Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криобаллонная абляция стойкой мерцательной аритмии (PAFCA)

16 июня 2014 г. обновлено: Estelle Torbey, Staten Island University Hospital

Лечение длительно персистирующей фибрилляции предсердий с помощью одиночной криобаллонной абляции легочных вен, линии крыши левого предсердия и абляции левого бокового гребня изнутри ушка

Как показали предыдущие исследования, пациенты со стойкими нерегулярными сердечными сокращениями, также называемыми персистирующей фибрилляцией предсердий, обычно имеют более низкую вероятность излечения аритмии с помощью аблации с нагреванием, называемой радиочастотой, чем пациенты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий.

Появляющаяся абляция с замораживанием (криоаблация) не изучалась при персистирующей фибрилляции предсердий, но была доказана ее эффективность при пароксизмальном типе.

Мы предположили, что устойчивая фибрилляция предсердий будет иметь частоту рецидивов 70% после использования криоабляции в течение одного года наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было ретроспективное одноцентровое когортное исследование, предназначенное для оценки отсутствия рецидивов фибрилляции предсердий в выборке пациентов с длительно персистирующей фибрилляцией предсердий.

В исследование были включены все пациенты, перенесшие криобаллонную абляцию по поводу фибрилляции предсердий в Университетской больнице Статен-Айленда в период с января 2010 по 2013 год.

Данные были собраны из электронной медицинской карты, а также из записей кабинета врача после утверждения протокола Институциональным наблюдательным советом.

.Собранные данные включали демографические данные, сопутствующие заболевания, связанные с диабетом, сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, возникновением инсульта, лекарствами, включая антиаритмические и антикоагулянты, процедурные детали, включая время процедуры и рентгеноскопии, размер устьев вен, количество изолированных вен, время до первого рецидива. после слепого периода, осложнения процедуры и смертность. Все идентификаторы пациентов хранились на защищенном паролем компьютере.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

62

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий, которые обращаются в университетскую больницу Стейтен-Айленда. В исследование будут включены те, кому по усмотрению оперирующего врача назначено лечение методом криобаллонной абляции.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, включенные в регистр, с симптомами персистирующей фибрилляции предсердий, поступающие в учреждение, которые предпочитают аблацию в качестве терапии первой линии вместо антиаритмических препаратов.
  • Все пациенты с симптоматической персистирующей фибрилляцией предсердий, у которых антиаритмическая терапия оказалась неэффективной.

Критерий исключения:

  • Пациенты отказываются от последующего наблюдения монитором событий.
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
КРИОАБЛЯЦИЯ
Криобаллонная аблация будет применяться ко всем пациентам с персистирующей мерцательной аритмией. Он заключается в наложении Криобаллона Arctic Front на легочные вены и замораживании антрального отдела. Кроме того, уменьшение объема крыши предсердия будет выполняться однократным введением криобаллона в левую и правую крышу, стенку перегородки и латеральную стенку гребня.
Устройство: Криобаллонная абляция
. Цель состояла в том, чтобы изолировать все 4 вены с наложением криобаллона на устье вены. Использовался баллон диаметром 28 мм с центробежной системой охлаждения. Максимальная достигнутая температура была между -45°C и -60°C, чтобы оптимизировать необратимую изоляцию, не вызывая экстракардиальных осложнений. Циркулярный катетер (Achieve) использовался для картирования электрограмм в сочетании с NavX ENSITE 3000, St Judes. Внутрисердечное ультразвуковое исследование использовалось для измерения диаметра легочной вены, проверки интраоперационных осложнений, определения полной окклюзии вены баллоном и проведения трансептальной пункции. . У каждого пациента левое предсердие было удалено с помощью криобаллона.
Другие имена:
  • Криошар «Арктический фронт»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива мерцательной аритмии
Временное ограничение: в течение 1 года после процедуры
Рецидивирующая мерцательная аритмия определяется как повторное возникновение мерцательной аритмии в эпизоде ​​продолжительностью более 3 секунд, что подтверждается мониторингом устройств, петлевым самописцем, имплантированными устройствами или монитором событий. Только эпизоды, которые повторяются после 3-месячного слепого периода после аблации, считаются рецидивами.
в течение 1 года после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процессуальное время
Временное ограничение: 1 год
Время процедуры будет сопоставлено с датой выполнения процедуры для оценки улучшения навыков оператора.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Staten Island University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marcin Kowalski, MD, Staten Island University Hospital
  • Главный следователь: Estelle Torbey, MD, Staten Island University Hospital
  • Учебный стул: Soad Bekheit, MD, Staten Island University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIUH13-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться