Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association fimasartan/rosuvastatine par rapport à chaque composant administré seul chez des patients souffrant d'hypertension essentielle et de dyslipidémie

Critère d'intégration:

1. Patients ayant volontairement signé un consentement éclairé pour participer à cet essai clinique
2. Homme et femme entre 20 et 75 ans
3. Les patients doivent avoir été confirmés atteints d'hypertension essentielle et de dyslipidémie lors de la visite de dépistage (visite 1)

4. Patients qui répondent aux critères suivants de LDL-C à jeun et de pression artérielle lors de l'évaluation de la visite de référence (visite 3) après avoir subi le changement de mode de vie thérapeutique.

   • Groupe à faible risque : le cas qui n'a aucun autre facteur de risque en dehors de l'hypertension / LDL-C (mg/dL) : ≥160, ≤250, TAS moyenne (mmHg) : ≥140, <180
   • Groupe à risque modéré : le cas qui présente plus d'un facteur de risque ou égal à celui-ci en dehors de l'hypertension et dont le risque sur 10 ans est inférieur à 10 % / LDL-C (mg/dL) : ≥ 160, ≤ 250, moyenne SiSBP( mmHg): ≥140, <180
   • Groupe à risque modérément élevé : le cas qui présente plus d'un facteur de risque ou égal à celui-ci en dehors de l'hypertension et dont le risque sur 10 ans est compris entre 10 % et 20 % / LDL-C (mg/dL) : ≥ 130, ≤ 250, moyenne SiSBP(mmHg): ≥140, <180

   • Groupe à haut risque : cas de maladie coronarienne ou équivalents à risque de maladie coronarienne

     • Les facteurs de risque comprennent le tabagisme, l'hypertension (TA ≥ 140/90 mmHg ou sous traitement antihypertenseur), un faible taux de cholestérol HDL (< 40 mg/dL), des antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (CHD chez un parent au premier degré < 55 ans ; CHD chez une parente au premier degré < 65 ans) et l'âge (hommes ≥ 45 ans ; femmes ≥ 55 ans). en cas de HDL-C ≥60mg/dL, réduire 1 du nombre total de facteurs de risque.
     • Des calculateurs de risque électroniques sur 10 ans sont disponibles sur www.nhlbi.nih.gov/guidelines/cholesterol
     • La maladie coronarienne comprend des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'interventions coronariennes (angioplastie ou pontage) ou des signes d'ischémie myocardique cliniquement significative.
     • Les équivalents de risque de maladie coronarienne comprennent la maladie athéroscléreuse (maladie artérielle périphérique, anévrisme de l'aorte abdominale et maladie de l'artère carotide [accidents ischémiques transitoires ou accident vasculaire cérébral d'origine carotidienne ou > 50 % d'obstruction d'une artère carotide]), le diabète et 2+ facteurs de risque avec un risque de survenue sur 10 ans plus de 20%
5. Le sujet doit être capable de comprendre les procédures d'essai et être disposé à coopérer et à terminer l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Patients souffrant d'hypertension sévère avec une moyenne de siSBP ≥ 180 mmHg et/ou une SiDBP ≥ 110 mmHg lors de l'évaluation de la visite de dépistage (Visit1) et/ou de la visite de référence (Visit3). Ou des patients souffrant d'hypotension orthostatique avec manifestation.
2. Patients avec le SiSBP moyen à partir de 3 fois la mesure de plus de 20 mmHg.
3. Patients souffrant d'hypertension secondaire, mais non limités aux maladies suivantes (exemple : maladie rénovasculaire, hyperfonctions médullosurrénales et corticales, coarctation de l'aorte, hyperaldostéronisme, sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, syndrome de Cushing, phéochromocytome, polykystose rénale, etc.)
4. Dyslipidémie secondaire : syndrome néphrotique, dysprotéinémie, hépatopathie obstructive ou syndrome de Cushing.
5. Patients avec TG à jeun ≥ 400 mg/dL lors de l'évaluation de la visite de pré-inclusion (visite 2)
6. Antécédents de myopathie, rhabdomyolyse ou/et CK ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale.
7. Utilisation d'un médicament modifiant les lipides dans les 4 semaines précédant la visite de pré-inclusion (visite 2) et/ou d'un médicament antihypertenseur dans les 2 semaines précédant la visite de pré-inclusion (visite 2)
8. Anomalie de la fonction rénale cliniquement significative dans les résultats de laboratoire lors de la visite de pré-inclusion (c.-à-d. créatinine sérique ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale), anomalie de la fonction hépatique (ALT, AST ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale), stéatose hépatique sévère nécessitant des médicaments.
9. Hypokaliémie cliniquement significative (moins de 3,5 mmol/L) ou hyperkaliémie (supérieure à 5,5 mmol/L) mesurée lors de la visite de pré-inclusion (visite 2)
10. Sujets atteints d'une maladie chirurgicale et interne suivante pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments et ayant des conditions qui incluent ce qui suit (mais ne sont pas limités à) : antécédents de chirurgies gastro-intestinales majeures, y compris gastrectomie, gastro-entérostomie ou résection intestinale, troubles gastro-intestinaux greffe de pontage et stabulation ; gastrite active actuelle, ulcère, saignement gastro-intestinal et rectal, présence d'un syndrome inflammatoire de l'intestin actif ou d'une obstruction biliaire au cours des 12 derniers mois.
11. Sujets présentant une déplétion des fluides corporels ou des ions sodium incapables de corriger
12. Sujets atteints de diabète sucré insulino-dépendant sévère (DM) ou de diabète chronique (HbA1c > 9 % lors de la visite de pré-inclusion, la posologie d'un agent hypoglycémiant oral a été modifiée dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage, ou l'utilisation actuelle d'un traitement à l'insuline active) ou avec hypothyroïdie pas en mesure de corriger.( TSH ≥ 1,5 fois la limite normale supérieure)
13. Sujets atteints d'une maladie cardiaque grave (insuffisance cardiaque de classe 3 et 4 de la New York Heart Association (NYHA)), ou antécédents de l'un des éléments suivants au cours des 6 derniers mois ; cardiopathie ischémique (par ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde), maladie vasculaire périphérique, angioplastie coronarienne transluminale percutanée ou pontage coronarien.
14. Sujets présentant une tachycardie ventriculaire cliniquement significative, une fibrillation auriculaire, un flutter auriculaire ou toute autre condition d'arythmie cliniquement significative à la discrétion de l'investigateur
15. Sujets atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique, de maladie coronarienne obstructive sévère, de sténose aortique, de sténose de la valve aortique hémodynamiquement significative ou de sténose de la valve mitrale.
16. Les sujets atteints de troubles cérébrovasculaires graves (par ex. accident vasculaire cérébral, infarctus cérébral ou hémorragie cérébrale au cours des 6 derniers mois)
17. Sujets atteints d'une maladie inflammatoire chronique nécessitant un traitement anti-inflammatoire chronique, antécédents médicaux passés ou actuels de maladie débilitante, maladies auto-immunes (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé) ou une maladie du tissu conjonctif.
18. Les sujets atteints de rétinose modérée ou maligne connue (par ex. hémorragie rétinienne, troubles visuels ou microanévrisme rétinien au cours des 6 derniers mois)
19. Sujets atteints d'hépatite B (y compris test positif pour HBsAg), hépatite C positive
20. Sujets ayant des antécédents ou des preuves d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
21. Antécédents médicaux d'hypersensibilité aux médicaments à base d'antagonistes de l'angiotensine II ou aux médicaments à base d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou à tout ingrédient contenu dans ces 2 médicaments.
22. Antécédents médicaux avec hypersensibilité cliniquement significative à l'un des composants ou à d'autres médicaments du produit expérimental ou des additifs (jaune 5)
23. Sujets atteints de troubles héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose.
24. Femmes enceintes et femelles allaitantes.
25. Sujets planifiant une grossesse ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives efficaces (dispositif / préservatif intra-utérin (contraceptif) stérilisé chirurgical ou combinaison de diaphragme et d'agents spermicides)
26. Sujets qui participent à un autre essai ou ont pris un autre produit expérimental dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage
27. Antécédents médicaux de toutes sortes de tumeurs malignes, y compris la leucémie et le lymphome au cours des 5 dernières années
28. Un sujet avec d'autres raisons non spécifiées ci-dessus, inéligible pour participer à cet essai clinique à la discrétion des investigateurs de l'étude.