Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Fimasartan/Rosuvastatin im Vergleich zu jeder Komponente, die allein bei Patienten mit essentieller Hypertonie und Dyslipidämie verabreicht wird

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die freiwillig ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie unterschrieben haben
2. Männer und Frauen zwischen 20 und 75 Jahren
3. Bei den Patienten muss beim Screening-Besuch (Besuch 1) eine bestätigte essentielle Hypertonie und Dyslipidämie vorliegen

4. Patienten, die die folgenden Kriterien für Nüchtern-LDL-C und Blutdruck bei der Baseline-Visit-Beurteilung (Visit3) erfüllen, nachdem sie sich der therapeutischen Änderung des Lebensstils unterzogen haben.

   • Gruppe mit niedrigem Risiko: der Fall, der außer Bluthochdruck keinen anderen Risikofaktor aufweist / LDL-C (mg/dl): ≥160, ≤250, mittlerer SiSBP (mmHg): ≥140, <180
   • Gruppe mit mittlerem Risiko: der Fall, der mehr als oder gleich einem Risikofaktor außer Bluthochdruck und einem 10-Jahres-Risiko von weniger als 10 % / LDL-C (mg/dl): ≥ 160, ≤ 250, mittlerer SiSBP ( mmHg): ≥140, <180
   • Gruppe mit mäßig hohem Risiko: Der Fall, der mehr als oder gleich einem Risikofaktor außer Bluthochdruck und einem 10-Jahres-Risiko zwischen 10 % und 20 % / LDL-C (mg/dL): ≥ 130, ≤ 250, Mittelwert aufweist SiSBP (mmHg): ≥140, <180

   • Hochrisikogruppe: bei KHK (koronare Herzkrankheit) oder KHK-Risikoäquivalenten

     • Zu den Risikofaktoren gehören Zigarettenrauchen, Bluthochdruck (BP ≥ 140/90 mmHg oder unter blutdrucksenkender Medikation), niedriges HDL-Cholesterin (< 40 mg/dL), vorzeitige KHK in der Familienanamnese (KHK bei männlichen Verwandten ersten Grades < 55 Jahre; KHK bei weiblichen Verwandten ersten Grades < 65 Jahre) und Alter (Männer ≥ 45 Jahre; Frauen ≥ 55 Jahre). bei HDL-C ≥ 60 mg/dL 1 von der Gesamtzahl der Risikofaktoren reduzieren.
     • Elektronische 10-Jahres-Risikorechner sind verfügbar unter www.nhlbi.nih.gov/guidelines/cholesterol
     • CHD umfasst Myokardinfarkt in der Anamnese, instabile Angina pectoris, Koronararterieneingriffe (Angioplastie oder Bypass-Operation) oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Myokardischämie.
     • KHK-Risikoäquivalente umfassen atherosklerotische Erkrankungen (periphere arterielle Verschlusskrankheit, abdominales Aortenaneurysma und Halsschlagadererkrankung [transiente ischämische Attacken oder Schlaganfall mit Ursprung in der Halsschlagader oder >50 % Obstruktion einer Halsschlagader]), Diabetes und 2+ Risikofaktoren mit einem 10-Jahres-Risiko von über 20%
5. Der Proband muss in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen und bereit zu sein, zusammenzuarbeiten und die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schwerer Hypertonie mit mittlerem siSBP ≥ 180 mmHg und/oder SiDBP ≥ 110 mmHg bei der Beurteilung des Screening-Besuchs (Besuch 1) und/oder des Baseline-Besuchs (Besuch 3). Oder Patienten mit posturaler Hypotonie mit Manifestation.
2. Patienten mit dem mittleren SiSBP aus 3 Messungen von über 20 mmHg.
3. Patienten mit sekundärem Bluthochdruck, aber nicht beschränkt auf die folgenden Erkrankungen (Beispiel: renovaskuläre Erkrankung, Nebennierenmarks- und kortikale Überfunktionen, Aortenisthmusstenose, Hyperaldosteronismus, einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose, Cushing-Syndrom, Phäochromozytom, polyzystische Nierenerkrankung usw.)
4. Sekundäre Dyslipidämie: nephrotisches Syndrom, Dysproteinämie, obstruktive Hepatopathie oder Cushing-Syndrom.
5. Patienten mit nüchternem TG ≥ 400 mg/dL bei der Beurteilung vor dem Baseline-Besuch (Besuch 2).
6. Vorgeschichte von Myopathie, Rhabdomyolyse oder/und CK ≥ 2-facher oberer Normalgrenze.
7. Verwendung eines lipidmodifizierenden Medikaments innerhalb von 4 Wochen vor dem Besuch vor der Baseline (Besuch 2) und/oder eines blutdrucksenkenden Medikaments innerhalb von 2 Wochen vor dem Besuch vor der Baseline (Besuch 2)
8. Klinisch signifikante Anomalie der Nierenfunktion in den Laborergebnissen beim Besuch vor der Baseline (d. h. Serumkreatinin ≥ 1,5-facher oberer Normalwert), Leberfunktionsstörung (ALT, AST ≥ 2-facher oberer Normalwert), schwere Fettlebererkrankung, die Medikamente erfordert.
9. Klinisch signifikante Hypokaliämie (weniger als 3,5 mmol/l) oder Hyperkaliämie (über 5,5 mmol/l), gemessen beim Besuch vor Studienbeginn (Besuch 2)
10. Patienten mit folgenden chirurgischen und inneren Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können, und die unter folgenden Bedingungen leiden (ohne darauf beschränkt zu sein): Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen, einschließlich Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion, gastrointestinal Bypass-Transplantation und Stallung; aktuelle aktive Gastritis, Geschwüre, gastrointestinale und rektale Blutungen, Vorhandensein eines aktiven entzündlichen Darmsyndroms oder Gallenobstruktion in den letzten 12 Monaten.
11. Personen mit Mangel an Körperflüssigkeit oder Natriumionen können dies nicht korrigieren
12. Patienten mit schwerem insulinabhängigem Diabetes Mellitus (DM) oder chronischem DM (HbA1c > 9 % beim Besuch vor der Baseline, die Dosierung eines oralen hypoglykämischen Mittels wurde innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch geändert oder derzeitige Verwendung einer Behandlung mit aktivem Insulin) oder mit Hypothyreose nicht in der Lage zu korrigieren. ( TSH ≥ 1,5-facher oberer Normalwert)
13. Patienten mit schwerer Herzerkrankung (Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 und 4) oder Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate; ischämische Herzkrankheit (z. Angina pectoris, Myokardinfarkt), periphere Gefäßerkrankung, perkutane transluminale koronare Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation.
14. Patienten mit klinisch signifikanter ventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder anderen klinisch signifikanten Arrhythmiezuständen nach Ermessen des Prüfarztes
15. Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, schwerer obstruktiver Koronararterienerkrankung, Aortenstenose, hämodynamisch signifikanter Aortenklappenstenose oder Mitralklappenstenose.
16. Patienten mit schwerer zerebrovaskulärer Störung (z. Schlaganfall, Hirninfarkt oder Hirnblutung innerhalb der letzten 6 Monate)
17. Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen, die eine chronische entzündungshemmende Therapie benötigen, vergangene oder aktuelle Krankengeschichte mit auszehrender Krankheit, Autoimmunerkrankungen (z. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes) oder Bindegewebserkrankung.
18. Personen mit bekannter mittelschwerer oder bösartiger Retinose (z. retinale Blutung, Sehstörung oder retinales Mikroaneurysma in den letzten 6 Monaten)
19. Patienten mit Hepatitis B (einschließlich positivem Test auf HBsAg), Hepatitis C-positiv
20. Probanden mit Vorgeschichte oder Hinweisen auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
21. Krankengeschichte mit Überempfindlichkeit gegen Angiotensin-II-Antagonisten-basierte Medikamente oder HMG-CoA-Reduktase-Hemmer-basierte Medikamente oder einen Inhaltsstoff, der in diesen beiden Medikamenten enthalten ist.
22. Krankengeschichte mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile oder andere Arzneimittel des Prüfpräparats oder Zusatzstoffe (gelb 5)
23. Personen mit erblichen Störungen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
24. Schwangere und stillende Frauen.
25. Personen, die eine Schwangerschaft planen oder gebärfähig sind und keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden (chirurgisch sterilisiertes, intrauterines (empfängnisverhütendes) Gerät/Kondom oder die Kombination aus Diaphragma und spermiziden Mitteln)
26. Probanden, die an einer anderen Studie teilnehmen oder innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfprodukt eingenommen haben
27. Krankengeschichte aller Arten von bösartigen Tumoren einschließlich Leukämie und Lymphom in den letzten 5 Jahren
28. Ein Proband aus anderen, oben nicht genannten Gründen, der nach Ermessen der Prüfärzte der Studie nicht zur Teilnahme an dieser klinischen Studie berechtigt ist.