Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de fimasartana/rosuvastatina em comparação com cada componente administrado isoladamente em pacientes com hipertensão essencial e dislipidemia

Critério de inclusão:

1. Pacientes que voluntariamente assinaram consentimento informado para participar deste ensaio clínico
2. Homens e mulheres entre 20 e 75 anos
3. Os pacientes devem ter hipertensão essencial e dislipidemia confirmadas na visita de triagem (visita 1)

4. Pacientes que atendem aos seguintes critérios de LDL-C em jejum e pressão arterial na avaliação da visita inicial (Visit3) após passar pela mudança terapêutica no estilo de vida.

   • Grupo de baixo risco: o caso que não apresenta nenhum outro fator de risco além da hipertensão / LDL-C (mg/dL): ≥160, ≤250, SiSBP médio(mmHg): ≥140, <180
   • Grupo de risco moderado: o caso que tem mais ou igual a um fator de risco além da hipertensão e tem risco em 10 anos menor que 10% / LDL-C (mg/dL): ≥160, ≤250, Média SiSBP( mmHg): ≥140, <180
   • Grupo de alto risco moderado: o caso que tem mais ou igual a um fator de risco além da hipertensão e tem o risco de 10 anos entre 10% e 20% / LDL-C (mg/dL): ≥130, ≤250, Média SiSBP(mmHg): ≥140, <180

   • Grupo de alto risco: o caso de CHD (doença coronariana) ou equivalentes de risco de CHD

     • Os fatores de risco incluem tabagismo, hipertensão (PA≥140/90 mmHg ou sob medicação anti-hipertensiva), colesterol HDL baixo (<40mg/dL), história familiar de DCC prematura (DC em parente de primeiro grau masculino <55 anos de idade; DCC em parentes de primeiro grau do sexo feminino < 65 anos de idade) e idade (homens ≥45 anos; mulheres ≥55 anos). em caso de HDL-C ≥60mg/dL, reduza 1 do total de fatores de risco.
     • Calculadoras eletrônicas de risco de 10 anos estão disponíveis em www.nhlbi.nih.gov/guidelines/cholesterol
     • CHD inclui história de infarto do miocárdio, angina instável, procedimentos de artéria coronária (angioplastia ou cirurgia de revascularização) ou evidência de isquemia miocárdica clinicamente significativa.
     • Equivalentes de risco de CHD incluem doença aterosclerótica (doença arterial periférica, aneurisma da aorta abdominal e doença da artéria carótida [ataques isquêmicos transitórios ou acidente vascular cerebral de origem carotídea ou > 50% de obstrução de uma artéria carótida]), diabetes e 2+ fatores de risco com risco de 10 anos de mais de 20%
5. O sujeito deve ser capaz de entender os procedimentos do estudo e estar disposto a cooperar e concluir o estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes hipertensos graves com siSBP média ≥ 180mmHg e/ou SiDBP ≥110mmHg na avaliação da visita de Triagem (Visita1) e/ou Visita inicial (Visita3). Ou pacientes com hipotensão postural com manifestação.
2. Pacientes com SiSBP média de 3 vezes de aferição acima de 20mmHg.
3. Pacientes com hipertensão secundária, mas não limitados à seguinte doença (exemplo: doença renovascular, hiperfunções medulares e corticais adrenais, coarctação da aorta, hiperaldosteronismo, estenose da artéria renal unilateral ou bilateral, síndrome de Cushing, feocromocitoma, doença renal policística, etc)
4. Dislipidemia secundária: síndrome nefrótica, disproteinemia, hepatopatia obstrutiva ou síndrome de Cushing.
5. Pacientes com TG em jejum ≥ 400mg/dL na avaliação da visita pré-base (Visit2)
6. História de miopatia, rabdomiólise e/ou CK ≥ 2 vezes o limite superior da normalidade.
7. Uso de medicamento modificador de lipídios dentro de 4 semanas antes da visita Pré-Baseline (Visita2) e/ou medicamento anti-hipertensivo dentro de 2 semanas antes da visita Pré-Baseline (Visita2)
8. Anormalidade da função renal clinicamente significativa nos resultados laboratoriais na visita pré-linha de base (ou seja, creatinina sérica ≥ 1,5 vezes o limite superior normal), anormalidade da função hepática (ALT, AST ≥ 2 vezes o limite superior normal), doença hepática gordurosa grave que requer medicação.
9. Hipocalemia clinicamente significativa (menos de 3,5 mmol/L) ou hipercalemia (excedeu 5,5 mmol/L) medida na visita pré-linha de base (Visit2)
10. Indivíduos com as seguintes doenças cirúrgicas e internas que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas e têm condições que incluem o seguinte (mas não estão limitados a): história de grandes cirurgias gastrointestinais, incluindo gastrectomia, gastroenterostomia ou ressecção intestinal, enxerto de bypass e estabilização; gastrite ativa atual, úlcera, sangramento gastrointestinal e retal, presença de síndrome inflamatória intestinal ativa ou obstrução biliar nos últimos 12 meses.
11. Indivíduos com depleção de fluido corporal ou íon de sódio incapazes de corrigir
12. Indivíduos com Diabetes Mellitus(DM) dependente de insulina ou DM crônico (HbA1c > 9% na visita pré-base, a dosagem de um agente hipoglicemiante oral foi modificada dentro de 12 semanas antes da visita de triagem ou uso atual de tratamento com insulina ativa) ou com hipotireoidismo não é capaz de corrigir.( TSH ≥ 1,5 vezes o limite superior normal)
13. Indivíduos com doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca classe 3 e 4 da New York Heart Association (NYHA)) ou histórico de qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses; doença isquêmica do coração (ex. angina pectoris, infarto do miocárdio), doença vascular periférica, angioplastia coronária transluminal percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio.
14. Indivíduos com taquicardia ventricular clinicamente significativa, fibrilação atrial, flutter atrial ou qualquer outra condição de arritmia clinicamente significativa a critério do investigador
15. Indivíduos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, doença arterial coronariana obstrutiva grave, estenose aórtica, estenose da válvula aórtica hemodinamicamente significativa ou estenose da válvula mitral.
16. Indivíduos com doença cerebrovascular grave (p. acidente vascular cerebral, infarto cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos 6 meses)
17. Indivíduos com doença inflamatória crônica que requerem uma terapia anti-inflamatória crônica, histórico médico passado ou atual com doença debilitante, doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico) ou doença do tecido conjuntivo.
18. Indivíduos com retinose moderada ou maligna conhecida (p. hemorragia retiniana, distúrbio visual ou microaneurisma retiniano nos últimos 6 meses)
19. Indivíduos com hepatite B (incluindo teste positivo para HBsAg), hepatite C positiva
20. Indivíduos com histórico ou evidência de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
21. Histórico médico de hipersensibilidade a medicamentos à base de antagonistas da angiotensina II ou medicamentos à base de inibidores da HMG-CoA redutase ou a qualquer ingrediente contido nesses 2 medicamentos.
22. História médica com hipersensibilidade clinicamente significativa a quaisquer componentes ou outras drogas no produto experimental ou aditivos (amarelo 5)
23. Indivíduos com distúrbios hereditários de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
24. Mulheres grávidas e lactantes.
25. Indivíduos que planejam gravidez ou potencial para engravidar que não estão usando métodos contraceptivos eficazes (esterilização cirúrgica, dispositivo intra-uterino (contraceptivo)/preservativo ou a combinação de diafragma e agentes espermicidas)
26. Indivíduos que estão participando de outro estudo ou tomaram outro produto experimental dentro de 12 semanas antes da visita de triagem
27. História médica de todos os tipos de tumores malignos, incluindo leucemia e linfoma nos últimos 5 anos
28. Um sujeito com outros motivos não especificados acima, inelegível para participar deste ensaio clínico a critério dos investigadores do estudo.