En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved kombinasjon av Fimasartan/Rosuvastatin sammenlignet med hver komponent administrert alene hos pasienter med essensiell hypertensjon og dyslipidemi

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som frivillig signerte informert samtykke for å delta i denne kliniske studien
2. Mann og kvinne mellom 20 og 75 år
3. Pasienter må ha blitt bekreftet essensiell hypertensjon og dyslipidemi ved screeningbesøk (Besøk1)

4. Pasienter som oppfyller følgende kriterier for fastende LDL-C og blodtrykk ved baseline-besøk (Visit3) vurdering etter å ha gjennomgått den terapeutiske livsstilsendringen.

   • Lavrisikogruppe: tilfellet som ikke har noen annen risikofaktor bortsett fra hypertensjon / LDL-C (mg/dL): ≥160, ≤250, gjennomsnittlig SiSBP(mmHg): ≥140, <180
   • Moderat risikogruppe: tilfellet som har mer enn eller lik én risikofaktor bortsett fra hypertensjon og har 10 års risiko på mindre enn 10 % / LDL-C (mg/dL): ≥160, ≤250, gjennomsnittlig SiSBP( mmHg): ≥140, <180
   • Moderat høyrisikogruppe: tilfellet som har mer enn eller lik én risikofaktor bortsett fra hypertensjon og har 10-årsrisiko mellom 10 % og 20 % / LDL-C (mg/dL): ≥130, ≤250, gjennomsnittlig SiSBP(mmHg): ≥140, <180

   • Høyrisikogruppe: tilfellet med CHD (koronar hjertesykdom) eller CHD-risikoekvivalenter

     • Risikofaktorer inkluderer sigarettrøyking, hypertensjon (BP≥140/90 mmHg eller på antihypertensive medisiner), lavt HDL-kolesterol (<40mg/dL), familiehistorie med prematur CHD(CHD hos mannlig førstegradsslektning <55 år gammel; CHD) hos kvinnelig førstegradsslektning < 65 år) og alder (menn ≥45 år; kvinner ≥55 år). ved HDL-C ≥60mg/dL, reduser 1 fra det totale antallet risikofaktorer.
     • Elektroniske 10 års risikokalkulatorer er tilgjengelige på www.nhlbi.nih.gov/guidelines/cholesterol
     • CHD inkluderer historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, koronararterieprosedyrer (angioplastikk eller bypass-kirurgi), eller tegn på klinisk signifikant myokardiskemi.
     • CHD-risikoekvivalenter inkluderer aterosklerotisk sykdom (perifer arteriell sykdom, abdominal aortaaneurisme og halspulsåresykdom [forbigående iskemiske angrep eller hjerneslag av carotis opprinnelse eller >50 % obstruksjon av en halspulsåre]), diabetes og 2+ risikofaktorer med 10 års risiko for over 20 %
5. Forsøkspersonen må kunne forstå prøveprosedyrene og være villig til å samarbeide og fullføre prøven.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med alvorlig hypertensjon med gjennomsnittlig siSBP ≥ 180 mmHg og/eller SiDBP ≥110 mmHg ved vurdering av screeningbesøk (Visit1) og/eller Baseline-besøk (Visit3). Eller pasienter med postural hypotensjon med manifestasjon.
2. Pasienter med gjennomsnittlig SiSBP fra 3 målinger på over 20 mmHg.
3. Pasienter med sekundær hypertensjon, men ikke begrenset til følgende sykdom (eksempel: renovaskulær sykdom, binyremarg og kortikale hyperfunksjoner, koarktasjon av aorta, hyperaldosteronisme, unilateral eller bilateral nyrearteriestenose, Cushings syndrom, feokromocytom, polycystisk nyresykdom, etc.)
4. Sekundær dyslipidemi: nefrotisk syndrom, dysproteinemi, obstruktiv hepatopati eller Cushings syndrom.
5. Pasienter med fastende TG ≥ 400 mg/dL ved vurdering før baseline-besøk (Visit2)
6. Anamnese med myopati, rabdomyolyse eller/og CK ≥ 2 ganger øvre normalgrense.
7. Bruk av lipidmodifiserende legemiddel innen 4 uker før Pre-Baseline-besøk (Besøk2) og/eller antihypertensivt legemiddel innen 2 uker før Pre-Baseline-besøk (Besøk2)
8. Klinisk signifikant unormal nyrefunksjon i laboratorieresultatene ved pre-baseline-besøk (dvs. serumkreatinin ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense), leverfunksjonsavvik (ALT, AST ≥ 2 ganger øvre normalgrense), alvorlig fettleversykdom som krever medisinering.
9. Klinisk signifikant hypokalemi (mindre enn 3,5 mmol/L) eller hyperkalemi (over 5,5 mmol/L) målt ved pre-baseline-besøk (Visit2)
10. Personer med følgende kirurgiske og indre sykdommer som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler og har tilstander som inkluderer følgende (men ikke begrenset til): historie med store gastrointestinale operasjoner inkludert gastrektomi, gastro-enterostomi eller tarmreseksjon, gastrointestinal bypass graft og stabilisering; nåværende aktiv gastritt, sår, gastrointestinal og rektal blødning, tilstedeværelse av aktivt inflammatorisk tarmsyndrom eller biliær obstruksjon de siste 12 månedene.
11. Personer med utarming av kroppsvæske eller natriumion er ikke i stand til å korrigere
12. Personer med alvorlig insulinavhengig diabetes mellitus (DM) eller kronisk DM (HbA1c > 9 % ved pre-baseline-besøk, dosen av et oralt hypoglykemisk middel ble endret innen 12 uker før screeningbesøket, eller for øyeblikket bruk av aktiv insulinbehandling) eller med hypotyreose ikke i stand til å korrigere.( TSH ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense)
13. Personer med alvorlig hjertesykdom (Hjertesvikt New York Heart Association(NYHA) klasse 3 og 4), eller historie med noen av følgende i løpet av de siste 6 månedene; iskemisk hjertesykdom (f.eks. angina pectoris, hjerteinfarkt), perifer vaskulær sykdom, perkutan transluminal koronar angioplastikk eller koronar bypassgraft.
14. Personer med klinisk signifikant ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrieflutter eller andre klinisk signifikante arytmitilstander etter utrederens skjønn
15. Personer med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, alvorlig obstruktiv koronararteriesykdom, aortastenose, hemodynamisk signifikant aortaklaffstenose eller mitralklaffstenose.
16. Personer med alvorlig cerebrovaskulær lidelse (f. hjerneslag, hjerneinfarkt eller hjerneblødning de siste 6 månedene)
17. Personer med kronisk inflammatorisk sykdom som krever kronisk antiinflammatorisk behandling, tidligere eller nåværende medisinsk historie med sløseri, autoimmune sykdommer (f. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus) eller bindevevssykdom.
18. Personer med kjent moderat eller ondartet retinose (f. retinal blødning, synsforstyrrelse eller retinal mikroaneurisme de siste 6 månedene)
19. Personer med hepatitt B (inkludert positiv test for HBsAg), hepatitt C-positiv
20. Personer med historie eller bevis for misbruk av narkotika eller alkohol i løpet av de siste 2 årene.
21. Sykehistorie med overfølsomhet overfor angiotensin II-antagonistbaserte legemidler eller HMG-CoA-reduktasehemmerbaserte legemidler eller en hvilken som helst ingrediens i disse 2 legemidlene.
22. Medisinsk historie med klinisk signifikant overfølsomhet overfor komponenter eller andre legemidler på undersøkelsesproduktet eller tilsetningsstoffer (gul 5)
23. Personer med arvelige lidelser som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
24. Gravide kvinner og ammende kvinner.
25. Personer som planlegger graviditet eller fertil alder som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder (kirurgisk sterilisert, intrauterint (prevensjonsmiddel) enhet/kondom eller kombinasjonen av mellomgulv og sæddrepende midler)
26. Forsøkspersoner som deltar i en annen studie eller tok andre undersøkelsesprodukter innen 12 uker før screeningbesøket
27. Medisinsk historie med alle typer ondartet svulst inkludert leukemi og lymfom de siste 5 årene
28. Et forsøksperson med andre grunner som ikke er spesifisert ovenfor, som ikke er kvalifisert til å delta i denne kliniske utprøvingen etter vurdering av studieetterforskerne.