- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02166710
Auswirkung einer Adduktorenkanal-Nervenblockade im Vergleich zu einer simulierten Blockade auf die Kraft des Quadrizeps nach einer Knieendoprothetik
Wirkung einer Blockade des N. adductorus femoralis im Vergleich zu einer simulierten Blockade auf die Kraft der Kniestreckmuskulatur nach Knietotalendoprothetik
Die totale Kniearthroplastik (TKA) ist eine häufige und effektive Operation bei Knie-Osteoarthritis. Diese große Operation ist mit einer Verringerung der Kraft der Kniestreckmuskulatur verbunden, die mehrere Wochen nach der Operation anhält. Diese Abnahme der Festigkeit korreliert mit einer schlechten funktionellen Erholung. Ihre Ursache ist multifaktoriell, einschließlich eines Defizits der Quadrizepsaktivierung, einer akuten postoperativen Atrophie des Muskels und einer wichtigen Einschränkung im Zusammenhang mit postoperativen Schmerzen.
Periphere Nervenblockaden unter Lokalanästhesie werden häufig zur postoperativen Analgesie nach Knie-TEP eingesetzt. Die Femoralnervenblockade reduziert Schmerzen und den Opioidverbrauch und ermöglicht eine frühe passive Mobilisierung nach der Operation. Diese Blockade erleichtert auch die funktionelle Wiederherstellung und ermöglicht eine frühzeitige Entlassung aus dem Krankenhaus. Blockaden, die den proximalen N. femoralis betreffen, tragen jedoch für die Dauer der Nervenblockade zur Quadrizepsschwäche bei. Quadrizepsschwäche wiederum führt zu funktionellen Beeinträchtigungen und verlängert die Genesungszeit. In einem kürzlich veröffentlichten Abstract wurde sogar eine mögliche langfristige Quadrizepsschwäche im Zusammenhang mit der femoralen Nervenblockade vorgeschlagen. Daher besteht ein Bedarf an einer alternativen Technik, die postoperative Schmerzen sowie die femorale Nervenblockade minimieren könnte, ohne eine Schwäche des Quadrizeps-Muskels zu verursachen.
Die N.-femoralis-Blockade auf Höhe des Adduktorenkanals scheint eine vielversprechende Alternative zum klassischen inguinalen Zugang der N.-femoralis-Blockade zu sein. Studien, die eine Femoralnervenblockade auf Kanaladduktorenebene mit dem inguinalen Zugang verglichen, berichteten in der Gruppe mit Kanaladduktorenblockade über eine ähnliche Qualität der Analgesie, eine Verringerung der motorischen Blockade und eine bessere funktionelle Erholung in der frühen postoperativen Phase. Die Langzeitwirkung einer Femoralnervenblockade auf Höhe des Adduktorenkanals auf die Kraft der Kniestrecker nach der Operation muss noch untersucht werden.
Diese Studie wird die Stärke der Kniestreckmuskeln (hauptsächlich Quadrizepsmuskel) 24 Stunden, 48 Stunden und 6 Wochen nach TKA bei Patienten mit einer N. femoralis-Blockade auf Höhe des Adduktorenkanals im Vergleich zu einer simulierten Blockade bewerten.
Hypothese: Die Blockade des Adduktorenkanals ermöglicht eine überlegene Wiederherstellung der Kraft der Kniestreckmuskulatur im Vergleich zu einer simulierten Blockade 6 Wochen nach der totalen Knieendoprothetik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Ankunft im Operationssaal werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Adduktorenkanalblockade unter Ultraschallkontrolle oder einer simulierten Blockade zugeteilt.
In der Adduktorenkanalblockgruppe wird eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel eingeführt und ihre Position im Adduktorenkanal neben der Femoralarterie wird unter Ultraschallführung bestätigt. Sobald die Angemessenheit der Position bestätigt ist, verabreicht der Anästhesist 15 ml Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin in geteilten Dosen und untersucht die Qualität seiner Verteilung. Ein 20-Gauge-Polyamidkatheter wird 2 cm tief in den Raum eingeführt. Anschließend wird die Nadel zurückgezogen und der Katheter fixiert. Drei ml der gleichen Mischung von Lokalanästhetika werden durch den Katheter verabreicht und der Anästhesist wird die Qualität der Verteilung beobachten.
In der simulierten Blockgruppe wird das Einstechen der Tuohy-Nadel und die Injektion von 15 ml Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin simuliert. Auch das Einführen des Polyamidkatheters, das Herausziehen der Nadel und die Injektion von Lokalanästhetika durch den Katheter werden simuliert.
Die Operation wird unter Spinalanästhesie durchgeführt. Zur Spinalanästhesie wird eine standardisierte Dosis Bupivacain und Morphin verabreicht.
In beiden Gruppen wird bei der Ankunft im Aufwachraum eine Infusion mit Lokalanästhetika eingeleitet und für die ersten 48 Stunden fortgesetzt. Um die Verblindung in der simulierten Blockgruppe aufrechtzuerhalten, werden ein Luer-Lock-Konnektor und ein leerer 50-ml-Beutel mit intravenösen Flüssigkeiten am Katheter angebracht, um die infundierten Lokalanästhetika aufzufangen. Der leere Beutel wird unter den undurchsichtigen Verband eingeführt. Patienten im Adduktorenkanalblock erhalten eine Infusion von Bupivacain 0,125 % mit 12 ml/h und Patienten in der simulierten Blockgruppe erhalten eine Infusion des gleichen Medikaments, jedoch mit einer Infusionsrate von 1 ml/h. Die Infusionsrate wird dem Patienten verborgen. Bei allen Patienten wird eine multimodale Analgesie angewendet.
Die Patienten werden gebeten, vor und 6 Wochen nach der Operation den Fragebogen Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) auszufüllen.
Die Muskelkraft der Kniestrecker wird präoperativ und 24 Stunden, 48 Stunden und 6 Wochen nach der Operation mit einem tragbaren Dynamometer gemessen. Schmerzwerte in Ruhe und während der Kraftbewertung werden gesammelt. Der Konsum von Opioiden und Nebenwirkungen, die auf die Analgesie zurückzuführen sind, werden erfasst. Die Patienten werden gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Qualität der Analgesie 48 Stunden nach der Operation zu bewerten. Die Zeit bis zur Entlassung wird aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven einseitigen totalen Knieendoprothetik unterziehen
- Fähigkeit, den KOOS-Fragebogen auszufüllen
- Klasse 1-3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für den Adduktorenkanalblock (lokale Infektion, Allergie gegen Lokalanästhetika)
- Operation, die unter Vollnarkose durchgeführt werden soll
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blockade des Adduktorenkanals des N. femoralis
Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Femoralnervenblockade des Adduktorenkanals für 48 Stunden mit einem Katheter, der an eine Pumpe angeschlossen ist, die Bupivacain 0,125% infundiert, und eine multimodale Analgesie zur Schmerzbehandlung nach einer Knietotalendoprothetik.
Die Kraft der Kniestreckmuskeln wird zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Operation gemessen.
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Eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel wird eingeführt und ihre Position wird unter Ultraschallkontrolle bestätigt.
Sobald die Angemessenheit der Position bestätigt ist, verabreicht der Anästhesist 15 ml Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin in geteilten Dosen und untersucht die Qualität seiner Verteilung.
Ein 20-Gauge-Polyamidkatheter wird 2 cm tief in den Raum eingeführt.
Anschließend wird die Nadel zurückgezogen und der Katheter fixiert.
Drei ml der gleichen Mischung von Lokalanästhetika werden durch den Katheter verabreicht und der Anästhesist wird die Qualität der Verteilung beobachten.
Bupivacain 0,125 % wird mit einer Infusionspumpe 48 Stunden lang durch den Katheter verabreicht.
Kniestreckmuskelkraft, Schmerzen und Nebenwirkungen werden zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet.
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Placebo-Komparator: Simulierte Nervenblockade
Die Patienten erhalten eine simulierte kontinuierliche Femoralnervenblockade auf Höhe des Adduktorenkanals für 48 Stunden mit einem Katheter, der mit einer Pumpe verbunden ist, die Bupivacain 0,125 % infundiert, und eine multimodale Analgesie zur Schmerzbehandlung nach einer Knietotalendoprothetik.
Die Kraft der Kniestreckmuskeln wird zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Operation gemessen.
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Das Einführen der Tuohy-Nadel und die Injektion von 15 ml Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin werden simuliert.
Auch das Einführen des Polyamidkatheters, das Herausziehen der Nadel und die Injektion von Lokalanästhetika durch den Katheter werden simuliert.
Die Infusion von Bupivacain 0,125 % wird ebenfalls für 48 Stunden simuliert.
Kniestreckmuskelkraft, Schmerzen und Nebenwirkungen werden zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelkraft der Kniestrecker
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Wird mit einem Handdynamometer gemessen
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6 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkraft der Kniestrecker
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
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Wird mit einem Handdynamometer gemessen
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24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
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Schmerzintensität in Ruhe
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation und 24 Stunden, 48 Stunden und 6 Wochen nach der Operation
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Wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet: 0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen und 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz
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Unmittelbar vor der Operation und 24 Stunden, 48 Stunden und 6 Wochen nach der Operation
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Schmerzintensität während der Beurteilung der Streckmuskelkraft
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation und 24 Stunden, 48 Stunden und 6 Wochen nach der Operation
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Wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet: 0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen und 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz
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Unmittelbar vor der Operation und 24 Stunden, 48 Stunden und 6 Wochen nach der Operation
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
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24 und 48 Stunden nach der Operation
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Nebenwirkungen, die auf Analgesie zurückzuführen sind
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Das Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen wird aufgezeichnet
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24 und 48 Stunden nach der Operation
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Globale Zufriedenheit mit der Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Wird anhand einer Skala von 1 bis 10 bewertet: 1 bedeutet völlig unzufrieden und 10 bedeutet völlig zufrieden
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48 Stunden nach der Operation
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Körperliche Funktion im Alltag
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation
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Wird anhand des Fragebogens Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bewertet
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Unmittelbar vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation
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Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 14.093
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