本態性高血圧および脂質異常症の患者に単独で投与された各成分と比較して、フィマサルタン/ロスバスタチンの組み合わせの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設共同第 III 相試験
2017年2月9日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
この研究の目的は、本態性高血圧症および脂質異常症の患者に単独で投与された各成分と比較して、フィマサルタン/ロスバスタチンの組み合わせの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bundang、大韓民国
- Seoul university Bundang hospital
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Busan、大韓民国
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan、大韓民国
- Dong-A University Hospital
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Busan、大韓民国
- Inje Heaundai Paik hospital
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ChungNam、大韓民国
- Chungnam University Hospital
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Chungnam、大韓民国
- DanGuk university hospital
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Daegu、大韓民国
- The Catholic university of Korea Daegu hospital
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Gyeongju、大韓民国
- Dongguk University Gyeongju Hospital
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Ilsan、大韓民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Ilsan、大韓民国
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeju、大韓民国
- Jeju National University Hospital
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JeonNam、大韓民国
- JeonNam university hospital
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Kyungbook、大韓民国
- Kyungbook National university hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Seoul Hospital
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Seoul、大韓民国
- KyungHee University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Jeil hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic university St. Mary hospital
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Suwon、大韓民国
- Aju University Hospital
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YoungNam、大韓民国
- Youngnam University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -この臨床試験に参加するためのインフォームドコンセントに自発的に署名した患者
- 20～75歳の男女
- -患者は、本態性高血圧症と脂質異常症がスクリーニング来院時に確認されている必要があります（Visit1）
-ベースライン訪問（Visit3）での空腹時LDL-Cおよび血圧の次の基準を満たす患者 治療的ライフスタイルの変更を受けた後の評価。
- 低リスク群：高血圧以外に危険因子がない場合／LDL-C（mg/dL）：≧160、≦250、平均SiSBP（mmHg）：≧140、＜180
- 中等度リスク群：高血圧以外の危険因子が1つ以上あり、10年リスクが10％未満の症例／LDL-C（mg/dL）：≧160、≦250、平均SiSBP（ mmHg): ≥140、<180
- 中等度高リスク群：高血圧以外の危険因子が1つ以上あり、10年リスクが10～20％の症例 / LDL-C（mg/dL）：≧130、≦250、平均値SiSBP(mmHg): ≥140、<180
高リスク群：CHD（冠状動脈性心疾患）またはCHDリスク相当の症例
- 危険因子には、喫煙、高血圧（BP≧140/90 mmHgまたは降圧薬を服用中）、低HDLコレステロール（<40mg/dL）、早期CHD（55歳未満の第一度近親者の男性におけるCHD; CHD）の家族歴が含まれます。第一度近親者の女性が 65 歳未満)、および年齢 (男性が 45 歳以上、女性が 55 歳以上)。 HDL-Cが60mg/dL以上の場合、危険因子の総数から1を減らします。
- 電子的な 10 年リスク計算機は、www.nhlbi.nih.gov/guidelines/cholesterol で入手できます。
- CHDには、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈処置（血管形成術またはバイパス手術）の病歴、または臨床的に重大な心筋虚血の証拠が含まれます。
- 冠動脈疾患のリスクに相当するものには、アテローム性動脈硬化症（末梢動脈疾患、腹部大動脈瘤および頸動脈疾患 [一過性脳虚血発作または頸動脈起源の脳卒中または頸動脈の 50% 以上の閉塞]）、糖尿病、および 10 年間のリスクを伴う 2 つ以上の危険因子が含まれます。 20%以上
