaksen voimaa (pääasiassa nelipäinen lihas) 24 tuntia, 48 tuntia ja 6 viikkoa TKA:n jälkeen potilailla, joilla on reisiluun hermotukos adduktorikanavan tasolla verrattuna simuloituun salpaukseen.
Hypoteesi: Adductor-kanavakatkos mahdollistaa polven ojentajalihaksen voiman palautumisen paremmin verrattuna simuloituun salpaukseen 6 viikkoa polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saapuessaan leikkaussaliin potilaat määrätään satunnaisesti vastaanottamaan adduktorikanavakatkos ultraääniohjauksessa tai simuloitu salpa.
Adductor canal block -ryhmässä työnnetään 18 Gauge Tuohy -neula ja sen sijainti adductor-kanavassa reisivaltimon vieressä varmistetaan ultraääniohjauksella. Kun asennon asianmukaisuus on varmistettu, anestesiologi antaa 15 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia epinefriinin kanssa jaettuna annoksina ja tutkii sen leviämisen laadun. 20 Gaugen polyamidikatetri asetetaan 2 cm:n päähän tilaan. Sitten neula vedetään pois ja katetri kiinnitetään paikalleen. Kolme ml samaa paikallispuudutusaineseosta annetaan katetrin kautta ja anestesialääkäri tarkkailee sen jakautumisen laatua.
Simuloidussa estoryhmässä simuloidaan Tuohy-neulan työntämistä ja 15 ml:n 0,25-prosenttista bupivakaiinia injektiota epinefriinin kanssa. Simuloidaan myös polyamidikatetrin sisäänvientiä, neulan pois vetämistä ja paikallispuudutusaineiden ruiskuttamista katetrin läpi.
Leikkaus suoritetaan spinaalipuudutuksessa. Vakioannos bupivakaiinia ja morfiinia annetaan spinaalipuudutuksessa.
Molemmissa ryhmissä paikallispuudutusaineinfuusio aloitetaan toipumishuoneeseen saapumisen yhteydessä ja sitä jatketaan ensimmäiset 48 tuntia. Sokeuden säilyttämiseksi simuloidussa lohkoryhmässä katetriin kiinnitetään Luer-lock-liitin ja 50 ml:n tyhjä suonensisäisiä nesteitä sisältävä pussi infusoidun paikallispuudutuksen keräämiseksi. Tyhjä pussi asetetaan läpinäkymättömän sidoksen alle. Adductor-kanavakatkoksen potilaat saavat 0,125 %:n bupivakaiini-infuusion nopeudella 12 ml/h ja simuloidun salparyhmän potilaat saavat saman lääkkeen infuusion, mutta infuusionopeudella 1 ml/h. Infuusionopeus piilotetaan potilaalta. Kaikilla potilailla käytetään multimodaalista analgesiaa.
Potilaita pyydetään täyttämään polvivamman ja nivelrikon lopputulos (KOOS) -kysely ennen leikkausta ja kuusi viikkoa sen jälkeen.
Polven ojentajalihaksen voima mitataan käsidynamometrillä ennen leikkausta ja 24 tuntia, 48 tuntia ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Kipupisteet levossa ja voimanarvioinnin aikana kerätään. Opioidien kulutus ja analgesian aiheuttamat sivuvaikutukset kirjataan. Potilaita pyydetään arvioimaan maailmanlaajuista tyytyväisyyttään analgesian laatuun 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Purkamisaika kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia
- Kyky täyttää KOOS-kyselylomake
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe adduktorikanavan tukkoon (paikallinen infektio, allergia paikallispuuduteille)
- Leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adductor kanavan reisiluun hermon salpaus
Potilaat saavat jatkuvan adduktorikanavan reisihermon salpauksen 48 tunnin ajan katetrilla, joka on yhdistetty pumppuun, joka infusoi bupivakaiinia 0,125 %, ja multimodaalista analgesiaa kivun hallintaan polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Polven ojentajalihasten voimaa mitataan eri ajankohtina ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
18 Gauge Tuohy -neula asetetaan sisään ja sen asento varmistetaan ultraääniohjauksella.
Kun asennon asianmukaisuus on varmistettu, anestesiologi antaa 15 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia epinefriinin kanssa jaettuna annoksina ja tutkii sen leviämisen laadun.
20 Gaugen polyamidikatetri asetetaan 2 cm:n päähän tilaan.
Sitten neula vedetään pois ja katetri kiinnitetään paikalleen.
Kolme ml samaa paikallispuudutusaineseosta annetaan katetrin kautta ja anestesialääkäri tarkkailee sen jakautumisen laatua.
Bupivakaiini 0,125 % annetaan katetrin kautta infuusiopumpulla 48 tunnin ajan.
Polven ojentajalihasten voimaa, kipua ja sivuvaikutuksia arvioidaan eri ajankohtina.
|
|
Placebo Comparator: Simuloitu hermosalpaus
Potilaat saavat simuloidun jatkuvan femoraalisen hermon tukoksen adduktorikanavan tasolla 48 tunnin ajan katetrilla, joka on liitetty pumppuun, joka infusoi 0,125 % bupivakaiinia, ja multimodaalista analgesiaa kivun hallintaan polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Polven ojentajalihasten voimaa mitataan eri ajankohtina ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
Simuloidaan Tuohy-neulan työntämistä ja 15 ml:n 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja epinefriiniä injektointia.
Simuloidaan myös polyamidikatetrin sisäänvientiä, neulan pois vetämistä ja paikallispuudutusaineiden ruiskuttamista katetrin läpi.
Myös 0,125 %:n bupivakaiini-infuusiota simuloidaan 48 tunnin ajan.
Polven ojentajalihasten voimaa, kipua ja sivuvaikutuksia arvioidaan eri ajankohtina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven ojentajalihaksen voima
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitataan käsidynamometrillä
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven ojentajalihaksen voima
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitataan käsidynamometrillä
|
24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus levossa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta ja 24 tuntia, 48 tuntia ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-10: 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
Välittömästi ennen leikkausta ja 24 tuntia, 48 tuntia ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus ojentajalihasten voiman arvioinnin aikana
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta ja 24 tuntia, 48 tuntia ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-10: 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
Välittömästi ennen leikkausta ja 24 tuntia, 48 tuntia ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kipuvaikutuksista johtuvat sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen kirjataan
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Maailmanlaajuinen tyytyväisyys analgesiaan
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan asteikolla 1-10: 1 on täysin tyytymätön ja 10 täysin tyytyväinen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Fyysinen toiminta jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) avulla
|
Välittömästi ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Aika päästää sairaalasta
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14.093
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .