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一项随机、双盲、多中心、III 期研究，旨在评估非马沙坦/瑞舒伐他汀联合用药与单独给药治疗原发性高血压和血脂异常患者的疗效和安全性

2017年2月9日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
本研究的目的是评估 Fimasartan/Rosuvastatin 的组合与单独使用每种成分相比在原发性高血压和血脂异常患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Bundang、大韩民国
        • Seoul university Bundang hospital
      • Busan、大韩民国
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan、大韩民国
        • Dong-A University Hospital
      • Busan、大韩民国
        • Inje Heaundai Paik hospital
      • ChungNam、大韩民国
        • Chungnam University Hospital
      • Chungnam、大韩民国
        • DanGuk university hospital
      • Daegu、大韩民国
        • The Catholic university of Korea Daegu hospital
      • Gyeongju、大韩民国
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
      • Ilsan、大韩民国
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan、大韩民国
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon、大韩民国
        • Inha University Hospital
      • Incheon、大韩民国
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju、大韩民国
        • Jeju National University Hospital
      • JeonNam、大韩民国
        • JeonNam university hospital
      • Kyungbook、大韩民国
        • Kyungbook National university hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Samsung Seoul Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Jeil hospital
      • Seoul、大韩民国
        • The Catholic university St. Mary hospital
      • Suwon、大韩民国
        • Aju University Hospital
      • YoungNam、大韩民国
        • Youngnam University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 自愿签署知情同意书参与本次临床试验的患者
  2. 20至75岁的男性和女性
  3. 患者必须在筛选访视（访视 1）时被确认患有原发性高血压和血脂异常

  4. 在接受治疗性生活方式改变后，在基线访视 (Visit3) 评估时符合以下空腹 LDL-C 和血压标准的患者。

    • 低危组：除高血压外无其他危险因素者/LDL-C（mg/dL）：≥160，≤250，Mean SiSBP（mmHg）：≥140，<180
    • 中危组：除高血压外有≥1个危险因素且10年风险小于10%的病例 / LDL-C（mg/dL）：≥160，≤250，Mean SiSBP（毫米汞柱）：≥140，<180
    • 中高危组：除高血压外有≥1个危险因素且10年危险度在10%～20%之间的病例 / LDL-C（mg/dL）：≥130，≤250，Mean SiSBP(mmHg)：≥140，<180

    • 高危人群：冠心病（冠心病）或冠心病风险等同物

      • 危险因素包括吸烟、高血压（BP≥140/90 mmHg 或正在服用降压药）、低 HDL 胆固醇（<40 mg/dL）、早发冠心病家族史（男性一级亲属冠心病 <55 岁；冠心病女性一级亲属 < 65 岁）和年龄（男性≥45 岁；女性≥55 岁）。在 HDL-C ≥60mg/dL 的情况下，从危险因素总数中减去 1。
      • 电子 10 年风险计算器可在 www.nhlbi.nih.gov/guidelines/cholesterol 获取
      • CHD 包括心肌梗塞病史、不稳定型心绞痛、冠状动脉手术（血管成形术或旁路手术）或有临床意义的心肌缺血的证据。
      • CHD 风险等价物包括动脉粥样硬化疾病（外周动脉疾病、腹主动脉瘤和颈动脉疾病 [短暂性脑缺血发作或颈动脉中风或 >50% 颈动脉阻塞]）、糖尿病和 2+ 个风险因素，10 年风险超过20%
  5. 受试者必须能够理解试验程序并愿意配合并完成试验。

