En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av Fimasartan/Rosuvastatin i jämförelse med varje komponent administrerad ensam hos patienter med essentiell hypertoni och dyslipidemi

Inklusionskriterier:

1. Patienter som frivilligt undertecknade informerat samtycke för att delta i denna kliniska prövning
2. Man och kvinna mellan 20 och 75 år
3. Patienterna måste ha bekräftats essentiell hypertoni och dyslipidemi vid screeningbesök (besök 1)

4. Patienter som uppfyller följande kriterier för fastande LDL-C och blodtryck vid baslinjebesök (Visit3) efter att ha genomgått den terapeutiska livsstilsförändringen.

   • Lågriskgrupp: fallet som inte har någon annan riskfaktor förutom högt blodtryck/LDL-C (mg/dL): ≥160, ≤250, genomsnittlig SiSBP(mmHg): ≥140, <180
   • Måttlig riskgrupp: fallet som har mer än eller lika med en riskfaktor förutom högt blodtryck och har en 10-årsrisk på mindre än 10% / LDL-C (mg/dL): ≥160, ≤250, genomsnittlig SiSBP( mmHg): ≥140, <180
   • Måttlig högriskgrupp: fallet som har mer än eller lika med en riskfaktor förutom hypertoni och har 10-årsrisk mellan 10 % och 20 % / LDL-C (mg/dL): ≥130, ≤250, medelvärde SiSBP(mmHg): ≥140, <180

   • Högriskgrupp: fallet med CHD (koronar hjärtsjukdom) eller motsvarande risk för CHD

     • Riskfaktorer inkluderar cigarettrökning, högt blodtryck (BP≥140/90 mmHg eller på blodtryckssänkande medicin), lågt HDL-kolesterol (<40mg/dL), familjehistoria med prematur CHD(CHD hos manlig förstagradssläkting <55 år gammal; CHD) hos kvinnlig första gradens släkting < 65 år) och ålder (män≥45 år; kvinnor ≥55 år). vid HDL-C ≥60mg/dL, minska 1 från det totala antalet riskfaktorer.
     • Elektroniska 10 års riskkalkylatorer finns tillgängliga på www.nhlbi.nih.gov/guidelines/cholesterol
     • CHD inkluderar myokardinfarkt i anamnesen, instabil angina, kranskärlsoperationer (angioplastik eller bypasskirurgi) eller tecken på kliniskt signifikant myokardischemi.
     • CHD-riskekvivalenter inkluderar aterosklerotisk sjukdom (perifer artärsjukdom, abdominal aortaaneurysm och halsartärsjukdom [övergående ischemiska attacker eller stroke av halspulsåder eller >50 % obstruktion av en halspulsåder]), diabetes och 2+ riskfaktorer med 10 års risk för över 20%
5. Försökspersonen måste kunna förstå prövningsprocedurerna och vara villig att samarbeta och slutföra prövningen.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med svår hypertoni med genomsnittlig siSBP ≥ 180 mmHg och/eller SiDBP ≥ 110 mmHg vid bedömningen av screeningbesök (Visit1) och/eller Baseline-besök (Visit3). Eller patienter med postural hypotoni med manifestation.
2. Patienter med medel SiSBP från 3 mätningar på över 20 mmHg.
3. Patienter med sekundär hypertoni, men inte begränsat till följande sjukdom (exempel: renovaskulär sjukdom, binjuremärg och kortikala hyperfunktioner, koarktation av aorta, hyperaldosteronism, unilateral eller bilateral njurartärstenos, Cushings syndrom, feokromocytom, polycystisk njursjukdom, etc)
4. Sekundär dyslipidemi: nefrotiskt syndrom, dysproteinemi, obstruktiv hepatopati eller Cushings syndrom.
5. Patienter med fastande TG ≥ 400 mg/dL vid bedömning före baslinjebesök (Visit2)
6. Anamnes med myopati, rabdomyolys eller/och CK ≥ 2 gånger övre normalgräns.
7. Användning av lipidmodifierande läkemedel inom 4 veckor före Pre-Baseline-besöket (Visit2) och/eller antihypertensivt läkemedel inom 2 veckor före Pre-Baseline-besöket (Visit2)
8. Kliniskt signifikant njurfunktionsavvikelse i laboratorieresultaten vid Pre-Baseline-besöket (dvs. serumkreatinin ≥ 1,5 gånger övre normalgräns), leverfunktionsavvikelse (ALT, AST ≥ 2 gånger övre normalgräns), allvarlig fettleversjukdom som kräver medicinering.
9. Kliniskt signifikant hypokalemi (mindre än 3,5 mmol/L) eller hyperkalemi (över 5,5 mmol/L) uppmätt vid Pre-Baseline-besöket (Visit2)
10. Försökspersoner med följande kirurgiska och inre sjukdomar som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel och som har tillstånd som inkluderar följande (men är inte begränsade till): historia av större gastrointestinala operationer inklusive gastrektomi, gastro-enterostomi eller tarmresektion, gastrointestinal bypass-transplantat och stallning; aktuell aktiv gastrit, sår, gastrointestinala och rektala blödningar, närvaro av aktivt inflammatoriskt tarmsyndrom eller gallvägsobstruktion under de senaste 12 månaderna.
11. Försökspersoner med utarmning av kroppsvätska eller natriumjon kan inte korrigera
12. Patienter med svår insulinberoende diabetes mellitus (DM) eller kronisk DM (HbA1c > 9 % vid pre-baseline-besöket, dosen av ett oralt hypoglykemiskt medel ändrades inom 12 veckor före screeningbesöket eller för närvarande användning av aktiv insulinbehandling) eller med hypotyreos inte kan korrigera.( TSH ≥ 1,5 gånger övre normalgräns)
13. Försökspersoner med allvarlig hjärtsjukdom (Hjärtsvikt New York Heart Association(NYHA) klass 3 och 4), eller historia av något av följande under de senaste 6 månaderna; ischemisk hjärtsjukdom (t.ex. angina pectoris, hjärtinfarkt), perifer kärlsjukdom, perkutan transluminal kranskärlsangioplastik eller bypass-transplantat.
14. Patienter med kliniskt signifikant ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmaksfladder eller andra kliniskt signifikanta arytmitillstånd efter utredarens bedömning
15. Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svår obstruktiv kranskärlssjukdom, aortastenos, hemodynamiskt signifikant aortastenos eller mitralisklaffstenos.
16. Patienter med allvarlig cerebrovaskulär störning (t. stroke, hjärninfarkt eller hjärnblödning under de senaste 6 månaderna)
17. Försökspersoner med kronisk inflammatorisk sjukdom som kräver kronisk antiinflammatorisk behandling, tidigare eller aktuell medicinsk historia med slöseri, autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus) eller bindvävssjukdom.
18. Patienter med känd måttlig eller malign retinos (t. retinal blödning, synstörning eller retinal mikroaneurysm under de senaste 6 månaderna)
19. Försökspersoner med hepatit B (inklusive positivt test för HBsAg), hepatit C-positiv
20. Försökspersoner med historia eller bevis på att ha missbrukat droger eller alkohol under de senaste 2 åren.
21. Anamnes med överkänslighet mot angiotensin II-antagonistbaserade läkemedel eller HMG-CoA-reduktashämmare baserade läkemedel eller någon ingrediens som ingår i dessa 2 läkemedel.
22. Medicinsk historia med kliniskt signifikant överkänslighet mot komponenter eller andra läkemedel i prövningsprodukten eller tillsatser (gul 5)
23. Patienter med ärftliga störningar av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
24. Gravida kvinnor och ammande kvinnor.
25. Försökspersoner som planerar graviditet eller fertil ålder som inte använder effektiva preventivmetoder (kirurgiskt steriliserad, intrauterin (preventivmedel) enhet/kondom eller kombinationen av diafragma och spermiedödande medel)
26. Försökspersoner som deltar i en annan prövning eller tog annan prövningsprodukt inom 12 veckor före screeningbesöket
27. Medicinsk historia av alla typer av maligna tumörer inklusive leukemi och lymfom under de senaste 5 åren
28. En försöksperson med andra skäl som inte specificeras ovan och som inte är berättigad att delta i denna kliniska prövning enligt studiens utredare.