持续性心房颤动冷冻球囊消融术 (PAFCA)
2014年6月16日 更新者：Estelle Torbey、Staten Island University Hospital
肺静脉单次冷冻球囊消融、左心房顶线和附件内左外侧嵴消融治疗长期持续性心房颤动
与阵发性心房颤动患者相比，患有持续性不规则心跳（也称为持续性心房颤动）的患者通常通过称为射频的热消融治疗心律失常的可能性较低，如先前的研究所示。
新兴的冷冻消融术（冷冻消融术）尚未针对持续性心房颤动进行研究，但已被证明对阵发性房颤有效。
我们假设持续性心房颤动在使用冷冻消融治疗一年的随访后无复发率为 70%。
研究概览
详细说明
这是一项回顾性单中心队列研究，旨在评估长期持续性房颤患者样本中房颤复发的可能性。
所有在 2010 年 1 月至 2013 年期间在史泰登岛大学医院接受冷冻球囊消融治疗心房颤动的患者均被纳入该研究。
在机构审查委员会批准方案后，从电子病历和医生办公室记录中收集数据
.收集的数据包括人口统计学、与糖尿病、心力衰竭、冠状动脉疾病、中风发生率、药物（包括抗心律失常药和抗凝血剂）、手术细节（包括手术时间和透视检查时间）、静脉开口大小、分离的静脉数量、首次复发时间等相关的人口统计数据空白期后，手术并发症和死亡率。 所有患者标识符都保存在受密码保护的计算机中。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New york、New York、美国、10305
- Staten Island University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括就诊于史泰登岛大学医院的持续性房颤患者。
根据手术医师的判断，那些被列为冷冻球囊消融治疗的人将被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 所有登记在册且有症状的持续性心房颤动的患者就诊于机构，他们倾向于将消融作为一线治疗而不是抗心律失常药物
- 所有抗心律失常治疗失败的症状性持续性心房颤动患者。
排除标准：
- 拒绝事件监测器随访的患者。
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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冷冻消融
冷冻球囊消融术将应用于所有持续性房颤患者。
它包括将 Arctic Front Cryoballoon 应用于肺静脉并冷冻胃窦。
此外，通过将冷冻球囊单次应用于左、右房顶、隔壁和侧脊壁，将进行心房顶的减积。
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.目标是通过在静脉口应用冷冻球囊来隔离所有 4 条静脉。
一个 28 mm 的球囊与离心冷却系统一起使用。
达到的最高温度在 -45 C 和 -60 C 之间，以优化不可逆隔离，而不会引起心外并发症。
圆形导管 (Achieve) 与 NavX ENSITE 3000，St Judes 一起用于绘制电描记图。
心内超声用于测量肺静脉直径，检查术中并发症，确定球囊对静脉的完全闭塞并引导经间隔穿刺。 .
每个患者的左心房都通过冷冻球囊切除
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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房颤复发时间
大体时间：手术后 1 年内
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复发性心房颤动定义为通过设备监测、循环记录器、植入设备或事件监测器记录的心房颤动再次发生，发作时间超过 3 秒。
只有在消融后 3 个月的空白期后再次发生的发作才被视为复发。
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手术后 1 年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序时间
大体时间：1年
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程序时间将根据执行程序的日期绘制，以评估操作员技能的提高。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marcin Kowalski, MD、Staten Island University Hospital
- 首席研究员：Estelle Torbey, MD、Staten Island University Hospital
- 学习椅：Soad Bekheit, MD、Staten Island University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kowalski M, Grimes MM, Perez FJ, Kenigsberg DN, Koneru J, Kasirajan V, Wood MA, Ellenbogen KA. Histopathologic characterization of chronic radiofrequency ablation lesions for pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 6;59(10):930-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.076.
- Andrade JG, Khairy P, Guerra PG, Deyell MW, Rivard L, Macle L, Thibault B, Talajic M, Roy D, Dubuc M. Efficacy and safety of cryoballoon ablation for atrial fibrillation: a systematic review of published studies. Heart Rhythm. 2011 Sep;8(9):1444-51. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.03.050. Epub 2011 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2011 Nov;8(11):1828.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (预期的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月16日
首次发布 (估计)
2014年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月16日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
冷冻球囊消融的临床试验
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Basel, Switzerland主动，不招人
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureKing's College London; Deutsches Herzzentrum Muenchen; genae associates (CRO), Antwerp, Belgium完全的
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Yonsei University主动，不招人
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CSA Medical, Inc.终止
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of Bern主动，不招人