排除标准：

  1. 在筛选访问（Visit1）和/或基线访问（Visit3）评估时平均 siSBP ≥ 180mmHg 和/或 SiDBP ≥110mmHg 的严重高血压患者。 或有表现的体位性低血压患者。
  2. 3次测量平均SiSBP超过20mmHg的患者。
  3. 继发性高血压患者，但不限于以下疾病（例如：肾血管疾病、肾上腺髓质和皮质功能亢进、主动脉缩窄、醛固酮增多症、单侧或双侧肾动脉狭窄、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊肾等）
  4. 继发性血脂异常：肾病综合征、异常蛋白血症、阻塞性肝病或库欣综合征。
  5. 基线前访视（访视 2）评估时空腹 TG ≥ 400 mg/dL 的患者
  6. 肌病史、横纹肌溶解症或/和 CK ≥ 正常上限的 2 倍。
  7. 基线前访视前 4 周内使用调脂药物（访视 2）和/或基线前访视前 2 周内使用抗高血压药物（访视 2）
  8. 基线前访视（即 血肌酐≥1.5倍正常值上限）、肝功能异常（ALT、AST≥2倍正常值上限）、需要药物治疗的严重脂肪肝。
  9. 基线前访视（访视 2）时测量的具有临床意义的低钾血症（低于 3.5 毫摩尔/升）或高钾血症（超过 5.5 毫摩尔/升）
  10. 患有以下可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的外科和内科疾病且具有以下（但不限于）条件的受试者：胃肠道大手术史，包括胃切除术、胃肠造口术或肠切除术，胃肠道旁路移植和稳定；当前活动性胃炎、溃疡、胃肠道和直肠出血，过去 12 个月内存在活动性炎症性肠综合征或胆道梗阻。
  11. 体液或钠离子耗尽无法纠正的受试者
  12. 患有严重胰岛素依赖性糖尿病 (DM) 或慢性 DM 的受试者（基线前访视时 HbA1c > 9%，口服降糖药的剂量在筛选访视前 12 周内改变，或目前正在使用活性胰岛素治疗）或甲状腺功能减退症无法纠正。（ TSH ≥ 正常上限的 1.5 倍）
  13. 患有严重心脏病（纽约心脏协会（NYHA）心力衰竭 3 级和 4 级）或过去 6 个月内有以下任何一种病史的受试者；缺血性心脏病（例如 心绞痛、心肌梗塞）、外周血管疾病、经皮冠状动脉腔内成形术或冠状动脉旁路移植术。
  14. 具有临床意义的室性心动过速、心房颤动、心房扑动或研究者判断的任何其他临床意义重大的心律失常状况的受试者
  15. 患有肥厚性阻塞性心肌病、严重阻塞性冠状动脉疾病、主动脉瓣狭窄、血流动力学显着的主动脉瓣狭窄或二尖瓣狭窄的受试者。
  16. 患有严重脑血管疾病的受试者（例如 过去 6 个月内中风、脑梗塞或脑出血）
  17. 患有需要长期抗炎治疗的慢性炎症性疾病、过去或现在有消耗性疾病病史、自身免疫性疾病（例如 类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）或结缔组织病。
  18. 患有已知中度或恶性视网膜病的受试者（例如 过去 6 个月内有视网膜出血、视力障碍或视网膜微动脉瘤）
  19. 乙型肝炎（包括 HBsAg 阳性）、丙型肝炎阳性的受试者
  20. 在过去 2 年内有滥用药物或酒精的历史或证据的受试者。
  21. 对基于血管紧张素 II 拮抗剂的药物或基于 HMG-CoA 还原酶抑制剂的药物或这两种药物中包含的任何成分过敏的病史。
  22. 对研究产品或添加剂中的任何成分或其他药物具有临床显着超敏反应的病史（黄色 5）
  23. 患有遗传性半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的受试者。
  24. 孕妇及哺乳期女性。
  25. 计划怀孕或生育但未使用有效避孕方法（手术消毒、宫内（避孕）装置/避孕套或隔膜和杀精子剂的组合）的受试者
  26. 在筛选访问前 12 周内参加另一项试验或服用其他研究产品的受试者
  27. 近5年包括白血病、淋巴瘤在内的各种恶性肿瘤病史
  28. 受试者因上述未列明的其他原因，经研究者判断不符合参加本临床试验的资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非马沙坦和瑞舒伐他汀
非马沙坦和瑞舒伐他汀的组合
药品：非马沙坦和瑞舒伐他汀
ACTIVE_COMPARATOR：非马沙坦
非马沙坦单药治疗
药品：非马沙坦
ACTIVE_COMPARATOR：瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀单药治疗
药品：瑞舒伐他汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Fimasartan/瑞舒伐他汀联合给药第 8 周时 LDL-C 的变化率与基线相比，与 Fimasartan 120mg 单次给药相比
大体时间：基线访视后 8 周
基线访视后 8 周
Fimasartan/瑞舒伐他汀联合给药第 8 周时 SiSBP 从基线的变化，以比较瑞舒伐他汀 20mg 单次给药
大体时间：基线访视后 8 周
基线访视后 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

调查人员

  • 学习椅：Dongjoo Oh、Korea University Guro Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月17日

首次发布 (估计)

2014年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月9日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BR-FRC-CT-301

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