Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a fimazartán/rozuvasztatin kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva az egyes komponensekkel önmagában alkalmazott esszenciális hipertóniában és diszlipidémiában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Azok a betegek, akik önkéntesen aláírták a beleegyezésüket a klinikai vizsgálatban való részvételhez
2. 20 és 75 év közötti férfi és nő
3. A betegeknél esszenciális hipertóniát és dyslipidaemiát kell igazolni a szűrővizsgálaton (1. vizit)

4. Azok a betegek, akik megfelelnek az éhgyomri LDL-C és a vérnyomás alábbi kritériumainak a kiindulási vizit (Visit3) értékelésénél a terápiás életmódváltás után.

   • Alacsony rizikójú csoport: az az eset, ahol a magas vérnyomáson / LDL-C-n (mg/dL) kívül más kockázati tényező nincsen: ≥160, ≤250, Átlagos SiSBP (Hgmm): ≥140, <180
   • Mérsékelt kockázatú csoport: az az eset, ahol a magas vérnyomáson kívül egy kockázati tényező vagy egyenlő, és a 10 éves kockázat kevesebb, mint 10% / LDL-C (mg/dL): ≥160, ≤250, Átlagos SiSBP( Hgmm): ≥140, <180
   • Közepesen magas kockázatú csoport: az az eset, amelynél a magas vérnyomáson kívül egy kockázati tényező vagy egyenlő, és a 10 éves kockázat 10% és 20% / LDL-C (mg/dL): ≥130, ≤250, Átlag SiSBP (Hgmm): ≥140, <180

   • Magas kockázatú csoport: CHD (Koronária szívbetegség) vagy CHD kockázati ekvivalens esete

     • A kockázati tényezők közé tartozik a dohányzás, a magas vérnyomás (BP≥140/90 Hgmm vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer), az alacsony HDL-koleszterinszint (<40 mg/dl), a családban előfordult korai szívelégtelenség (CHD 55 év alatti férfi elsőfokú rokonoknál; CHD). 65 év alatti elsőfokú női rokonoknál és életkornál (férfiaknál ≥45 év; nőknél ≥55 évnél). HDL-C ≥60mg/dL esetén csökkentsünk 1-et az összes kockázati tényezőből.
     • Az elektronikus 10 éves kockázati kalkulátorok a www.nhlbi.nih.gov/guidelines/cholesterol oldalon érhetők el
     • A CHD magában foglalja az anamnézisben szereplő miokardiális infarktust, instabil anginát, koszorúér-műtéteket (angioplasztika vagy bypass műtét), vagy klinikailag jelentős szívizom ischaemia bizonyítékát.
     • A CHD kockázati ekvivalensei közé tartozik az atheroscleroticus betegség (perifériás artériás betegség, hasi aorta aneurizma és nyaki artériás betegség [tranziens ischaemiás rohamok vagy nyaki eredetű stroke vagy a nyaki artéria >50%-os elzáródása]), a cukorbetegség és 2+ kockázati tényező 10 éves kockázattal. több mint 20%
5. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálati eljárásokat, és hajlandónak kell lennie az együttműködésre és a vizsgálat befejezésére.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos hipertóniás betegek, akiknek átlagos siSBP ≥ 180 Hgmm és/vagy SiDBP ≥ 110 Hgmm a szűrővizit (1. vizit) és/vagy kiindulási vizit (3. vizit) értékelésekor. Vagy posturális hipotenzióban szenvedő betegek manifesztációval.
2. Betegek, akiknek átlagos SiSBP-je háromszori mérésből 20 Hgmm felett van.
3. Másodlagos hipertóniás betegek, de nem kizárólagosan a következő betegségekben (például: renovascularis betegség, mellékvese velő- és kéreghiperfunkció, az aorta coarctációja, hiperaldoszteronizmus, egy- vagy kétoldali veseartéria szűkület, Cushing-szindróma, pheochromocytoma, policisztás vesebetegség stb.)
4. Másodlagos diszlipidémia: nefrotikus szindróma, dysproteinémia, obstruktív hepatopathia vagy Cushing-szindróma.
5. Azok a betegek, akiknél az éhgyomri TG ≥ 400 mg/dl a kiindulási vizit (Visit2) értékelése során
6. A kórelőzményben myopathia, rhabdomyolysis és/vagy CK ≥ a normálérték felső határának kétszerese.
7. Lipidmódosító gyógyszer alkalmazása a kiindulási vizit előtti 4 héten belül (Visit2) és/vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása a pre-Baseline vizit (2. vizit) előtti 2 héten belül
8. Klinikailag szignifikáns veseműködési rendellenesség a laboratóriumi eredményekben a kiindulási vizit előtt (pl. szérum kreatinin ≥ 1,5-szerese a normál felső határának, májműködési rendellenesség (ALT, AST ≥ 2-szerese a normál érték felső határának), súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő zsírmájbetegség.
9. Klinikailag szignifikáns hypokalaemia (kevesebb, mint 3,5 mmol/l) vagy hyperkalaemia (5,5 mmol/L felett) a kiindulási vizit előtt (2. vizit) mérve
10. Az alábbi műtéti és belső betegségekben szenvedő alanyok, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, és olyan állapotokkal rendelkeznek, amelyek magukban foglalják a következőket (de nem kizárólagosan): nagy gasztrointesztinális műtétek anamnézisében, beleértve a gastrectomiát, gastroenterostomiát vagy bélreszekciót, gyomor-bélrendszeri bypass graft és istálló; jelenlegi aktív gyomorhurut, fekély, gyomor-bélrendszeri és végbélvérzés, aktív gyulladásos bélszindróma vagy epeúti elzáródás az elmúlt 12 hónapban.
11. Olyan személyek, akiknél kimerült a testfolyadék vagy a nátriumion, és nem tudnak korrigálni
12. Súlyos inzulinfüggő cukorbetegségben (DM) vagy krónikus DM-ben szenvedő alanyok (HbA1c > 9% a kiindulási vizit előtt, az orális hipoglikémiás szer adagját a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül módosították, vagy jelenleg aktív inzulinkezelést alkalmaznak) vagy pajzsmirigy alulműködés esetén nem lehet korrigálni. TSH ≥ a normál felső határ 1,5-szerese)
13. Súlyos szívbetegségben szenvedő alanyok (Szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) 3. és 4. osztálya), vagy akiknek a kórtörténetében az alábbiak bármelyike ​​szerepel az elmúlt 6 hónapban; ischaemiás szívbetegség (pl. angina pectoris, miokardiális infarktus), perifériás érbetegség, perkután transzluminális coronaria angioplasztika vagy koszorúér bypass graft.
14. Klinikailag jelentős kamrai tachycardiában, pitvarfibrillációban, pitvarlebegésben vagy bármely más klinikailag jelentős aritmiában szenvedő alanyok a vizsgáló döntése alapján
15. Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában, súlyos obstruktív koszorúér-betegségben, aortaszűkületben, hemodinamikailag jelentős aortabillentyű szűkületben vagy mitrális billentyű szűkületben szenvedő alanyok.
16. Súlyos cerebrovaszkuláris rendellenességben szenvedő betegek (pl. stroke, agyi infarktus vagy agyvérzés az elmúlt 6 hónapban)
17. Olyan alanyok, akik krónikus gyulladásos betegségben szenvednek, és krónikus gyulladáscsökkentő terápiát igényelnek, korábbi vagy jelenlegi kórtörténetük sorvadásos betegséggel, autoimmun betegségekkel (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus) vagy kötőszöveti betegség.
18. Közepes vagy rosszindulatú retinosisban szenvedő alanyok (pl. retinavérzés, látászavar vagy retina mikroaneurizma az elmúlt 6 hónapban)
19. Hepatitis B-ben (beleértve a HBsAg pozitív tesztjét), hepatitis C-pozitív betegek
20. Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 2 évben kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés kórtörténete vagy bizonyítéka van.
21. Angiotenzin II antagonista alapú gyógyszerekkel vagy HMG-CoA reduktáz inhibitor alapú gyógyszerekkel vagy e két gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
22. A kórelőzmény klinikailag jelentős túlérzékenységgel a vizsgálati készítményben vagy adalékanyagban lévő bármely összetevővel vagy egyéb gyógyszerrel szemben (sárga 5)
23. Örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő alanyok.
24. Terhes nők és szoptató nők.
25. Terhességet vagy fogamzóképes kort tervező alanyok, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket (műtétileg sterilizált, méhen belüli (fogamzásgátló) eszköz/óvszer vagy rekeszizom és spermicid szerek kombinációja)
26. Azok az alanyok, akik egy másik vizsgálatban vesznek részt, vagy más vizsgálati terméket vettek be a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül
27. Mindenféle rosszindulatú daganat kórtörténete, beleértve a leukémiát és a limfómát az elmúlt 5 évben
28. Olyan alany, akinek egyéb, fent nem meghatározott okok miatt nem vehet részt ebben a klinikai vizsgálatban a vizsgálatot végzők döntése alapján.