본태성고혈압 및 이상지질혈증 환자에서 피마살탄/로수바스타틴 병용제의 각 성분 단독투여 대비 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 제3상 연구
2017년 2월 9일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
본 연구의 목적은 본태성 고혈압 및 이상지질혈증 환자에서 피마살탄/로수바스타틴 복합제의 각 성분 단독투여 대비 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bundang, 대한민국
- Seoul university Bundang hospital
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Busan, 대한민국
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, 대한민국
- Dong-A University Hospital
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Busan, 대한민국
- Inje Heaundai Paik hospital
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ChungNam, 대한민국
- Chungnam University Hospital
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Chungnam, 대한민국
- DanGuk university hospital
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Daegu, 대한민국
- The Catholic university of Korea Daegu hospital
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Gyeongju, 대한민국
- Dongguk University Gyeongju Hospital
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Ilsan, 대한민국
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Ilsan, 대한민국
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeju, 대한민국
- Jeju National University Hospital
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JeonNam, 대한민국
- JeonNam university hospital
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Kyungbook, 대한민국
- Kyungbook National university hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국
- KyungHee University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Jeil hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic university St. Mary hospital
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Suwon, 대한민국
- Aju University Hospital
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YoungNam, 대한민국
- Youngnam University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 임상시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 환자
- 20세 이상 75세 이하 남녀
- 환자는 스크리닝 방문(Visit1)에서 본태성 고혈압 및 이상지질혈증이 확인되어야 함
치료적 생활 습관 변화를 거친 후 기준 방문(Visit3) 평가에서 공복 LDL-C 및 혈압의 다음 기준을 충족하는 환자.
- 저위험군: 고혈압 외에 다른 위험인자가 없는 경우 / LDL-C(mg/dL): ≥160, ≤250, Mean SiSBP(mmHg): ≥140, <180
- 중등도 위험군: 고혈압 이외의 위험인자가 1개 이상이고 10년 위험도가 10% 미만인 경우 / LDL-C(mg/dL): ≥160, ≤250, Mean SiSBP( mmHg): ≥140, <180
- 중등도 고위험군: 고혈압 이외의 위험인자가 1개 이상이고 10년 위험도가 10%~20%인 경우 / LDL-C(mg/dL): ≥130, ≤250, Mean SiSBP(mmHg): ≥140, <180
고위험군: CHD(관상동맥질환) 또는 CHD 위험에 상응하는 경우
- 위험 요인으로는 흡연, 고혈압(BP≥140/90mmHg 또는 항고혈압제 복용), 낮은 HDL 콜레스테롤(<40mg/dL), 조기 CHD 가족력(55세 미만 남성 직계 가족의 CHD, CHD) 등이 있습니다. 65세 미만의 직계 여성), 연령(남성 ≥45세, 여성 ≥55세). HDL-C ≥60mg/dL인 경우 총 위험인자 수에서 1을 줄인다.
- 전자 10년 위험 계산기는 www.nhlbi.nih.gov/guidelines/cholesterol에서 사용할 수 있습니다.
- CHD에는 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 시술(혈관성형술 또는 우회술) 또는 임상적으로 유의한 심근허혈의 병력이 포함됩니다.
- CHD 위험 등가물에는 죽상경화성 질환(말초 동맥 질환, 복부 대동맥류 및 경동맥 질환[경동맥 기원의 일과성 허혈성 발작 또는 뇌졸중 또는 경동맥의 >50% 폐색]), 당뇨병 및 10년 위험이 있는 2개 이상의 위험 요소가 포함됩니다. 20% 이상
- 피험자는 실험 절차를 이해할 수 있어야 하며 기꺼이 협조하고 실험을 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문(방문 1) 및/또는 기준선 방문(방문 3)의 평가에서 평균 siSBP ≥ 180mmHg 및/또는 SiDBP ≥110mmHg인 중증 고혈압 환자. 또는 증상이 있는 체위성 저혈압 환자.
- 3회 측정 시 평균 SiSBP가 20mmHg 이상인 환자.
- 2차성 고혈압 환자(예: 신혈관질환, 부신수질 및 피질과기능항진, 대동맥축착, 고알도스테론증, 편측성 또는 양측성 신동맥협착증, 쿠싱증후군, 크롬친화세포종, 다낭성신질환 등)
- 속발성 이상지질혈증: 신증후군, 단백질이상혈증, 폐쇄성 간병증 또는 쿠싱 증후군.
- 기준 전 방문(Visit2) 평가에서 공복 TG ≥ 400mg/dL인 환자
- 근병증, 횡문근융해증 또는/및 CK ≥ 정상 상한의 2배 병력.
- 사전 기준 방문(Visit2) 이전 4주 이내에 지질 변형 약물 및/또는 기준 이전 방문(Visit2) 이전 2주 이내에 항고혈압제 사용
- Pre-Baseline 방문(즉, 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5배 상한치), 간기능 이상(ALT, AST ≥ 2배 상한치), 약물치료가 필요한 중증 지방간 질환
- Pre-Baseline 방문(Visit2)에서 측정된 임상적으로 유의한 저칼륨혈증(3.5mmol/L 미만) 또는 고칼륨혈증(5.5mmol/L 초과)
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 다음과 같은 외과 및 내부 질환이 있고 다음을 포함하는 상태를 가진 피험자(그러나 이에 국한되지 않음): 위절제술, 위장관 절제술 또는 장 절제술을 포함한 주요 위장관 수술의 병력, 위장관 우회 이식 및 안정화; 현재 활동성 위염, 궤양, 위장 및 직장 출혈, 지난 12개월 동안 활동성 염증성 장 증후군 또는 담도 폐쇄의 존재.
- 체액이 고갈되거나 나트륨 이온이 고갈되어 교정할 수 없는 피험자
- 중증의 인슐린 의존성 진성 당뇨병(DM) 또는 만성 DM(기준 전 방문 시 HbA1c > 9%, 스크리닝 방문 전 12주 이내에 경구 혈당 강하제의 용량이 변경되었거나 현재 활성 인슐린 치료를 사용 중임)이 있는 피험자 또는 갑상선 기능 저하증으로 교정할 수 없습니다.( TSH ≥ 정상 상한의 1.5배)
- 중증의 심장질환(심부전 New York Heart Association(NYHA) 3급 및 4급)이 있거나 최근 6개월 이내에 다음 중 어느 하나의 병력이 있는 자 허혈성 심장 질환(예: 협심증, 심근경색), 말초혈관질환, 경피 경혈관 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회술.
- 임상적으로 유의한 심실성 빈맥, 심방 세동, 심방 조동 또는 조사자의 재량에 따른 기타 임상적으로 유의한 부정맥 상태가 있는 피험자
- 비후성 폐쇄성 심근병증, 중증 폐쇄성 관상동맥 질환, 대동맥 협착증, 혈역학적으로 중요한 대동맥판 협착증 또는 승모판 협착증이 있는 피험자.
- 심각한 뇌혈관 장애(예: 최근 6개월 이내 뇌졸중, 뇌경색 또는 뇌출혈)
- 만성 항염증 요법을 필요로 하는 만성 염증성 질환이 있는 피험자, 소모성 질환, 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스) 또는 결합 조직 질환.
- 알려진 중등도 또는 악성 망막증(예: 지난 6개월 동안 망막 출혈, 시각 장애 또는 망막 미세동맥류)
- B형 간염(HBsAg에 대한 양성 검사 포함), C형 간염 양성 대상자
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거가 있는 피험자.
- 안지오텐신 II 길항제 기반 약물 또는 HMG-CoA 환원효소 억제제 기반 약물 또는 이 두 약물에 포함된 성분에 과민증이 있는 병력이 있는 병력.
- 임상시험용 제품 또는 첨가제(노란색 5)의 구성 요소 또는 기타 약물에 대해 임상적으로 유의미한 과민증이 있는 병력
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 유전적 장애가 있는 피험자.
- 임산부와 수유중인 여성.
- 효과적인 피임 방법(외과적 멸균, 자궁 내(피임) 장치/콘돔 또는 격막과 살정제의 조합)을 사용하지 않는 임신 또는 가임 가능성을 계획하는 피험자
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 다른 시험에 참여 중이거나 다른 시험용 제품을 복용한 피험자
- 최근 5년간 백혈병, 림프종 등 모든 악성종양의 병력
- 위에 명시되지 않은 다른 이유가 있는 피험자는 연구 조사자의 재량에 따라 이 임상 시험에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피마살탄과 로수바스타틴
피마살탄과 로수바스타틴 복합제
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ACTIVE_COMPARATOR: 피마살탄
피마살탄 단독요법
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ACTIVE_COMPARATOR: 로수바스타틴
로수바스타틴 단독요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피마살탄 120mg 단회투여와 비교하기 위한 베이스라인 대비 피마살탄/로수바스타틴 병용투여 8주 LDL-C 변화율
기간: 기준선 방문으로부터 8주
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기준선 방문으로부터 8주
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로수바스타틴 20mg 단독투여와 비교하기 위한 베이스라인 대비 피마살탄/로수바스타틴 병용투여 8주차 SiSBP 변화
기간: 기준선 방문으로부터 8주
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기준선 방문으로부터 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dongjoo Oh, Korea University Guro Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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