Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di fimasartan/rosuvastatina rispetto a ciascun componente somministrato da solo in pazienti con ipertensione essenziale e dislipidemia

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che hanno firmato volontariamente il consenso informato per la partecipazione a questo studio clinico
2. Maschio e femmina tra i 20 ei 75 anni
3. I pazienti devono aver confermato ipertensione essenziale e dislipidemia alla visita di screening (Visita 1)

4. Pazienti che soddisfano i seguenti criteri di valutazione del C-LDL a digiuno e della pressione arteriosa alla visita di base (Visita 3) dopo aver subito il cambiamento terapeutico dello stile di vita.

   • Gruppo a basso rischio: il caso che non presenta altri fattori di rischio oltre a ipertensione/LDL-C (mg/dL): ≥160, ≤250, SiSBP media (mmHg): ≥140, <180
   • Gruppo a rischio moderato: il caso che ha più o uguale a un fattore di rischio a parte l'ipertensione e ha il rischio a 10 anni inferiore al 10% / LDL-C (mg/dL): ≥160, ≤250, SiSBP media( mmHg): ≥140, <180
   • Gruppo a rischio moderato-alto: il caso che ha più o uguale a un fattore di rischio oltre all'ipertensione e ha il rischio a 10 anni tra il 10% e il 20% / LDL-C (mg/dL): ≥130, ≤250, Media SiSBP (mmHg): ≥140, <180

   • Gruppo ad alto rischio: il caso di CHD (malattia coronarica) o equivalenti di rischio CHD

