持続性心房細動 クライオバルーン アブレーション (PAFCA)
肺静脈、左心房ルーフ ラインのシングル クライオバルーン アブレーションおよび心耳内からの左外側隆起のアブレーションによる長期持続性心房細動の治療
以前の研究で示されているように、持続性心房細動とも呼ばれる不規則な心拍が持続する患者は、通常、高周波と呼ばれる熱によるアブレーションで不整脈を治す可能性が、発作性心房細動の患者よりも低くなります。
凍結を伴う新たなアブレーション（凍結アブレーション）は、持続性心房細動については研究されていませんが、発作型では有効であることが証明されています。
持続性心房細動は、1年間のフォローアップで冷凍アブレーションを使用した後、再発率が70％になると仮定しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、長期持続性心房細動を有する患者のサンプルにおける心房細動の再発の無さを評価するために設計されたレトロスペクティブな単一施設コホート研究でした。
2010 年 1 月から 2013 年までの期間にスタテン アイランド大学病院で心房細動のクライオバルーン アブレーションを受けたすべての患者が研究に含まれました。
データは、治験審査委員会がプロトコルを承認した後、電子カルテおよび診療所の記録から収集されました
収集されたデータには、人口統計、糖尿病、心不全、冠動脈疾患、脳卒中の発生に関連する合併症、抗不整脈薬や抗凝固薬を含む投薬、処置の時間と蛍光透視検査の時間を含む処置の詳細、静脈口のサイズ、分離された静脈の数、最初の再発までの時間などが含まれます。ブランキング期間の後、手順の合併症と死亡率。 すべての患者 ID は、パスワードで保護されたコンピューターに保管されていました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New york、New York、アメリカ、10305
- Staten Island University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -登録に含まれ、抗不整脈薬の代わりに第一選択療法としてアブレーションを好む施設に提示する症候性持続性心房細動を有するすべての患者
- 抗不整脈療法に失敗した症候性持続性心房細動のすべての患者。
除外基準:
- イベントモニターによるフォローアップを拒否する患者。
- 妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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凍結アブレーション
クライオバルーンアブレーションは、持続性心房細動のすべての患者に適用されます。
北極戦線クライオバルーンを肺静脈に適用し、前庭部を凍結します。
さらに、心房ルーフの減量は、左右のルーフ、中隔壁、および側隆起壁にクライオバルーンを 1 回適用することによって実行されます。
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.目標は、静脈口にクライオバルーンを適用して 4 つの静脈すべてを分離することでした。
遠心冷却システムで 28 mm バルーンを使用しました。
到達した最高温度は、心臓外合併症を引き起こすことなく不可逆的な隔離を最適化するために、-45 C から -60 C の間でした。
円形カテーテル (Achieve) を使用して、NavX ENSITE 3000、St Judes と組み合わせて心電図をマッピングしました。
心臓内超音波を使用して、肺静脈の直径を測定し、術中の合併症をチェックし、バルーンによる静脈の完全な閉塞を判断し、経中隔穿刺をガイドしました。 .
各患者では、凍結バルーンを適用して左心房を減量しました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の再発までの時間
時間枠：手続き後1年以内
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再発性心房細動は、デバイスモニタリング、ループレコーダー、埋め込み型デバイス、またはイベントモニターによって記録される、3 秒を超えるエピソードでの心房細動の再発生として定義されます。
アブレーション後 3 か月のブランキング期間後に再発したエピソードのみが再発と見なされます。
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手続き後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠：1年
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施術時間は、オペレーターのスキルの向上を評価するために、施術が行われた日付に対してプロットされます。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Marcin Kowalski, MD、Staten Island University Hospital
- 主任研究者：Estelle Torbey, MD、Staten Island University Hospital
- スタディチェア：Soad Bekheit, MD、Staten Island University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kowalski M, Grimes MM, Perez FJ, Kenigsberg DN, Koneru J, Kasirajan V, Wood MA, Ellenbogen KA. Histopathologic characterization of chronic radiofrequency ablation lesions for pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 6;59(10):930-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.076.
- Andrade JG, Khairy P, Guerra PG, Deyell MW, Rivard L, Macle L, Thibault B, Talajic M, Roy D, Dubuc M. Efficacy and safety of cryoballoon ablation for atrial fibrillation: a systematic review of published studies. Heart Rhythm. 2011 Sep;8(9):1444-51. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.03.050. Epub 2011 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2011 Nov;8(11):1828.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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