- 被験者は治験の手順を理解し、協力して治験を完了できる必要があります。
除外基準:
- -スクリーニング訪問（訪問1）および/またはベースライン訪問（訪問3）の評価で、平均siSBPが180mmHg以上および/またはSiDBPが110mmHg以上の重度の高血圧患者。 または症状を伴う体位性低血圧の患者。
- 3回の測定で平均SiSBPが20mmHg以上の患者。
- 二次性高血圧症患者、ただし以下の疾患に限定されない（例：腎血管疾患、副腎髄質および皮質機能亢進症、大動脈縮窄症、高アルドステロン症、片側または両側の腎動脈狭窄症、クッシング症候群、褐色細胞腫、多発性嚢胞腎など）
- 続発性脂質異常症：ネフローゼ症候群、異常蛋白血症、閉塞性肝障害またはクッシング症候群。
- -プレベースライン訪問（Visit2）評価で空腹時TG≧400mg / dLの患者
- -ミオパチー、横紋筋融解症、または/およびCKの病歴が正常範囲の上限の2倍以上。
- -ベースライン前の訪問（Visit2）の4週間前までの脂質修飾薬および/またはベースライン前の訪問（Visit2）の2週間前までの降圧薬の使用
- -ベースライン前の訪問時の検査結果における臨床的に重大な腎機能異常（つまり、 血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以上）、肝機能異常（ALT、ASTが正常上限の2倍以上）、投薬を必要とする重度の脂肪肝疾患。
- -ベースライン前の訪問で測定された臨床的に重要な低カリウム血症（3.5mmol / L未満）または高カリウム血症（5.5mmol / Lを超える）（Visit2）
- -薬物の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性のある次の外科的および内部疾患を持ち、以下を含む状態を有する被験者（ただし、これらに限定されない）：バイパス移植と厩舎; -現在の活動性胃炎、潰瘍、胃腸および直腸出血、活動性炎症性腸症候群の存在、または過去12か月の胆道閉塞。
- 体液またはナトリウムイオンが枯渇している被験者は修正できません
- -重度のインスリン依存性真性糖尿病（DM）または慢性DM（ベースライン前の訪問でHbA1c> 9％、スクリーニング訪問前の12週間以内に経口血糖降下薬の投与量が変更された、または現在アクティブなインスリン治療を使用している被験者）または甲状腺機能低下症を修正することができません.( TSH≧正常上限の1.5倍）
- -重度の心臓病（心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3および4）の被験者、または過去6か月以内の次のいずれかの病歴;虚血性心疾患（例： 狭心症、心筋梗塞)、末梢血管疾患、経皮経管冠動脈形成術、または冠動脈バイパス移植。
- -臨床的に重要な心室頻拍、心房細動、心房粗動、またはその他の臨床的に重要な不整脈状態の被験者 研究者の裁量で
- -肥大型閉塞性心筋症、重度の閉塞性冠動脈疾患、大動脈弁狭窄症、血行力学的に重要な大動脈弁狭窄症、または僧帽弁狭窄症の被験者。
- 重度の脳血管障害のある被験者（例： 過去6ヶ月以内の脳卒中、脳梗塞、脳出血）
- -慢性抗炎症療法を必要とする慢性炎症性疾患、消耗性疾患の過去または現在の病歴、自己免疫疾患（例： 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）または結合組織病。
- -既知の中等度または悪性の網膜症の被験者（例： -過去6か月間の網膜出血、視覚障害または網膜微小動脈瘤）
- B型肝炎（HBs抗原検査陽性を含む）、C型肝炎陽性の者
- -過去2年以内に薬物またはアルコールを乱用した履歴または証拠がある被験者。
- -アンギオテンシンII拮抗薬ベースの薬またはHMG-CoAレダクターゼ阻害薬ベースの薬またはこれら2つの薬に含まれる成分に対する過敏症の病歴。
- -治験薬または添加物の成分または他の薬物に対する臨床的に重大な過敏症を伴う病歴（黄色5）
- -ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の遺伝性障害のある被験者。
- 妊娠中の女性と授乳中の女性。
- -効果的な避妊方法を使用していない妊娠または出産の可能性を計画している被験者（外科的滅菌、子宮内（避妊）装置/コンドーム、または横隔膜と殺精子剤の組み合わせ）
- -別の試験に参加している被験者、またはスクリーニング訪問前の12週間以内に他の治験薬を服用した被験者
- 過去5年間の白血病やリンパ腫を含むあらゆる種類の悪性腫瘍の病歴
- -上記に明記されていないその他の理由を持つ被験者は、治験責任医師の裁量により、この臨床試験に参加する資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィマサルタンとロスバスタチン
フィマサルタンとロスバスタチンの合剤
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ACTIVE_COMPARATOR：フィマサルタン
フィマサルタン単剤療法
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ACTIVE_COMPARATOR：ロスバスタチン
ロスバスタチン単剤療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フィマサルタン/ロスバスタチン併用投与8週目のLDL-Cのベースラインからの変化率をフィマサルタン120mg単剤投与と比較
時間枠：ベースライン来院から8週間
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ベースライン来院から8週間
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ベースラインからのフィマサルタン/ロスバスタチン併用投与の8週目のSiSBPの変化は、ロスバスタチン20mgの単回投与のものと比較する
時間枠：ベースライン来院から8週間
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ベースライン来院から8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dongjoo Oh、Korea University Guro Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。