     • I fattori di rischio includono fumo di sigaretta, ipertensione (BP ≥140/90 mmHg o terapia antiipertensiva), bassi livelli di colesterolo HDL (<40 mg/dL), anamnesi familiare di CHD prematura (CHD in un parente di primo grado maschio di età <55 anni; CHD in parenti di primo grado di sesso femminile di età < 65 anni) ed età (uomini ≥45 anni; donne ≥55 anni). in caso di HDL-C ≥60mg/dL, ridurre di 1 dal numero totale di fattori di rischio.
     • I calcolatori elettronici del rischio a 10 anni sono disponibili su www.nhlbi.nih.gov/guidelines/cholesterol
     • CHD include anamnesi di infarto del miocardio, angina instabile, procedure coronariche (angioplastica o chirurgia di bypass) o evidenza di ischemia miocardica clinicamente significativa.
     • Gli equivalenti di rischio di malattia coronarica includono la malattia aterosclerotica (arteriopatia periferica, aneurisma dell'aorta addominale e malattia dell'arteria carotidea [attacchi ischemici transitori o ictus di origine carotidea o >50% di ostruzione di un'arteria carotidea]), diabete e 2+ fattori di rischio con rischio a 10 anni di oltre il 20%
5. Il soggetto deve essere in grado di comprendere le procedure del processo ed essere disposto a collaborare e completare il processo.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con ipertensione grave con siSBP media ≥ 180 mmHg e/o SiDBP ≥110 mmHg alla valutazione della visita di screening (Visita 1) e/o della visita al basale (Visita 3). O pazienti con ipotensione posturale con manifestazione.
2. Pazienti con SiSBP media da 3 volte di misurazione superiore a 20 mmHg.
3. Pazienti con ipertensione secondaria, ma non limitatamente alle seguenti malattie (esempio: malattia nefrovascolare, iperfunzioni surrenali midollari e corticali, coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo, stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale, sindrome di Cushing, feocromocitoma, malattia del rene policistico, ecc.)
4. Dislipidemia secondaria: sindrome nefrosica, disproteinemia, epatopatia ostruttiva o sindrome di Cushing.
5. Pazienti con TG a digiuno ≥ 400 mg/dL alla visita pre-basale (Visita 2)
6. Storia di miopatia, rabdomiolisi o/e CK ≥ 2 volte il limite normale superiore.
7. Uso di farmaci ipolipemizzanti nelle 4 settimane precedenti la visita pre-basale (Visita 2) e/o farmaci antipertensivi nelle 2 settimane precedenti la visita pre-basale (Visita 2)
8. Anomalia della funzionalità renale clinicamente significativa nei risultati di laboratorio alla visita pre-basale (ad es. creatinina sierica ≥ 1,5 volte il limite superiore normale), anormalità della funzionalità epatica (ALT, AST ≥ 2 volte il limite superiore normale), grave steatosi epatica che richiede farmaci.
9. Ipokaliemia clinicamente significativa (meno di 3,5 mmol/L) o iperkaliemia (superiore a 5,5 mmol/L) misurata alla visita pre-basale (Visita 2)
10. Soggetti con seguenti patologie chirurgiche e interne che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci e presentano condizioni che includono quanto segue (ma non sono limitate a): storia di importanti interventi chirurgici gastrointestinali tra cui gastrectomia, gastro-enterostomia o resezione intestinale, innesto di bypass e stazionamento; gastrite attiva in corso, ulcera, sanguinamento gastrointestinale e rettale, presenza di sindrome infiammatoria intestinale attiva o ostruzione biliare negli ultimi 12 mesi.
11. Soggetti con deplezione di liquidi corporei o ioni di sodio non in grado di correggere
12. Soggetti con diabete mellito (DM) insulino-dipendente grave o DM cronico (HbA1c > 9% alla visita pre-basale, il dosaggio di un agente ipoglicemizzante orale è stato modificato entro 12 settimane prima della visita di screening o uso corrente di un trattamento insulinico attivo) o con ipotiroidismo non in grado di correggere.( TSH ≥ 1,5 volte il limite normale superiore)
13. Soggetti con grave malattia cardiaca (insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) classe 3 e 4) o storia di uno dei seguenti eventi negli ultimi 6 mesi; cardiopatia ischemica (es. angina pectoris, infarto miocardico), malattia vascolare periferica, angioplastica coronarica transluminale percutanea o bypass coronarico.
14. Soggetti con tachicardia ventricolare clinicamente significativa, fibrillazione atriale, flutter atriale o qualsiasi altra condizione di aritmia clinicamente significativa a discrezione dello sperimentatore
15. Soggetti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, grave malattia coronarica ostruttiva, stenosi aortica, stenosi della valvola aortica emodinamicamente significativa o stenosi della valvola mitrale.
16. Soggetti con gravi disturbi cerebrovascolari (ad es. ictus, infarto cerebrale o emorragia cerebrale negli ultimi 6 mesi)
17. Soggetti con malattia infiammatoria cronica che richiedono una terapia antinfiammatoria cronica, storia medica passata o attuale con malattia da deperimento, malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico) o malattia del tessuto connettivo.
18. Soggetti con retinosi nota moderata o maligna (ad es. emorragia retinica, disturbo visivo o microaneurisma retinico negli ultimi 6 mesi)
19. Soggetti con epatite B (incluso test positivo per HBsAg), epatite C positivi
20. Soggetti con storia o evidenza di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
21. Storia medica con ipersensibilità ai farmaci a base di antagonisti dell'angiotensina II o farmaci a base di inibitori della HMG-CoA reduttasi o qualsiasi ingrediente contenuto in questi 2 farmaci.
22. Storia medica con ipersensibilità clinicamente significativa a qualsiasi componente o altro farmaco presente sul prodotto sperimentale o sugli additivi (giallo 5)
23. Soggetti con disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
24. Donne incinte e femmine in allattamento.
25. Soggetti che pianificano una gravidanza o potenzialmente fertili che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci (dispositivo/preservativo sterilizzato chirurgicamente, intrauterino (contraccettivo) o la combinazione di diaframma e agenti spermicidi)
26. - Soggetti che stanno partecipando a un altro studio o hanno assunto un altro prodotto sperimentale entro 12 settimane prima della visita di screening
27. Storia medica di tutti i tipi di tumori maligni inclusi leucemia e linfoma negli ultimi 5 anni
28. Un soggetto con altri motivi non specificati sopra, non idoneo a partecipare a questa sperimentazione clinica a discrezione dei ricercatori dello studio.