Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přetrvávající fibrilace síní Kryobalonová ablace (PAFCA)

16. června 2014 aktualizováno: Estelle Torbey, Staten Island University Hospital

Léčba dlouhotrvající fibrilace síní pomocí jednoduché kryobalonové ablace plicních žil, linie střechy levé síně a ablace levého laterálního hřebene z úponu

Pacienti s přetrvávajícím nepravidelným srdečním tepem nazývaným také perzistující fibrilace síní mají obvykle nižší pravděpodobnost vyléčení své arytmie ablací teplem zvanou radiofrekvence než pacienti s paroxysmální fibrilací síní, jak ukázaly předchozí studie.

Vznikající ablace se zmrazením (kryoablace) nebyla studována pro přetrvávající fibrilaci síní, ale byla prokázána jako účinná u paroxysmálního typu.

Předpokládali jsme, že perzistující fibrilace síní bude mít míru recidivy 70 % po použití kryoablace po jednom roce sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o retrospektivní jednocentrovou kohortovou studii navrženou k posouzení absence recidivy fibrilace síní ve vzorku pacientů s dlouho perzistující fibrilací síní.

Do studie byli zahrnuti všichni pacienti, kteří podstoupili ablaci kryobalonem pro fibrilaci síní ve Staten Island University Hospital v období od ledna 2010 do roku 2013.

Údaje byly shromažďovány z elektronické lékařské dokumentace i ze záznamů ordinace lékaře po schválení protokolu institucionální revizní radou

Shromážděná data zahrnovala demografické údaje, komorbidity týkající se diabetu, srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, výskyt mrtvice, léky včetně antiarytmik a antikoagulancií, podrobnosti o procedurách včetně doby zákroku a skiaskopie, velikost ostiální žíly, počet izolovaných žil, čas do první recidivy po blanking period, komplikace výkonu a mortalita. Všechny identifikátory pacientů byly uchovávány v počítači chráněném heslem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New york, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje pacienty s přetrvávající fibrilací síní, kteří přicházejí do univerzitní nemocnice na Staten Island. Do studie budou zařazeni ti, kteří jsou uvedeni jako léčba kryobalonovou ablací podle uvážení operujícího lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti zařazení do registru, kteří mají symptomatickou perzistující fibrilaci síní přítomnou v instituci, upřednostňují ablaci jako terapii první volby namísto antiarytmik
  • Všichni pacienti se symptomatickou perzistující fibrilací síní, u kterých selhala antiarytmická léčba.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítající sledování monitorem událostí.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
KRYOABLACE
Kryobalonová ablace bude aplikována všem pacientům s perzistující fibrilací síní. Spočívá v aplikaci Arctic Front Cryoballoon do plicních žil a zmrazení antra. Kromě toho bude odstranění objemu síňové střechy provedeno jednou aplikací kryobalonu na levou a pravou střechu, stěnu septa a boční hřebenovou stěnu.
Přístroj: Ablace kryobalonu
. Cílem bylo izolovat všechny 4 žíly aplikací kryobalonu na ústí žíly. Byl použit 28mm balónek s odstředivým chladicím systémem. Maximální dosažená teplota byla mezi -45 C a -60 C pro optimalizaci ireverzibilní izolace bez způsobení extrakardiálních komplikací. Kruhový katétr (Achieve) byl použit k mapování elektrogramů ve spojení s NavX ENSITE 3000, St Judes. Intrakardiální ultrazvuk byl použit k měření průměru plicní žíly, kontrole intraoperačních komplikací, stanovení kompletní okluze žíly balónkem a vedení transeptální punkce. . U každého pacienta byla levá síň zbavena objemu přiložením kryobalonu
Ostatní jména:
  • Kryobalon Arctic Front

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do recidivy fibrilace síní
Časové okno: do 1 roku po zákroku
Rekurentní fibrilace síní je definována jako opakovaný výskyt fibrilace síní v epizodě delší než 3 sekundy, jak je dokumentováno monitorováním přístroje, smyčkovým záznamníkem, implantovanými přístroji nebo monitorem událostí. Za recidivu jsou považovány pouze epizody, které se opakují po období 3 měsíce po ablaci.
do 1 roku po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procesní doba
Časové okno: 1 rok
Doba postupu bude vynesena proti datu provedení postupu, aby bylo možné posoudit zlepšení dovedností operátora.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Staten Island University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marcin Kowalski, MD, Staten Island University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Estelle Torbey, MD, Staten Island University Hospital
  • Studijní židle: Soad Bekheit, MD, Staten Island University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIUH13-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Ablace kryobalonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit