Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva eteisvärinä Cryoballoon-ablaatio (PAFCA)

maanantai 16. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Estelle Torbey, Staten Island University Hospital

Pitkän jatkuvan eteisvärinän hoito keuhkolaskimoiden yksittäisellä kryopalloablaatiolla, vasemman eteisen kattolinjalla ja vasemman lateraalisen harjanteen ablaatiolla lisäkkeen sisältä

Kuten aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, potilailla, joilla on jatkuvaa epäsäännöllistä sydämenlyöntiä, jota kutsutaan myös jatkuvaksi eteisvärinäksi, on yleensä pienempi todennäköisyys parantaa rytmihäiriönsä radiotaajuudeksi kutsutulla lämmöllä tapahtuvalla ablaatiolla.

Esiin tulevaa ablaatiota jäädytyksellä (kryoablaatio) ei ole tutkittu jatkuvan eteisvärinän varalta, mutta sen on osoitettu olevan tehokas kohtauksellisessa tyypissä.

Oletimme, että jatkuvan eteisvärinän uusiutumisaste on 70 % kryoablaation käytön jälkeen vuoden seurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli retrospektiivinen yhden keskuksen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida eteisvärinän uusiutumattomuutta potilailla, joilla oli pitkäkestoinen eteisvärinä.

Kaikki potilaat, joille tehtiin kryopalloablaatio eteisvärinän vuoksi Staten Islandin yliopistollisessa sairaalassa tammikuun 2010 ja 2013 välisenä aikana, otettiin mukaan tutkimukseen.

Tiedot kerättiin sähköisestä sairauskertomuksesta sekä lääkärin vastaanotosta sen jälkeen, kun Institutional Review Board oli hyväksynyt protokollan

.Kerättyihin tietoihin sisältyi väestötiedot, diabetekseen liittyvät rinnakkaissairaudet, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, aivohalvaus, lääkkeet, mukaan lukien rytmihäiriölääkkeet ja antikoagulantit, toimenpiteen yksityiskohdat, mukaan lukien toimenpiteen ja fluoroskopian ajankohta, suonen ostiaalinen koko, eristettyjen laskimoiden lukumäärä, aika ensimmäiseen uusiutumiseen sammutusjakson jälkeen, toimenpiteen komplikaatiot ja kuolleisuus. Kaikki potilastunnisteet säilytettiin salasanalla suojatussa tietokoneessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New york, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Staten Island University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on jatkuva eteisvärinä ja jotka saapuvat Staten Islandin yliopistolliseen sairaalaan. Tutkimukseen otetaan mukaan ne, jotka on listattu kryopalloablaatiolla leikkauslääkärin harkinnan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki rekisterissä olevat potilaat, joilla on oireenmukaista jatkuvaa eteisvärinää, jotka hakeutuvat laitokseen, jotka suosivat ablaatiota ensisijaisena hoitona rytmihäiriölääkkeiden sijaan
  • Kaikki potilaat, joilla on oireenmukaista jatkuvaa eteisvärinää ja joiden rytmihäiriöhoito ei ole epäonnistunut.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat kieltäytyvät tapahtumamonitorin seurannasta.
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
KRYOABLAATIO
Kryopalloablaatiota sovelletaan kaikille potilaille, joilla on jatkuva eteisvärinä. Se koostuu Arctic Front Cryoballoonin levittämisestä keuhkolaskimoihin ja antrumin jäädyttämisestä. Lisäksi eteiskaton tyhjennys suoritetaan yhdellä kryopallon levityksellä vasemmalle ja oikealle katolle, väliseinälle ja sivuharjan seinälle.
Laite: Kryopallon ablaatio
. Tavoitteena oli eristää kaikki 4 laskimoa käyttämällä kryopalloa suonen ostiumiin. 28 mm:n ilmapalloa käytettiin keskipakojäähdytysjärjestelmällä. Suurin saavutettu lämpötila oli -45 C ja -60 C välillä peruuttamattoman eristyksen optimoimiseksi aiheuttamatta sydämen ulkopuolisia komplikaatioita. Pyöreää katetria (Achieve) käytettiin elektrogrammien kartoittamiseen NavX ENSITE 3000, St Judes -laitteen kanssa. Sydämensisäistä ultraääntä käytettiin mittaamaan keuhkolaskimon halkaisija, tarkistamaan intraoperatiiviset komplikaatiot, määrittämään suonen täydellinen tukkeuma pallolla ja ohjaamaan transeptaalipunktiota. . Jokaisella potilaalla vasen eteinen poistettiin käyttämällä kryopalloa
Muut nimet:
  • Arctic Front -kryopallo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika eteisvärinän uusiutumiseen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä toimenpiteestä
Toistuva eteisvärinä määritellään eteisvärinän uusiutumiseksi yli 3 sekuntia kestävässä jaksossa, mikä on dokumentoitu laitevalvonnalla, silmukkatallentimella, implantoiduilla laitteilla tai tapahtumamonitorilla. Vain jaksot, jotka toistuvat 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen ablaation jälkeen, katsotaan toistuviksi.
1 vuoden sisällä toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toimenpiteen aika lasketaan toimenpiteen suorituspäivämäärän funktiona, jotta voidaan arvioida käyttäjän taitojen paranemista.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Staten Island University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marcin Kowalski, MD, Staten Island University Hospital
  • Päätutkija: Estelle Torbey, MD, Staten Island University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Soad Bekheit, MD, Staten Island University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIUH13-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa