Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van fimasartan/rosuvastatine te evalueren in vergelijking met elke afzonderlijk toegediende component bij patiënten met essentiële hypertensie en dyslipidemie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die vrijwillig een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voor deelname aan deze klinische studie
2. Man en vrouw tussen de 20 en 75 jaar
3. Patiënten moeten essentiële hypertensie en dyslipidemie hebben vastgesteld tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1)

4. Patiënten die voldoen aan de volgende criteria van nuchter LDL-C en bloeddruk bij basislijnbezoek (Visit3) beoordeling na het ondergaan van de therapeutische levensstijlverandering.

   • Groep met laag risico: het geval dat geen andere risicofactor heeft dan hypertensie / LDL-C (mg/dL): ≥160, ≤250, gemiddelde SiSBP(mmHg): ≥140, <180
   • Matige risicogroep: het geval met meer dan of gelijk aan één risicofactor naast hypertensie en met een 10-jaarsrisico van minder dan 10% / LDL-C (mg/dL): ≥160, ≤250, gemiddelde SiSBP( mmHg): ≥140, <180
   • Matig hoog risico groep: het geval dat meer dan of gelijk is aan één risicofactor behalve hypertensie en het 10-jaars risico heeft tussen 10% en 20% / LDL-C (mg/dL): ≥130, ≤250, Gemiddeld SiSBP(mmHg): ≥140, <180

   • Hoogrisicogroep: het geval van CHD (coronaire hartziekte) of CHZ-risico-equivalenten

     • Risicofactoren zijn onder meer het roken van sigaretten, hypertensie (BP ≥ 140/90 mmHg of op antihypertensiva), laag HDL-cholesterol (< 40 mg/dL), familiegeschiedenis van premature CHD (CHD bij mannelijk eerstegraads familielid <55 jaar; CHD bij vrouwelijk eerstegraads familielid < 65 jaar) en leeftijd (mannen ≥ 45 jaar; vrouwen ≥ 55 jaar). in het geval van HDL-C ≥60 mg/dL, verminder met 1 van het totale aantal risicofactoren.
     • Elektronische risicoberekeningen voor 10 jaar zijn beschikbaar op www.nhlbi.nih.gov/guidelines/cholesterol
     • CHD omvat een voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, kransslagaderprocedures (angioplastiek of bypassoperatie) of bewijs van klinisch significante myocardischemie.
     • CHZ-risico-equivalenten omvatten atherosclerotische ziekte (perifere arteriële ziekte, abdominaal aorta-aneurysma en halsslagaderziekte [transiënte ischemische aanvallen of beroerte van de halsslagader of >50% obstructie van een halsslagader]), diabetes en 2+ risicofactoren met een risico van 10 jaar op meer dan 20%
5. De proefpersoon moet de proefprocedures kunnen begrijpen en bereid zijn mee te werken en de proef af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige hypertensiepatiënten met een gemiddelde siSBP ≥ 180 mmHg en/of SiDBP ≥ 110 mmHg bij de beoordeling van het screeningsbezoek (Bezoek 1) en/of Baseline-bezoek (Bezoek 3). Of patiënten met orthostatische hypotensie met manifestatie.
2. Patiënten met een gemiddelde SiSBP van 3 meetmomenten van meer dan 20 mmHg.
3. Secundaire hypertensiepatiënten, maar niet beperkt tot de volgende ziekte (voorbeeld: renovasculaire ziekte, adrenale medullaire en corticale hyperfuncties, coarctatie van de aorta, hyperaldosteronisme, unilaterale of bilaterale nierarteriestenose, Cushing-syndroom, feochromocytoom, polycysteuze nierziekte, enz.)
4. Secundaire dyslipidemie: nefrotisch syndroom, dysproteïnemie, obstructieve hepatopathie of het syndroom van Cushing.
5. Patiënten met nuchtere TG ≥ 400 mg/dL bij pre-baseline bezoek (Visit2) beoordeling
6. Voorgeschiedenis van myopathie, rabdomyolyse en/of CK ≥ 2 maal de bovengrens van normaal.
7. Gebruik van een lipidenmodificerend geneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan het pre-baselinebezoek (bezoek 2) en/of antihypertensiva binnen 2 weken voorafgaand aan het pre-baselinebezoek (bezoek 2)
8. Klinisch significante afwijking van de nierfunctie in de laboratoriumresultaten bij pre-baselinebezoek (d.w.z. serumcreatinine ≥ 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde), afwijkende leverfunctie (ALAT, ASAT ≥ 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde), ernstige leververvetting waarvoor medicatie nodig is.
9. Klinisch significante hypokaliëmie (minder dan 3,5 mmol/l) of hyperkaliëmie (meer dan 5,5 mmol/l) gemeten bij pre-baselinebezoek (bezoek 2)
10. Proefpersonen met de volgende chirurgische en inwendige ziekte die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden en aandoeningen hebben waaronder het volgende (maar zijn niet beperkt tot): voorgeschiedenis van grote gastro-intestinale operaties, waaronder gastrectomie, gastro-enterostomie of darmresectie, gastro-intestinale bypass-transplantaat en stalling; huidige actieve gastritis, zweren, gastro-intestinale en rectale bloedingen, aanwezigheid van actief inflammatoir darmsyndroom of galwegobstructie in de afgelopen 12 maanden.
11. Onderwerpen met uitputting van lichaamsvloeistof of natriumionen kunnen dit niet corrigeren
12. Proefpersonen met ernstige insulineafhankelijke diabetes mellitus (DM) of chronische DM (HbA1c > 9% bij pre-baselinebezoek, dosering van een oraal hypoglycemisch middel werd binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek gewijzigd, of momenteel gebruik van actieve insulinebehandeling) of met hypothyreoïdie niet in staat om te corrigeren.( TSH ≥ 1,5 maal bovengrens normaal)
13. Proefpersonen met een ernstige hartaandoening (hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse 3 en 4), of een voorgeschiedenis van een van de volgende aandoeningen in de afgelopen 6 maanden; ischemische hartziekte (bijv. angina pectoris, myocardinfarct), perifere vasculaire ziekte, percutane transluminale coronaire angioplastiek of bypass-transplantaat van de kransslagader.
14. Proefpersonen met klinisch significante ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, atriale flutter of andere klinisch significante aritmie-aandoeningen naar goeddunken van de onderzoeker
15. Proefpersonen met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstige obstructieve coronaire hartziekte, aortastenose, hemodynamisch significante aortaklepstenose of mitralisklepstenose.
16. Proefpersonen met een ernstige cerebrovasculaire aandoening (bijv. beroerte, herseninfarct of hersenbloeding in de afgelopen 6 maanden)
17. Proefpersonen met een chronische ontstekingsziekte die een chronische ontstekingsremmende therapie nodig heeft, in het verleden of in het heden een medische voorgeschiedenis hebben met slopende ziekte, auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus) of bindweefselziekte.
18. Proefpersonen met bekende matige of kwaadaardige retinose (bijv. retinale bloeding, visusstoornis of retina microaneurysma in de afgelopen 6 maanden)
19. Proefpersonen met hepatitis B (inclusief positieve test voor HBsAg), hepatitis C-positief
20. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
21. Medische voorgeschiedenis met overgevoeligheid voor geneesmiddelen op basis van angiotensine-II-antagonisten of geneesmiddelen op basis van HMG-CoA-reductaseremmers of enig bestanddeel van deze 2 geneesmiddelen.
22. Medische voorgeschiedenis met klinisch significante overgevoeligheid voor componenten of andere geneesmiddelen op het onderzoeksproduct of additieven (geel 5)
23. Proefpersonen met erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
24. Zwangere vrouwen en zogende vrouwen.
25. Proefpersonen die een zwangerschap of vruchtbare leeftijd plannen en geen effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (chirurgisch gesteriliseerd, intra-uterien (anticonceptie) hulpmiddel/condoom of de combinatie van diafragma en zaaddodende middelen)
26. Proefpersonen die deelnemen aan een ander onderzoek of een ander onderzoeksproduct hebben ingenomen binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
27. Medische geschiedenis van alle soorten kwaadaardige tumoren, waaronder leukemie en lymfoom in de afgelopen 5 jaar
28. Een proefpersoon die om andere redenen die hierboven niet zijn gespecificeerd, niet in aanmerking komt voor deelname aan deze klinische studie naar goeddunken van de onderzoeksonderzoekers.