Ablación con criobalón de fibrilación auricular persistente (PAFCA)
Tratamiento de la fibrilación auricular persistente prolongada mediante ablación con criobalón único de las venas pulmonares, línea del techo de la aurícula izquierda y ablación de la cresta lateral izquierda desde dentro del apéndice
Los pacientes con latidos cardíacos irregulares persistentes, también llamados fibrilación auricular persistente, suelen tener menos probabilidades de curar su arritmia con una ablación con calor llamada radiofrecuencia que aquellos con fibrilación auricular paroxística, como han demostrado estudios previos.
La ablación emergente con congelación (crioablación) no se ha estudiado para la fibrilación auricular persistente, pero se ha demostrado que es eficaz en el tipo paroxístico.
Presumimos que la fibrilación auricular persistente tendrá una tasa libre de recurrencia del 70 % después del uso de la crioablación al año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro diseñado para evaluar la ausencia de recurrencia de la fibrilación auricular en la muestra de pacientes con fibrilación auricular persistente prolongada.
Se incluyeron en el estudio todos los pacientes que se sometieron a una ablación con criobalón por fibrilación auricular en el Hospital Universitario de Staten Island en el período comprendido entre enero de 2010 y 2013.
Los datos se recopilaron del registro médico electrónico, así como de los registros del consultorio del médico después de la aprobación del protocolo por parte de la Junta de Revisión Institucional.
.Los datos recopilados incluyeron datos demográficos, comorbilidades relacionadas con la diabetes, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular, medicamentos que incluyen antiarrítmicos y anticoagulantes, detalles del procedimiento, incluido el tiempo del procedimiento y de la fluoroscopia, tamaño del ostium de la vena, número de venas aisladas, tiempo hasta la primera recurrencia después del período de cegamiento, complicaciones del procedimiento y mortalidad. Todos los identificadores de los pacientes se guardaron en una computadora protegida con contraseña.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New york, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes incluidos en el registro que presenten fibrilación auricular persistente sintomática en la institución y que prefieran la ablación como tratamiento de primera línea en lugar de los antiarrítmicos.
- Todos los pacientes con fibrilación auricular persistente sintomática en los que ha fracasado el tratamiento antiarrítmico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que rechazan el seguimiento por event monitor.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CRIOABLACIÓN
La ablación con criobalón se aplicará a todos los pacientes con fibrilación auricular persistente.
Consiste en aplicar el Arctic Front Cryoballoon en las venas pulmonares y congelar el antro.
Además, la citorreducción del techo auricular se realizará mediante una sola aplicación del criobalón en el techo izquierdo y derecho, la pared septal y la pared de la cresta lateral.
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. El objetivo era aislar las 4 venas con la aplicación de criobalón en el ostium de la vena.
Se utilizó un balón de 28 mm con sistema de enfriamiento centrífugo.
La temperatura máxima alcanzada estuvo entre -45 C y -60 C para optimizar el aislamiento irreversible sin causar complicaciones extracardíacas.
Se usó un catéter circular (Achieve) para mapear electrogramas junto con el NavX ENSITE 3000, St Judes.
Se utilizó ultrasonido intracardíaco para medir el diámetro de la vena pulmonar, verificar complicaciones intraoperatorias, determinar la oclusión completa de la vena por el balón y guiar la punción transeptal. .
En cada paciente la aurícula izquierda se redujo mediante la aplicación de cryoballoon
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después del procedimiento
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La fibrilación auricular recurrente se define como la reaparición de fibrilación auricular en un episodio de más de 3 segundos según lo documentado por la monitorización del dispositivo, la grabadora de bucle, los dispositivos implantados o el monitor de eventos.
Solo los episodios que reaparecen después del período de cegamiento de 3 meses después de la ablación se consideran recurrencia.
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dentro de 1 año después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo procesal
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo del procedimiento se comparará con la fecha en que se realiza el procedimiento para evaluar la mejora en la habilidad del operador.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marcin Kowalski, MD, Staten Island University Hospital
- Investigador principal: Estelle Torbey, MD, Staten Island University Hospital
- Silla de estudio: Soad Bekheit, MD, Staten Island University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kowalski M, Grimes MM, Perez FJ, Kenigsberg DN, Koneru J, Kasirajan V, Wood MA, Ellenbogen KA. Histopathologic characterization of chronic radiofrequency ablation lesions for pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 6;59(10):930-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.076.
- Andrade JG, Khairy P, Guerra PG, Deyell MW, Rivard L, Macle L, Thibault B, Talajic M, Roy D, Dubuc M. Efficacy and safety of cryoballoon ablation for atrial fibrillation: a systematic review of published studies. Heart Rhythm. 2011 Sep;8(9):1444-51. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.03.050. Epub 2011 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2011 Nov;8(11):1828.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIUH13-007
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