Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanhoudende atriumfibrillatie Cryoballonablatie (PAFCA)

16 juni 2014 bijgewerkt door: Estelle Torbey, Staten Island University Hospital

Behandeling van langdurig aanhoudend boezemfibrilleren door middel van een enkele cryoballonablatie van de longaderen, de daklijn van het linker atrium en ablatie van de linker laterale richel vanuit het aanhangsel

Patiënten met aanhoudende onregelmatige hartslagen, ook wel persistent atriumfibrilleren genoemd, hebben gewoonlijk een lagere kans om hun aritmie te genezen met ablatie met warmte, radiofrequentie genaamd, dan patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren, zoals eerdere studies hebben aangetoond.

De opkomende ablatie met bevriezing (cryoablatie) is niet onderzocht voor aanhoudend atriumfibrilleren, maar het is bewezen dat het efficiënt is bij het paroxysmale type.

Onze hypothese was dat aanhoudend boezemfibrilleren na een jaar follow-up een recidiefpercentage van 70% zal hebben na gebruik van cryoablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een retrospectieve cohortstudie in één centrum, ontworpen om de afwezigheid van recidief van atriumfibrilleren te beoordelen in de steekproef van patiënten met langdurig aanhoudend atriumfibrilleren.

Alle patiënten die in de periode van januari 2010 tot 2013 cryoballonablatie ondergingen voor atriumfibrilleren in het Staten Island University Hospital, werden in de studie opgenomen.

Na goedkeuring van het protocol door de Institutional Review Board werden gegevens verzameld uit het elektronische medische dossier en uit de dossiers van de arts.

De verzamelde gegevens omvatten demografische gegevens, comorbiditeit met betrekking tot diabetes, hartfalen, coronaire hartziekte, beroerte, medicatie waaronder anti-aritmica en anticoagulantia, procedurele details inclusief tijd van procedure en van fluoroscopie, aderostiale grootte, aantal geïsoleerde aders, tijd tot eerste recidief na blankingperiode, complicaties van de procedure en mortaliteit. Alle patiëntidentificatiegegevens werden bewaard op een met een wachtwoord beveiligde computer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New york, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren die zich aanmelden bij het staten island university hospital. Degenen die op de lijst staan ​​voor behandeling door middel van cryoballonablatie naar goeddunken van de opererende arts, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die in het register zijn opgenomen en die symptomatisch aanhoudend atriumfibrilleren hebben en die zich bij de instelling melden en die de voorkeur geven aan ablatie als eerstelijnstherapie in plaats van anti-aritmica
  • Alle patiënten met symptomatisch aanhoudend atriumfibrilleren bij wie anti-aritmische therapie niet heeft gewerkt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten weigeren follow-up door event monitor.
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CRYOABLATIE
Cryoballon-ablatie zal worden toegepast op alle patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren. Het bestaat uit het aanbrengen van de Arctic Front Cryoballoon op de longaderen en het bevriezen van het antrum. Daarnaast zal het boezemdak debulking worden uitgevoerd door een enkele toepassing van de cryoballon op het linker- en rechterdak, de septumwand en de laterale nokwand.
Apparaat: Cryoballon-ablatie
. Het doel was om alle 4 de aderen te isoleren met behulp van een cryoballon op het ostium van de ader. Er werd een ballon van 28 mm gebruikt met een centrifugaal koelsysteem. De maximaal bereikte temperatuur lag tussen -45 C en -60 C om onomkeerbare isolatie te optimaliseren zonder extracardiale complicaties te veroorzaken. Een ronde katheter (Achieve) werd gebruikt om elektrogrammen in kaart te brengen in combinatie met de NavX ENSITE 3000, St Judes. Intracardiale echografie werd gebruikt om de diameter van de longader te meten, te controleren op intraoperatieve complicaties, volledige occlusie van de ader door de ballon te bepalen en transeptale punctie te begeleiden. . Bij elke patiënt werd het linker atrium gedebulkeerd door het aanbrengen van een cryoballon
Andere namen:
  • Arctic Front cryoballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot terugkeer van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de procedure
Recidiverend atriumfibrilleren wordt gedefinieerd als het opnieuw optreden van atriumfibrilleren in een episode van meer dan 3 seconden zoals gedocumenteerd door apparaatbewaking, lusrecorder, geïmplanteerde apparaten of gebeurtenismonitor. Alleen episodes die opnieuw optreden na de blankingperiode van 3 maanden na ablatie worden als recidief beschouwd.
binnen 1 jaar na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
De proceduretijd wordt uitgezet tegen de datum waarop de procedure wordt uitgevoerd om de verbetering in de vaardigheid van de operator te beoordelen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Staten Island University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marcin Kowalski, MD, Staten Island University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Estelle Torbey, MD, Staten Island University Hospital
  • Studie stoel: Soad Bekheit, MD, Staten Island University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIUH13-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren