Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ihållande förmaksflimmer Kryoballongablation (PAFCA)

16 juni 2014 uppdaterad av: Estelle Torbey, Staten Island University Hospital

Behandling av långvarigt förmaksflimmer genom enkel kryoballongablation av lungvenerna, vänster förmakstaklinje och ablation av vänster sidorygg inifrån bihanget

Patienter med ihållande oregelbundna hjärtslag även kallade ihållande förmaksflimmer har vanligtvis lägre sannolikhet att bota sin arytmi med ablation med värme som kallas radiofrekvens än de med paroxysmalt förmaksflimmer, vilket tidigare studier har visat.

Den nya ablationen med frysning (kryoablation) har inte studerats för ihållande förmaksflimmer men har visat sig vara effektiv i den paroxysmala typen.

Vi antog att ihållande förmaksflimmer kommer att ha en återfallsfrihet på 70 % efter användning av kryoablation vid ett års uppföljning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en retrospektiv kohortstudie med ett enda center utformad för att bedöma friheten från återfall av förmaksflimmer i urvalet av patienter med långvarigt ihållande förmaksflimmer.

Alla patienter som genomgick kryoballongablation för förmaksflimmer vid Staten Island University Hospital under perioden från januari 2010 till 2013 inkluderades i studien.

Data samlades in från den elektroniska journalen samt från läkarmottagningens journaler efter det att institutionella granskningsnämnden godkänt protokollet

.Insamlade data inkluderade demografi, komorbiditeter relaterade till diabetes, hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, strokeförekomst, mediciner inklusive antiarytmika och antikoagulantia, procedurdetaljer inklusive tidpunkt för ingreppet och fluoroskopi, venostialstorlek, antal isolerade vener, tid till första recidiv efter blankningsperiod, komplikationer av proceduren och dödlighet. Alla patientidentifierare förvarades i en lösenordsskyddad dator.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

62

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New york, New York, Förenta staterna, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar patienter med ihållande förmaksflimmer som kommer till staten island university hospital. De som listas som behandling med kryoballongablation enligt operativ läkares bedömning kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som ingår i registret och som har symtomatiskt ihållande förmaksflimmer som presenteras för institutionen som föredrar ablation som förstahandsbehandling istället för antiarytmika
  • Alla patienter med symtomatiskt ihållande förmaksflimmer som har misslyckats med antiarytmisk behandling.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar uppföljning av händelsemonitor.
  • Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KRYOABLATION
Kryoballongablation kommer att tillämpas på alla patienter med ihållande förmaksflimmer. Den består av att applicera Arctic Front Cryoballoon på lungvenerna och frysa antrum. Dessutom kommer debulking av förmakstaket att utföras genom en enda applicering av kryoballongen på vänster och höger tak, septumväggen och den laterala nockväggen.
Enhet: Kryoballongablation
. Målet var att isolera alla 4 venerna med applicering av kryoballong på venens ostium. En 28 mm ballong användes med centrifugalkylningssystem. Den maximala temperaturen som uppnåddes var mellan -45 C och -60 C för att optimera irreversibel isolering utan att orsaka extrakardiella komplikationer. En cirkulär kateter (Achieve) användes för att kartlägga elektrogram i samband med NavX ENSITE 3000, St Judes. Intrakardialt ultraljud användes för att mäta lungvenens diameter, kontrollera för intraoperativa komplikationer, fastställa fullständig ocklusion av venen av ballongen och styra transeptalpunktion. . Hos varje patient tömdes det vänstra förmaket genom att applicera en kryoballong
Andra namn:
  • Arctic Front kryoballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till återfall av förmaksflimmer
Tidsram: inom 1 år efter ingreppet
Återkommande förmaksflimmer definieras som återkommande förmaksflimmer i en episod på mer än 3 sekunder som dokumenterats av enhetsövervakning., loop-inspelare, implanterade enheter eller händelsemonitorer. Endast episoder som återkommer efter blankningsperioden på 3 månader efter ablation anses som återkommande.
inom 1 år efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: 1 år
Procedurtiden kommer att plottas mot det datum då proceduren utförs för att bedöma förbättringen av operatörens skicklighet.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Staten Island University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Marcin Kowalski, MD, Staten Island University Hospital
  • Huvudutredare: Estelle Torbey, MD, Staten Island University Hospital
  • Studiestol: Soad Bekheit, MD, Staten Island University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIUH13-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera