Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende atrieflimren Kryoballonablation (PAFCA)

16. juni 2014 opdateret af: Estelle Torbey, Staten Island University Hospital

Behandling af langvarig atrieflimren ved enkelt kryoballon-ablation af lungevenerne, venstre atriel taglinje og ablation af venstre lateral ryg inde fra vedhænget

Patienter med vedvarende uregelmæssige hjerteslag også kaldet vedvarende atrieflimren har normalt en lavere sandsynlighed for at helbrede deres arytmi med ablation med varme kaldet radiofrekvens end dem med paroxysmal atrieflimren, som tidligere undersøgelser har vist.

Den nye ablation med fryse (cryoablation) er ikke blevet undersøgt for vedvarende atrieflimren, men har vist sig at være effektiv i den paroxysmale type.

Vi antog, at vedvarende atrieflimren vil have en gentagelsesfrihed på 70 % efter brug af kryoablation efter et års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et retrospektivt enkeltcenter kohortestudie designet til at vurdere friheden for tilbagefald af atrieflimren i prøven af ​​patienter med langvarig atrieflimren.

Alle patienter, der gennemgik kryoballonablation for atrieflimren på Staten Island University Hospital i perioden fra januar 2010 til 2013, blev inkluderet i undersøgelsen.

Data blev indsamlet fra den elektroniske journal samt fra lægekontorets journaler efter Institutional Review Boards godkendelse af protokollen

. De indsamlede data omfattede demografi, følgesygdomme vedrørende diabetes, hjertesvigt, koronararteriesygdom, slagtilfælde, medicin inklusive antiarytmika og antikoagulantia, proceduremæssige detaljer, herunder tidspunkt for proceduren og fluoroskopi, veneostial størrelse, antal isolerede vener, tid til første tilbagefald efter blanking periode, komplikationer af proceduren og dødelighed. Alle patientidentifikatorer blev opbevaret på en adgangskodebeskyttet computer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New york, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderer patienter med vedvarende atrieflimren, som henvender sig til staten island university hospital. De, der er listet behandling ved kryoballonablation efter den operationelle læges skøn vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter inkluderet i registret og som har symptomatisk vedvarende atrieflimren præsenteret for institutionen, som foretrækker ablation som førstelinjebehandling i stedet for antiarytmika
  • Alle patienter med symptomatisk vedvarende atrieflimren, som har svigtet antiarytmisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter opfølgning af hændelsesmonitor.
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KRYOABLATION
Kryoballonablation vil blive anvendt på alle patienter med vedvarende atrieflimren. Det består i at påføre Arctic Front Cryoballoon på lungevenerne og fryse antrum. Derudover vil debulking af atrialtaget blive udført ved en enkelt påføring af kryoballonen på venstre og højre tag, septumvæggen og den laterale rygvæg.
Enhed: Kryoballon ablation
. Målet var at isolere alle 4 vener med påføring af kryoballon på venens ostium. En 28 mm ballon blev brugt med centrifugalkølesystem. Den maksimalt nåede temperatur var mellem -45 C og -60 C for at optimere irreversibel isolation uden at forårsage ekstrakardiale komplikationer. Et cirkulært kateter (Achieve) blev brugt til at kortlægge elektrogrammer i forbindelse med NavX ENSITE 3000, St. Judes. Intrakardial ultralyd blev brugt til at måle lungevenediameteren, kontrollere for intraoperative komplikationer, bestemme fuldstændig okklusion af venen af ​​ballonen og vejlede transeptalpunktur. . Hos hver patient blev det venstre atrium fjernet ved påføring af kryoballon
Andre navne:
  • Arctic Front kryoballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: inden for 1 år efter indgrebet
Tilbagevendende atrieflimren er defineret som genforekomst af atrieflimren i episoder på mere end 3 sekunder som dokumenteret af enhedsovervågning., loop-optager, implanteret enheder eller hændelsesmonitor. Kun episoder, der opstår igen efter blankingperioden på 3 måneder efter ablation, betragtes som gentagelser.
inden for 1 år efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid
Tidsramme: 1 år
Proceduretiden vil blive plottet mod den dato, hvor proceduren udføres for at vurdere forbedringen af ​​operatørens færdigheder.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Staten Island University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Marcin Kowalski, MD, Staten Island University Hospital
  • Ledende efterforsker: Estelle Torbey, MD, Staten Island University Hospital
  • Studiestol: Soad Bekheit, MD, Staten Island University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIUH13-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Kryoballon ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner