Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrwalone migotanie przedsionków za pomocą kriogenicznej ablacji (PAFCA)

16 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Estelle Torbey, Staten Island University Hospital

Leczenie długo utrzymującego się migotania przedsionków za pomocą pojedynczej ablacji żył płucnych kriobalonem, linii stropu lewego przedsionka i ablacji lewego grzbietu bocznego z wnętrza uszka

Pacjenci z uporczywym nieregularnym biciem serca, zwanym również przetrwałym migotaniem przedsionków, mają zazwyczaj mniejsze prawdopodobieństwo wyleczenia arytmii za pomocą ablacji ciepłem zwanym częstotliwością radiową niż pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków, jak wykazały wcześniejsze badania.

Pojawiająca się ablacja z zamrożeniem (krioablacja) nie była badana pod kątem przetrwałego migotania przedsionków, ale udowodniono, że jest skuteczna w typie napadowym.

Postawiliśmy hipotezę, że uporczywe migotanie przedsionków będzie miało współczynnik swobody nawrotów wynoszący 70% po zastosowaniu krioablacji po roku obserwacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to retrospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe mające na celu ocenę braku nawrotów migotania przedsionków w grupie pacjentów z długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków.

Do badania włączono wszystkich pacjentów poddanych krioablacji z powodu migotania przedsionków w Staten Island University Hospital w okresie od stycznia 2010 do 2013 roku.

Dane zostały zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej, a także z dokumentacji gabinetu lekarskiego po zatwierdzeniu protokołu przez Institutional Review Board

.Zgromadzone dane obejmowały dane demograficzne, choroby współistniejące związane z cukrzycą, niewydolnością serca, chorobą wieńcową, występowaniem udaru mózgu, lekami, w tym lekami antyarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi, szczegóły proceduralne, w tym czas zabiegu i fluoroskopii, rozmiar ujścia żyły, liczbę izolowanych żył, czas do pierwszego nawrotu po okresie ślepej próby, powikłania zabiegu i śmiertelność. Wszystkie identyfikatory pacjentów były przechowywane w komputerze chronionym hasłem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New york, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków, którzy zgłosili się do szpitala uniwersyteckiego Staten Island. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy są objęci leczeniem za pomocą krioablacji według uznania lekarza prowadzącego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci uwzględnieni w rejestrze, z objawowym przetrwałym migotaniem przedsionków, zgłaszający się do instytucji, którzy opowiadają się za ablacją jako terapią pierwszego rzutu zamiast leków antyarytmicznych
  • Wszyscy pacjenci z objawowym przetrwałym migotaniem przedsionków, u których leczenie antyarytmiczne zakończyło się niepowodzeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiający obserwacji przez monitor zdarzeń.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
KRYOABLACJA
Ablacja kriogeniczna zostanie zastosowana u wszystkich pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków. Polega na aplikacji Arctic Front Cryoballoon na żyły płucne i zamrożeniu antrum. Ponadto odciążenie stropu przedsionka zostanie wykonane przez jednokrotne przyłożenie kriobalonu do lewego i prawego stropu, ściany przegrody i bocznej ściany kalenicy.
Urządzenie: Ablacja kriobalonowa
. Celem było wyizolowanie wszystkich 4 żył poprzez zastosowanie kriobalonu na ujściu żyły. Zastosowano balon 28 mm z odśrodkowym systemem chłodzenia. Maksymalna osiągnięta temperatura wynosiła od -45 C do -60 C, aby zoptymalizować nieodwracalną izolację bez powodowania powikłań pozasercowych. Okrągły cewnik (Achieve) zastosowano do mapowania elektrogramów w połączeniu z NavX ENSITE 3000, St Judes. Za pomocą ultrasonografii wewnątrzsercowej zmierzono średnicę żyły płucnej, skontrolowano występowanie powikłań śródoperacyjnych, stwierdzono całkowitą niedrożność żyły balonem oraz poprowadzono nakłucie przezprzegrodowe. . U każdego pacjenta odciążono lewy przedsionek przez zastosowanie kriobalonu
Inne nazwy:
  • Kriobalon z Frontu Arktycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po zabiegu
Nawracające migotanie przedsionków definiuje się jako ponowne wystąpienie migotania przedsionków w epizodzie trwającym ponad 3 sekundy, co zostało udokumentowane za pomocą monitorowania urządzenia, rejestratora pętlowego, wszczepionych urządzeń lub monitora zdarzeń. Za nawrót uważa się tylko epizody, które pojawiają się ponownie po okresie ślepej próby wynoszącym 3 miesiące po ablacji.
w ciągu 1 roku po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas proceduralny
Ramy czasowe: 1 rok
Czas procedury zostanie wykreślony w stosunku do daty wykonania procedury w celu oceny poprawy umiejętności operatora.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Staten Island University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marcin Kowalski, MD, Staten Island University Hospital
  • Główny śledczy: Estelle Torbey, MD, Staten Island University Hospital
  • Krzesło do nauki: Soad Bekheit, MD, Staten Island University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIUH13-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja kriobalonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj