Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace fimasartan/rosuvastatin ve srovnání s každou složkou podávanou samostatně u pacientů s esenciální hypertenzí a dyslipidémií

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas s účastí v této klinické studii
2. Muž a žena ve věku 20 až 75 let
3. U pacientů musí být potvrzena esenciální hypertenze a dyslipidémie při screeningové návštěvě (návštěva 1)

4. Pacienti, kteří splňují následující kritéria LDL-C nalačno a krevní tlak při hodnocení základní návštěvy (návštěva 3) po provedení terapeutické změny životního stylu.

   • Skupina s nízkým rizikem: případ, který nemá žádný jiný rizikový faktor kromě hypertenze / LDL-C (mg/dl): ≥160, ≤250, Průměrný SiSBP (mmHg): ≥140, <180
   • Středně riziková skupina: případ, který má kromě hypertenze více než jeden rizikový faktor nebo rovný jednomu rizikovému faktoru a má 10leté riziko nižší než 10 % / LDL-C (mg/dl): ≥160, ≤250, průměrný SiSBP( mmHg): ≥140, <180
   • Středně vysoce riziková skupina: případ, který má více než nebo stejný jeden rizikový faktor kromě hypertenze a má 10leté riziko mezi 10 % a 20 % / LDL-C (mg/dl): ≥130, ≤250, průměr SiSBP(mmHg): >140, <180

   • Vysoce riziková skupina: případ ICHS (koronární srdeční choroba) nebo ekvivalenty rizika ICHS

     • Mezi rizikové faktory patří kouření cigaret, hypertenze (TK ≥140/90 mmHg nebo na antihypertenzivu), nízký HDL cholesterol (<40 mg/dl), rodinná anamnéza předčasného ICHS (ICHS u mužského příbuzného prvního stupně <55 let; ICHS u příbuzných 1. stupně u žen ve věku < 65 let) a věku (muži ≥ 45 let; ženy ≥ 55 let). v případě HDL-C ≥60 mg/dl snižte 1 z celkového počtu rizikových faktorů.
     • Elektronické 10leté rizikové kalkulačky jsou k dispozici na www.nhlbi.nih.gov/guidelines/cholesterol
     • ICHS zahrnuje anamnézu infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, výkony na koronárních tepnách (angioplastika nebo bypass) nebo známky klinicky významné ischemie myokardu.
     • K rizikovým ekvivalentům ICHS patří aterosklerotické onemocnění (onemocnění periferních tepen, aneuryzma břišní aorty a onemocnění karotické tepny [přechodné ischemické ataky nebo cévní mozková příhoda karotického původu nebo >50% obstrukce krční tepny]), diabetes a 2+ rizikové faktory s rizikem 10 let přes 20 %
5. Subjekt musí být schopen porozumět zkušebním postupům a být ochoten spolupracovat a dokončit zkoušku.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s těžkou hypertenzí s průměrným siSBP ≥ 180 mmHg a/nebo SiDBP ≥ 110 mm Hg při hodnocení screeningové návštěvy (návštěva 1) a/nebo výchozí návštěvy (návštěva 3). Nebo pacienti s posturální hypotenzí s manifestací.
2. Pacienti s průměrným SiSBP ze 3 měření nad 20 mmHg.
3. Pacienti se sekundární hypertenzí, ale bez omezení na následující onemocnění (příklad: renovaskulární onemocnění, dřeňové a kortikální hyperfunkce nadledvin, koarktace aorty, hyperaldosteronismus, jednostranná nebo bilaterální stenóza renální arterie, Cushingův syndrom, feochromocytom, polycystické onemocnění ledvin atd.)
4. Sekundární dyslipidémie: nefrotický syndrom, dysproteinémie, obstrukční hepatopatie nebo Cushingův syndrom.
5. Pacienti s TG nalačno ≥ 400 mg/dl při hodnocení před základní návštěvou (návštěva 2)
6. Anamnéza myopatie, rhabdomyolýzy nebo/a CK ≥ 2násobek horní normální hranice.
7. Použití léku modifikujícího lipidy během 4 týdnů před pre-základní návštěvou (návštěva2) a/nebo antihypertenziva během 2 týdnů před předzávodní návštěvou (návštěva2)
8. Klinicky významná abnormalita renálních funkcí v laboratorních výsledcích při předzávodní návštěvě (tj. sérový kreatinin ≥ 1,5násobek horního normálního limitu), abnormalita jaterních funkcí (ALT, AST ≥ 2násobek horního normálního limitu), těžké ztučnění jater, které vyžaduje léky.
9. Klinicky významná hypokalémie (méně než 3,5 mmol/l) nebo hyperkalémie (přesahující 5,5 mmol/l) měřená při předzávodní návštěvě (návštěva 2)
10. Subjekty s následujícími chirurgickými a interními chorobami, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků a mají stavy, které zahrnují následující (ale nejsou omezeny na): anamnézu velkých gastrointestinálních operací včetně gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střev, gastrointestinální bypassový štěp a ustájení; současná aktivní gastritida, vřed, gastrointestinální a rektální krvácení, přítomnost syndromu aktivního zánětlivého střeva nebo obstrukce žlučových cest za posledních 12 měsíců.
11. Subjekty s deplecí tělesných tekutin nebo sodíkových iontů nejsou schopny nápravy
12. Subjekty se závažným inzulin-dependentním diabetem mellitus (DM) nebo chronickým DM (HbA1c > 9 % při předzávodní návštěvě, dávkování perorálního hypoglykemika bylo upraveno během 12 týdnů před screeningovou návštěvou nebo v současné době užívají aktivní léčbu inzulínem) nebo s hypotyreózou, která se nedá napravit.( TSH ≥ 1,5násobek horní normální hranice)
13. Subjekty se závažným srdečním onemocněním (Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída 3 a 4) nebo s anamnézou kteréhokoli z následujících onemocnění během posledních 6 měsíců; ischemická choroba srdeční (např. angina pectoris, infarkt myokardu), onemocnění periferních cév, perkutánní transluminální koronární angioplastika nebo bypass koronární artérie.
14. Subjekty s klinicky významnou ventrikulární tachykardií, fibrilací síní, flutterem síní nebo jinými klinicky významnými arytmiemi podle uvážení zkoušejícího
15. Subjekty s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, těžkou obstrukční koronární arteriální stenózou, aortální stenózou, hemodynamicky významnou stenózou aortální chlopně nebo stenózou mitrální chlopně.
16. Jedinci s těžkou cerebrovaskulární poruchou (např. mrtvice, mozkový infarkt nebo mozkové krvácení během posledních 6 měsíců)
17. Subjekty s chronickým zánětlivým onemocněním vyžadujícím chronickou protizánětlivou léčbu, s chřadnoucím onemocněním v minulosti nebo současnou anamnézou, autoimunitními onemocněními (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes) nebo onemocnění pojivové tkáně.
18. Jedinci se známou středně těžkou nebo maligní retinózou (např. retinální krvácení, poruchy vidění nebo retinální mikroaneuryzma za posledních 6 měsíců)
19. Subjekty s hepatitidou B (včetně pozitivního testu na HBsAg), hepatitidou C pozitivní
20. Subjekty s anamnézou nebo důkazem zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech.
21. Anamnéza s přecitlivělostí na léky na bázi antagonistů angiotenzinu II nebo léky na bázi inhibitorů HMG-CoA reduktázy nebo na jakoukoli složku obsaženou v těchto 2 lécích.
22. Zdravotní anamnéza s klinicky významnou přecitlivělostí na jakékoli složky nebo jiné léky ve zkoušeném přípravku nebo přísadách (žlutá 5)
23. Subjekty s dědičnými poruchami intolerance galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
24. Těhotné ženy a kojící ženy.
25. Subjekty plánující těhotenství nebo reprodukční potenciál, které nepoužívají účinné antikoncepční metody (chirurgické sterilizované, intrauterinní (antikoncepční) tělísko/kondom nebo kombinaci bránice a spermicidních látek)
26. Subjekty, které se účastní jiné studie nebo užívaly jiný hodnocený produkt během 12 týdnů před screeningovou návštěvou
27. Lékařská anamnéza všech druhů maligních nádorů včetně leukémie a lymfomu za posledních 5 let
28. Subjekt s jinými důvody neuvedenými výše, které nejsou způsobilé k účasti v tomto klinickém hodnocení podle uvážení výzkumných pracovníků studie.