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Anhaltendes Vorhofflimmern Kryoballon-Ablation (PAFCA)

16. Juni 2014 aktualisiert von: Estelle Torbey, Staten Island University Hospital

Behandlung von lang andauerndem Vorhofflimmern durch einzelne Kryoballon-Ablation der Lungenvenen, der Dachlinie des linken Vorhofs und Ablation des linken Seitenkamms von innerhalb des Anhängsels

Wie frühere Studien gezeigt haben, haben Patienten mit anhaltenden unregelmäßigen Herzschlägen, die auch als anhaltendes Vorhofflimmern bezeichnet werden, normalerweise eine geringere Wahrscheinlichkeit, ihre Arrhythmie durch Ablation mit Wärme, die als Radiofrequenz bezeichnet wird, zu heilen, als Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern.

Die entstehende Ablation mit Freeze (Kryoablation) wurde bei persistierendem Vorhofflimmern nicht untersucht, hat sich aber beim paroxysmalen Typ als effizient erwiesen.

Wir stellten die Hypothese auf, dass persistierendes Vorhofflimmern nach einem Jahr Nachsorge eine Rezidivrate von 70 % nach Kryoablation aufweisen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine retrospektive Single-Center-Kohortenstudie zur Beurteilung der Rezidivfreiheit von Vorhofflimmern in der Stichprobe von Patienten mit langanhaltendem Vorhofflimmern.

Alle Patienten, die sich im Zeitraum von Januar 2010 bis 2013 einer Kryoballonablation wegen Vorhofflimmerns am Staten Island University Hospital unterzogen hatten, wurden in die Studie eingeschlossen.

Die Daten wurden aus der elektronischen Krankenakte sowie aus den Aufzeichnungen der Arztpraxis nach Genehmigung des Protokolls durch das Institutional Review Board gesammelt

. Die gesammelten Daten umfassten demografische Daten, Komorbiditäten in Bezug auf Diabetes, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Auftreten von Schlaganfällen, Medikamente einschließlich Antiarrhythmika und Antikoagulanzien, Verfahrensdetails, einschließlich Zeitpunkt des Eingriffs und der Durchleuchtung, Größe des Venenostiums, Anzahl der isolierten Venen, Zeit bis zum ersten Wiederauftreten nach Blankingzeitraum, Komplikationen des Verfahrens und Sterblichkeit. Alle Patientenkennungen wurden in einem passwortgeschützten Computer aufbewahrt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New york, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, die sich im Staten Island University Hospital vorstellen. Diejenigen, die nach Ermessen des operierenden Arztes mit Kryoballonablation behandelt werden, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle in das Register aufgenommenen Patienten mit symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern, die sich in der Einrichtung vorstellen und die Ablation als Erstlinientherapie anstelle von Antiarrhythmika bevorzugen
  • Alle Patienten mit symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern, bei denen eine antiarrhythmische Therapie fehlgeschlagen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Nachsorge durch einen Ereignismonitor ablehnen.
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kryoablation
Die Cryoballoon-Ablation wird bei allen Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern angewendet. Es besteht darin, den Arctic Front Cryoballoon auf die Lungenvenen aufzutragen und das Antrum zu vereisen. Zusätzlich wird das Debulking des Vorhofdachs durch einmaliges Aufbringen des Kryoballons auf das linke und rechte Dach, die Septumwand und die laterale Kammwand durchgeführt.
Gerät: Kryoballon-Ablation
. Ziel war es, alle 4 Venen durch Anwendung von Kryoballons auf dem Ostium der Vene zu isolieren. Es wurde ein 28-mm-Ballon mit Zentrifugalkühlsystem verwendet. Die maximal erreichte Temperatur lag zwischen -45 °C und -60 °C, um die irreversible Isolierung zu optimieren, ohne extrakardiale Komplikationen zu verursachen. Ein kreisförmiger Katheter (Achieve) wurde verwendet, um Elektrogramme in Verbindung mit dem NavX ENSITE 3000, St. Judes, abzubilden. Intrakardialer Ultraschall wurde verwendet, um den Lungenvenendurchmesser zu messen, auf intraoperative Komplikationen zu prüfen, den vollständigen Verschluss der Vene durch den Ballon zu bestimmen und die transseptale Punktion zu führen. . Bei jedem Patienten wurde der linke Vorhof durch Anwendung eines Kryoballons verkleinert
Andere Namen:
  • Kryoballon der Arktisfront

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach dem Eingriff
Rezidivierendes Vorhofflimmern ist definiert als erneutes Auftreten von Vorhofflimmern in einer Episode von mehr als 3 Sekunden, dokumentiert durch Geräteüberwachung, Loop-Recorder, implantierte Geräte oder Ereignismonitor. Als Rezidiv gelten nur Episoden, die nach der Ausblendzeit von 3 Monaten nach der Ablation wieder auftreten.
innerhalb von 1 Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Prozedurzeit wird gegen das Datum aufgetragen, an dem das Verfahren durchgeführt wird, um die Verbesserung der Fähigkeiten des Bedieners zu bewerten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Staten Island University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Marcin Kowalski, MD, Staten Island University Hospital
  • Hauptermittler: Estelle Torbey, MD, Staten Island University Hospital
  • Studienstuhl: Soad Bekheit, MD, Staten Island University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIUH13-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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