Fibrilação Atrial Persistente Ablação por Criobalão (PAFCA)
Tratamento de Fibrilação Atrial Longa e Persistente por Ablação com Cryobaloon Único das Veias Pulmonares, Linha do Teto Atrial Esquerdo e Ablação da Crista Lateral Esquerda de Dentro do Apêndice
Pacientes com batimentos cardíacos irregulares persistentes, também chamados de fibrilação atrial persistente, geralmente têm menor probabilidade de curar sua arritmia com ablação com calor chamada radiofrequência do que aqueles com fibrilação atrial paroxística, como estudos anteriores mostraram.
A emergente ablação com congelamento (crioablação) não foi estudada para fibrilação atrial persistente, mas tem se mostrado eficiente no tipo paroxística.
Nossa hipótese é que a fibrilação atrial persistente terá uma taxa de liberdade de recorrência de 70% após o uso de crioablação em um ano de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de coorte retrospectivo de centro único projetado para avaliar a ausência de recorrência de fibrilação atrial na amostra de pacientes com fibrilação atrial persistente longa.
Todos os pacientes submetidos à ablação com criobalão para fibrilação atrial no Staten Island University Hospital no período de janeiro de 2010 a 2013 foram incluídos no estudo.
Os dados foram coletados do prontuário eletrônico, bem como dos registros do consultório médico após a aprovação do protocolo pelo Conselho de Revisão Institucional
.Os dados coletados incluíram dados demográficos, comorbidades relacionadas a diabetes, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, ocorrência de acidente vascular cerebral, medicamentos, incluindo antiarrítmicos e anticoagulantes, detalhes do procedimento, incluindo tempo do procedimento e da fluoroscopia, tamanho dos óstios da veia, número de veias isoladas, tempo até a primeira recorrência após período de supressão, complicações do procedimento e mortalidade. Todos os identificadores de pacientes foram mantidos em um computador protegido por senha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New york, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes incluídos no registro e com fibrilação atrial persistente sintomática que se apresentam à instituição que favorecem a ablação como terapia de primeira linha em vez de antiarrítmicos
- Todos os pacientes com fibrilação atrial persistente sintomática que falharam na terapia antiarrítmica.
Critério de exclusão:
- Pacientes que recusam acompanhamento pelo monitor de eventos.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CRIOABLICAÇÃO
A ablação com criobalão será aplicada a todos os pacientes com fibrilação atrial persistente.
Consiste em aplicar o Arctic Front Cryoballoon nas veias pulmonares e congelar o antro.
Além disso, a redução do volume do teto atrial será realizada por uma única aplicação do criobalão no teto esquerdo e direito, na parede septal e na parede lateral do rebordo.
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. O objetivo era isolar todas as 4 veias com aplicação de criobalão no óstio da veia.
Foi utilizado um balão de 28 mm com sistema de resfriamento centrífugo.
A temperatura máxima alcançada foi entre -45 C e -60 C para otimizar o isolamento irreversível sem causar complicações extracardíacas.
Um cateter circular (Achieve) foi usado para mapear eletrogramas em conjunto com o NavX ENSITE 3000, St Judes.
A ultrassonografia intracardíaca foi utilizada para medir o diâmetro da veia pulmonar, verificar complicações intraoperatórias, determinar a oclusão completa da veia pelo balão e orientar a punção transeptal. .
Em cada paciente, o átrio esquerdo foi reduzido pela aplicação de criobalão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a recorrência da fibrilação atrial
Prazo: dentro de 1 ano após o procedimento
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A fibrilação atrial recorrente é definida como a recorrência de fibrilação atrial em episódios de mais de 3 segundos, conforme documentado pelo monitoramento do dispositivo, gravador de loop, dispositivos implantados ou monitor de eventos.
Apenas os episódios que reaparecem após o período de supressão de 3 meses após a ablação são considerados recorrência.
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dentro de 1 ano após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo processual
Prazo: 1 ano
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O tempo do procedimento será plotado em relação à data em que o procedimento é realizado para avaliar a melhoria na habilidade do operador.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marcin Kowalski, MD, Staten Island University Hospital
- Investigador principal: Estelle Torbey, MD, Staten Island University Hospital
- Cadeira de estudo: Soad Bekheit, MD, Staten Island University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kowalski M, Grimes MM, Perez FJ, Kenigsberg DN, Koneru J, Kasirajan V, Wood MA, Ellenbogen KA. Histopathologic characterization of chronic radiofrequency ablation lesions for pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 6;59(10):930-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.076.
- Andrade JG, Khairy P, Guerra PG, Deyell MW, Rivard L, Macle L, Thibault B, Talajic M, Roy D, Dubuc M. Efficacy and safety of cryoballoon ablation for atrial fibrillation: a systematic review of published studies. Heart Rhythm. 2011 Sep;8(9):1444-51. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.03.050. Epub 2011 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2011 Nov;8(11):1828.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIUH13-007
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