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지속성 심방세동 냉동풍선 절제술 (PAFCA)

2014년 6월 16일 업데이트: Estelle Torbey, Staten Island University Hospital

폐정맥, 좌심방 지붕선의 단일 냉동 풍선 절제 및 부속기 내에서 좌측 측면 능선의 절제에 의한 장기 지속성 심방 세동의 치료

지속성 심방세동이라고도 불리는 불규칙한 심장박동이 지속되는 환자는 일반적으로 이전 연구에서 밝혀진 바와 같이 발작성 심방세동 환자보다 고주파라는 열로 절제하여 부정맥을 치료할 확률이 더 낮습니다.

동결(냉동절제)을 이용한 새로운 절제술은 지속적인 심방 세동에 대해 연구되지 않았지만 발작성 유형에서 효율적인 것으로 입증되었습니다.

우리는 지속적인 심방세동이 냉동 절제술을 사용한 후 1년 추적 관찰 시 재발률이 70%일 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 장기간 지속되는 심방 세동 환자 샘플에서 심방 세동의 재발이 없는지 평가하기 위해 고안된 후향적 단일 센터 코호트 연구였습니다.

2010년 1월부터 2013년까지 Staten Island 대학병원에서 심방세동으로 cryoballoon ablation을 받은 모든 환자가 연구에 포함되었습니다.

임상심사위원회(Institutional Review Board)가 프로토콜을 승인한 후 전자 의료 기록과 의사의 사무실 기록에서 데이터를 수집했습니다.

.수집된 데이터에는 인구 통계, 당뇨병과 관련된 합병증, 심부전, 관상 동맥 질환, 뇌졸중 발생, 항부정맥제 및 항응고제를 포함한 약물, 절차 및 형광투시 시간을 포함한 절차 세부 사항, 정맥 입구 크기, 격리된 정맥 수, 첫 재발까지의 시간이 포함됩니다. 블랭킹 기간 후, 절차 및 사망의 합병증. 모든 환자 식별자는 암호로 보호된 컴퓨터에 보관되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

62

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New york, New York, 미국, 10305
        • Staten Island University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 스태튼 아일랜드 대학 병원에 내원하는 지속성 심방 세동 환자가 포함됩니다. 수술 의사의 재량에 따라 cryoballoon ablation에 의한 치료 목록에 있는 사람들이 연구에 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 레지스트리에 포함되고 항부정맥제 대신 1차 요법으로 절제술을 선호하는 증상이 있는 지속성 심방 세동이 기관에 제시된 모든 환자
  • 항부정맥제 치료에 실패한 증후성 지속성 심방세동이 있는 모든 환자.

제외 기준:

  • 이벤트 모니터에 의한 후속 조치를 거부하는 환자.
  • 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
냉동절단
Cryoballoon ablation은 지속적인 심방 세동이있는 모든 환자에게 적용됩니다. 그것은 Arctic Front Cryoballoon을 폐정맥에 적용하고 전정부를 얼리는 것으로 구성됩니다. 또한 심방 지붕의 용적축소는 왼쪽 및 오른쪽 지붕, 중격벽 및 측면 능선 벽에 냉동 풍선을 한 번 적용하여 수행됩니다.
장치: 냉동 풍선 절제
. 목표는 정맥의 구멍에 cryoballoon을 적용하여 4개의 모든 정맥을 분리하는 것이었습니다. 28mm 풍선이 원심 냉각 시스템과 함께 사용되었습니다. 도달한 최대 온도는 심장 외 합병증을 일으키지 않고 비가역적 격리를 최적화하기 위해 -45C에서 -60C 사이였습니다. 원형 카테터(Achieve)를 사용하여 NavX ENSITE 3000, St Judes와 함께 전기도를 매핑했습니다. 심장 내 초음파를 사용하여 폐정맥 직경을 측정하고, 수술 중 합병증을 확인하고, 풍선에 의한 정맥의 완전한 폐색을 결정하고, 중격 천자를 유도했습니다. . 각 환자에서 cryoballoon을 적용하여 좌심방의 부피를 줄였습니다.
다른 이름들:
  • 북극전선 냉동풍선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동 재발까지의 시간
기간: 시술 후 1년 이내
재발성 심방세동은 장치 모니터링, 루프 레코더, 이식 장치 또는 이벤트 모니터에 기록된 대로 3초 이상의 에피소드에서 심방세동이 재발하는 것으로 정의됩니다. 절제 후 3개월의 공백 기간 후에 재발하는 에피소드만 재발로 간주됩니다.
시술 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 시간
기간: 일년
절차 시간은 시술자 기술의 향상을 평가하기 위해 절차가 수행된 날짜에 대해 표시됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Staten Island University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Marcin Kowalski, MD, Staten Island University Hospital
  • 수석 연구원: Estelle Torbey, MD, Staten Island University Hospital
  • 연구 의자: Soad Bekheit, MD, Staten Island University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIUH13-007

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