Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedvarende atrieflimmer Kryoballongablasjon (PAFCA)

16. juni 2014 oppdatert av: Estelle Torbey, Staten Island University Hospital

Behandling av langvarig atrieflimmer med enkel kryoballongablasjon av lungevenene, venstre atrietaklinje og ablasjon av venstre siderygg fra innsiden av vedhenget

Pasienter med vedvarende uregelmessig hjerterytme også kalt vedvarende atrieflimmer har vanligvis lavere sannsynlighet for å kurere arytmien med ablasjon med varme kalt radiofrekvens enn de med paroksysmal atrieflimmer, som tidligere studier har vist.

Den nye ablasjonen med fryse (kryoablasjon) har ikke blitt studert for vedvarende atrieflimmer, men har vist seg å være effektiv i den paroksysmale typen.

Vi antok at vedvarende atrieflimmer vil ha en frihet for tilbakefall på 70 % etter bruk av kryoablasjon ved ett års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en retrospektiv enkeltsenterkohortstudie designet for å vurdere friheten fra tilbakefall av atrieflimmer i utvalget av pasienter med langvarig atrieflimmer.

Alle pasienter som gjennomgikk kryoballongablasjon for atrieflimmer ved Staten Island University Hospital i perioden fra januar 2010 til 2013 ble inkludert i studien.

Data ble samlet inn fra den elektroniske journalen samt fra legekontorets journaler etter at protokollen ble godkjent av Institutional Review Board

.Data som ble samlet inn inkluderte demografi, komorbiditeter knyttet til diabetes, hjertesvikt, koronararteriesykdom, hjerneslag, medisiner inkludert antiarytmika og antikoagulantia, prosedyredetaljer inkludert tidspunkt for prosedyre og fluoroskopi, vene ostial størrelse, antall vener isolert, tid til første tilbakefall etter blankingperiode, komplikasjoner ved prosedyre og dødelighet. Alle pasientidentifikatorer ble oppbevart i en passordbeskyttet datamaskin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New york, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med vedvarende atrieflimmer som oppsøker staten island university hospital. De som er listet opp behandling ved kryoballongablasjon etter skjønn fra operasjonslegen vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er inkludert i registeret og som har symptomatisk vedvarende atrieflimmer presentert for institusjonen som favoriserer ablasjon som førstelinjebehandling i stedet for antiarytmika
  • Alle pasienter med symptomatisk vedvarende atrieflimmer som har mislykket antiarytmisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter oppfølging av hendelsesmonitor.
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KRYOABLASJON
Kryoballongablasjon vil bli brukt på alle pasienter med vedvarende atrieflimmer. Den består i å påføre Arctic Front Cryoballoon på lungevenene og fryse antrum. I tillegg vil debulking av atrietaket utføres ved en enkelt påføring av kryoballongen på venstre og høyre tak, septumveggen og den laterale møneveggen.
Enhet: Kryoballongablasjon
. Målet var å isolere alle 4 venene med påføring av kryoballong på venens ostium. En 28 mm ballong ble brukt med sentrifugalt kjølesystem. Maksimal oppnådd temperatur var mellom -45 C og -60 C for å optimalisere irreversibel isolasjon uten å forårsake ekstrakardiale komplikasjoner. Et sirkulært kateter (Achieve) ble brukt til å kartlegge elektrogrammer i forbindelse med NavX ENSITE 3000, St Judes. Intrakardial ultralyd ble brukt til å måle lungevenediameteren, sjekke for intraoperative komplikasjoner, bestemme fullstendig okklusjon av venen av ballongen og veilede transeptal punktering. . Hos hver pasient ble venstre atrium debulket ved påføring av kryoballong
Andre navn:
  • Arctic Front kryoballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: innen 1 år etter inngrepet
Tilbakevendende atrieflimmer er definert som gjentakelse av atrieflimmer i episoder på mer enn 3 sekunder som dokumentert av enhetsovervåking, sløyfeopptaker, implanterte enheter eller hendelsesmonitor. Bare episoder som gjentar seg etter blankingperioden på 3 måneder etter ablasjon anses som residiv.
innen 1 år etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: 1 år
Prosedyretiden vil bli plottet mot datoen prosedyren utføres for å vurdere forbedringen i operatørens ferdigheter.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Staten Island University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Marcin Kowalski, MD, Staten Island University Hospital
  • Hovedetterforsker: Estelle Torbey, MD, Staten Island University Hospital
  • Studiestol: Soad Bekheit, MD, Staten Island University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIUH13-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere