Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus fimasartaanin/rosuvastatiinin yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna kuhunkin komponenttiin, jota annetaan yksinään potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja dyslipidemia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
2. Mies ja nainen 20-75-vuotiaat
3. Potilailla on oltava varmistettu essentiaalinen hypertensio ja dyslipidemia seulontakäynnillä (käynti1)

4. Potilaat, jotka täyttävät seuraavat paasto-LDL-kolesterolin ja verenpaineen kriteerit peruskäynnin (Visit3) arvioinnissa terapeuttisen elämäntapamuutoksen jälkeen.

   • Pienen riskin ryhmä: tapaus, jolla ei ole muita riskitekijöitä kuin verenpainetauti / LDL-C (mg/dL): ≥160, ≤250, Keskimääräinen SiSBP(mmHg): ≥140, <180
   • Kohtalainen riskiryhmä: tapaus, jossa on suurempi tai yhtä suuri riskitekijä kuin verenpainetauti ja jonka 10 vuoden riski on alle 10 % / LDL-C (mg/dL): ≥160, ≤250, Keskimääräinen SiSBP( mmHg): ≥140, <180
   • Kohtalaisen korkean riskin ryhmä: tapaus, jossa on enemmän tai yhtä suuri riskitekijä kuin verenpainetauti ja jonka 10 vuoden riski on 10–20 % / LDL-C (mg/dL): ≥130, ≤250, Keskiarvo SiSBP (mmHg): ≥140, <180

   • Korkean riskin ryhmä: sepelvaltimotauti (sepelvaltimotauti) tai sepelvaltimotautiriski

     • Riskitekijöitä ovat tupakointi, kohonnut verenpaine (BP ≥ 140/90 mmHg tai verenpainelääkitys), alhainen HDL-kolesteroli (<40 mg/dl), suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti (CHD miehillä, jotka ovat alle 55-vuotiaita; sepelvaltimotauti). naisten ensimmäisen asteen sukulaisilla < 65 vuotta) ja iällä (miehet ≥ 45 vuotta; naiset ≥ 55 vuotta). jos HDL-C ≥ 60 mg/dl, vähennä 1 riskitekijöiden kokonaismäärästä.
     • Sähköiset 10 vuoden riskilaskurit ovat saatavilla osoitteessa www.nhlbi.nih.gov/guidelines/cholesterol
     • Sepelvaltimotauti sisältää aiemman sydäninfarktin, epästabiilin angina pectoris, sepelvaltimotoimenpiteet (angioplastia tai ohitusleikkaus) tai näyttöä kliinisesti merkittävästä sydänlihasiskemiasta.
     • Sepelvaltimotaudin riskiekvivalentteja ovat ateroskleroottinen sairaus (perifeerinen valtimotauti, vatsa-aortan aneurysma ja kaulavaltimotauti [lyhenevät iskeemiset kohtaukset tai kaulavaltimon aivohalvaus tai yli 50 % kaulavaltimon tukos]), diabetes ja 2+ riskitekijät, joiden riski on 10 vuotta. yli 20 %
5. Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään koemenettelyt ja oltava valmis tekemään yhteistyötä ja saattamaan kokeen päätökseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaikeaa hypertensiota sairastavat potilaat, joiden keskimääräinen siSBP on ≥ 180 mmHg ja/tai SiDBP ≥ 110 mmHg seulontakäynnin (käynti1) ja/tai lähtötilanteen käynnin (3. käynti) arvioinnissa. Tai potilaat, joilla on posturaalinen hypotensio ilmenemällä.
2. Potilaat, joiden keskimääräinen SiSBP 3 mittauskerran jälkeen on yli 20 mmHg.
3. Toissijaiset hypertensiopotilaat, mutta ei rajoittuen seuraaviin sairauksiin (esimerkiksi: renovaskulaariset sairaudet, lisämunuaisen ydin- ja kortikaalinen hyperfunktio, aortan koarktaatio, hyperaldosteronismi, toispuolinen tai molempien munuaisvaltimon ahtauma, Cushingin oireyhtymä, feokromosytooma, monirakkulainen munuaissairaus jne.)
4. Toissijainen dyslipidemia: nefroottinen oireyhtymä, dysproteinemia, obstruktiivinen hepatopatia tai Cushingin oireyhtymä.
5. Potilaat, joiden paasto-TG ≥ 400 mg/dl Pre-Baseline-käynnin (Visit2) arvioinnissa
6. Aiempi myopatia, rabdomyolyysi tai/ja CK ≥ 2 kertaa normaalin yläraja.
7. Lipidejä muokkaavan lääkkeen käyttö 4 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä (Visit2) ja/tai verenpainetta alentavan lääkkeen käyttö 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä (käynti2)
8. Kliinisesti merkittävä munuaisten toiminnan poikkeavuus laboratoriotuloksissa Pre-Baseline-käynnillä (esim. seerumin kreatiniini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja), maksan toiminnan poikkeavuus (ALAT, ASAT ≥ 2 kertaa normaalin yläraja), vaikea rasvamaksasairaus, joka vaatii lääkitystä.
9. Kliinisesti merkitsevä hypokalemia (alle 3,5 mmol/L) tai hyperkalemia (yli 5,5 mmol/L) mitattuna ennen peruskäyntiä (käynti 2)
10. Potilaat, joilla on seuraava kirurginen ja sisäinen sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen ja joilla on seuraavat (mutta ei rajoittuen) sairaudet, joihin kuuluvat seuraavat: suuret maha-suolikanavan leikkaukset, mukaan lukien gastrektomia, gastroenterostomia tai suolen resektio, maha-suolikanava ohitussiirre ja talli; nykyinen aktiivinen gastriitti, haavauma, maha-suolikanavan ja peräsuolen verenvuoto, aktiivinen tulehduksellinen suolen oireyhtymä tai sapen tukos viimeisen 12 kuukauden aikana.
11. Potilaat, joiden kehon neste tai natriumioni on vähentynyt, eivät pysty korjaamaan
12. Potilaat, joilla on vaikea insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (DM) tai krooninen DM (HbA1c > 9 % ennen lähtötilannetta, suun kautta otettavan hypoglykeemisen aineen annosta muutettiin 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai aktiivisen insuliinihoidon käyttäminen) tai kilpirauhasen vajaatoimintaa ei voida korjata.( TSH ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja)
13. Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus (Heartpuudulikkus New York Heart Associationin (NYHA) luokat 3 ja 4) tai joilla on ollut jokin seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana; iskeeminen sydänsairaus (esim. angina pectoris, sydäninfarkti), perifeerinen verisuonisairaus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus.
14. Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus tai jokin muu kliinisesti merkittävä rytmihäiriötila
15. Potilaat, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea ahtauttava sepelvaltimotauti, aorttastenoosi, hemodynaamisesti merkittävä aorttaläpän ahtauma tai mitraaliläpän ahtauma.
16. Potilaat, joilla on vakava aivoverenkiertohäiriö (esim. aivohalvaus, aivoinfarkti tai aivoverenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana)
17. Potilaat, joilla on krooninen tulehdussairaus, joka vaatii kroonista anti-inflammatorista hoitoa, aiempi tai nykyinen sairaus, jolla on laihtuminen, autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus) tai sidekudossairaus.
18. Potilaat, joilla on tunnettu kohtalainen tai pahanlaatuinen retinoosi (esim. verkkokalvon verenvuoto, näköhäiriö tai verkkokalvon mikroaneurysma viimeisen 6 kuukauden aikana)
19. Potilaat, joilla on hepatiitti B (mukaan lukien positiivinen HBsAg-testi), hepatiitti C-positiivinen
20. Koehenkilöt, joilla on historiaa tai todisteita huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen kahden vuoden aikana.
21. Yliherkkyys angiotensiini II -antagonistipohjaisille lääkkeille tai HMG-CoA-reduktaasin estäjäpohjaisille lääkkeille tai jollekin näiden kahden lääkkeen sisältämälle ainesosalle.
22. Sairaushistoria kliinisesti merkitsevällä yliherkkyydellä jollekin tutkimustuotteen tai lisäaineiden aineosille tai muille lääkkeille (keltainen 5)
23. Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
24. Raskaana olevat naiset ja imettävät naiset.
25. Raskautta suunnittelevat tai hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kirurginen steriloitu, kohdunsisäinen (ehkäisyväline)/kondomi tai pallean ja siittiöitä tappavien aineiden yhdistelmä)
26. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen tai ottavat muuta tutkimusvalmistetta 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
27. Lääketieteellinen historia kaikenlaisista pahanlaatuisista kasvaimista, mukaan lukien leukemia ja lymfooma viimeisen 5 vuoden aikana
28. Kohde, jolla on muita syitä, joita ei ole määritelty edellä ja jotka eivät voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen tutkijoiden harkinnan mukaan.