Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности комбинации фимасартана/розувастатина по сравнению с каждым компонентом, вводимым отдельно у пациентов с эссенциальной гипертензией и дислипидемией

Критерии включения:

1. Пациенты, добровольно подписавшие информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании
2. Мужчина и женщина от 20 до 75 лет
3. У пациентов должна быть подтверждена эссенциальная гипертензия и дислипидемия на скрининговом визите (посещение 1).

4. Пациенты, которые соответствуют следующим критериям уровня холестерина ЛПНП натощак и артериального давления при исходной оценке визита (визит 3) после терапевтического изменения образа жизни.

   • Группа низкого риска: случай, при котором нет других факторов риска, кроме гипертонии / ХС-ЛПНП (мг/дл): ≥160, ≤250, среднее значение SiSBP (мм рт.ст.): ≥140, <180
   • Группа умеренного риска: случай, который имеет больше или равно одному фактору риска, кроме гипертонии, и имеет 10-летний риск менее 10% / ХС-ЛПНП (мг/дл): ≥160, ≤250, среднее SiSBP( мм рт.ст.): ≥140, <180
   • Группа умеренно высокого риска: случай, который имеет больше или равно одному фактору риска, кроме гипертонии, и имеет 10-летний риск от 10% до 20% / ХС-ЛПНП (мг/дл): ≥130, ≤250, среднее СиСАД (мм рт.ст.): ≥140, <180

   • Группа высокого риска: случай ИБС (ишемическая болезнь сердца) или эквиваленты риска ИБС

     • Факторы риска включают курение сигарет, артериальную гипертензию (АД ≥140/90 мм рт.ст. или прием антигипертензивных препаратов), низкий уровень холестерина ЛПВП (<40 мг/дл), семейный анамнез преждевременного развития ИБС (ИБС у мужчин первой степени родства в возрасте <55 лет; ИБС). у родственников первой степени родства женского пола в возрасте < 65 лет) и возраста (мужчины ≥ 45 лет; женщины ≥ 55 лет). в случае ХС-ЛПВП ≥60 мг/дл уменьшите 1 из общего числа факторов риска.
     • Электронные калькуляторы риска на 10 лет доступны на сайте www.nhlbi.nih.gov/guidelines/cholesterol.
     • ИБС включает инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильную стенокардию, операции на коронарных артериях (ангиопластику или шунтирование) или признаки клинически значимой ишемии миокарда.
     • Эквиваленты риска ИБС включают атеросклеротическое заболевание (заболевание периферических артерий, аневризму брюшной аорты и заболевание сонных артерий [транзиторные ишемические атаки или инсульт каротидного происхождения или >50% обструкция сонной артерии]), диабет и 2+ фактора риска с 10-летним риском более 20%
5. Субъект должен быть в состоянии понять процедуры испытания и быть готовым сотрудничать и завершить испытание.

Критерий исключения:

1. Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией со средним siSBP ≥ 180 мм рт.ст. и/или SiDBP ≥110 мм рт.ст. при оценке скринингового визита (визит 1) и/или исходного визита (визит 3). Или больные постуральной гипотензией с манифестацией.
2. Пациенты со средним значением SiSBP от 3-кратного измерения более 20 мм рт.ст.
3. Пациенты со вторичной гипертонией, но не ограничиваясь следующим заболеванием (пример: реноваскулярная болезнь, гиперфункция мозгового и коркового вещества надпочечников, коарктация аорты, гиперальдостеронизм, односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии, синдром Кушинга, феохромоцитома, поликистозная болезнь почек и т. д.)
4. Вторичная дислипидемия: нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивная гепатопатия или синдром Кушинга.
5. Пациенты с уровнем ТГ натощак ≥ 400 мг/дл во время предварительной оценки визита (визит 2)
6. Миопатия в анамнезе, рабдомиолиз и/или повышение уровня креатинина в ≥ 2 раза выше нормы.
7. Использование липидо-модифицирующего препарата в течение 4 недель до визита до исходного уровня (посещение 2) и/или антигипертензивного препарата в течение 2 недель до визита до исходного уровня (посещение 2)
8. Клинически значимое нарушение функции почек по результатам лабораторных исследований при посещении до исходного уровня (т. креатинин сыворотки ≥ 1,5 раза выше нормы), нарушение функции печени (АЛТ, АСТ ≥ 2 раза выше нормы), тяжелая жировая болезнь печени, требующая медикаментозного лечения.
9. Клинически значимая гипокалиемия (менее 3,5 ммоль/л) или гиперкалиемия (превышение 5,5 ммоль/л), измеренная на предварительном визите (посещение 2)
10. Субъекты со следующими хирургическими и внутренними заболеваниями, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств, и имеющие состояния, которые включают следующее (но не ограничиваются): история крупных операций на желудочно-кишечном тракте, включая гастрэктомию, гастроэнтеростомию или резекцию кишечника, желудочно-кишечный тракт. шунтирование и конюшня; текущий активный гастрит, язва, желудочно-кишечные и ректальные кровотечения, наличие активного воспалительного синдрома кишечника или билиарной обструкции в течение последних 12 мес.
11. Субъекты с истощением жидкости в организме или ионами натрия не в состоянии исправить
12. Субъекты с тяжелым инсулинозависимым сахарным диабетом (СД) или хроническим СД (HbA1c > 9% на предварительном визите, дозировка перорального гипогликемического средства была изменена в течение 12 недель до визита для скрининга или в настоящее время используется лечение активным инсулином) или при гипотиреозе не в состоянии исправить.( ТТГ ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы)
13. Субъекты с тяжелым заболеванием сердца (сердечная недостаточность, класс 3 и 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) или любой из следующих симптомов в анамнезе в течение последних 6 месяцев; ишемическая болезнь сердца (например, стенокардия, инфаркт миокарда), заболевание периферических сосудов, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика или аортокоронарное шунтирование.
14. Субъекты с клинически значимой желудочковой тахикардией, мерцательной аритмией, трепетанием предсердий или любыми другими клинически значимыми состояниями аритмии по усмотрению исследователя.
15. Субъекты с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, тяжелой обструктивной болезнью коронарных артерий, аортальным стенозом, гемодинамически значимым стенозом аортального клапана или стенозом митрального клапана.
16. Субъекты с тяжелыми цереброваскулярными расстройствами (например, инсульт, инфаркт головного мозга или кровоизлияние в мозг в течение последних 6 месяцев)
17. Субъекты с хроническим воспалительным заболеванием, требующим хронической противовоспалительной терапии, в прошлом или настоящем анамнезе с истощением, аутоиммунными заболеваниями (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка) или заболевание соединительной ткани.
18. Субъекты с известным умеренным или злокачественным ретинозом (например, кровоизлияние в сетчатку, нарушение зрения или микроаневризму сетчатки за последние 6 месяцев)
19. Субъекты с гепатитом В (включая положительный тест на HBsAg), гепатит С-положительный
20. Субъекты с историей или доказательствами злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет.
21. Медицинский анамнез с гиперчувствительностью к препаратам на основе антагонистов ангиотензина II или препаратам на основе ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или любому ингредиенту, содержащемуся в этих 2 препаратах.
22. Медицинский анамнез с клинически значимой гиперчувствительностью к любым компонентам или другим лекарственным средствам исследуемого продукта или добавок (желтый 5)
23. Субъекты с наследственными нарушениями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.
24. Беременные и кормящие женщины.
25. Субъекты, планирующие беременность или детородный потенциал, которые не используют эффективные методы контрацепции (хирургические стерилизованные, внутриматочные (противозачаточные) средства/презервативы или комбинацию диафрагмы и спермицидных средств)
26. Субъекты, которые участвуют в другом испытании или принимали другой исследуемый продукт в течение 12 недель до визита для скрининга.
27. Медицинский анамнез всех видов злокачественных опухолей, включая лейкемию и лимфому за последние 5 лет.
28. Субъект по другим причинам, не указанным выше, не имеет права участвовать в данном клиническом исследовании по усмотрению исследователей исследования.