Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved kombination af Fimasartan/Rosuvastatin i sammenligning med hver enkelt komponent administreret alene hos patienter med essentiel hypertension og dyslipidæmi

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der frivilligt underskrev informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg
2. Mand og kvinde mellem 20 og 75 år
3. Patienterne skal være blevet bekræftet essentiel hypertension og dyslipidæmi ved screeningsbesøg (Visit1)

4. Patienter, der opfylder følgende kriterier for fastende LDL-C og blodtryk ved baseline besøg (Visit3) vurdering efter at have gennemgået den terapeutiske livsstilsændring.

   • Lavrisikogruppe: tilfældet, der ikke har nogen anden risikofaktor bortset fra hypertension/LDL-C (mg/dL): ≥160, ≤250, gennemsnitlig SiSBP(mmHg): ≥140, <180
   • Moderat risikogruppe: tilfældet, der har mere end eller lig med én risikofaktor bortset fra hypertension og har en 10-års risiko på mindre end 10 % / LDL-C (mg/dL): ≥160, ≤250, gennemsnitlig SiSBP( mmHg): ≥140, <180
   • Moderat højrisikogruppe: tilfældet, der har mere end eller lig med én risikofaktor bortset fra hypertension og har en 10-års risiko på mellem 10 % og 20 % / LDL-C (mg/dL): ≥130, ≤250, gennemsnitlig SiSBP(mmHg): ≥140, <180

   • Højrisikogruppe: tilfældet med CHD (koronar hjertesygdom) eller CHD-risikoækvivalenter

     • Risikofaktorer omfatter cigaretrygning, hypertension (BP≥140/90 mmHg eller på antihypertensiv medicin), lavt HDL-kolesterol (<40mg/dL), familiehistorie med præmatur CHD(CHD hos mandlig førstegradsslægtning <55 år gammel; CHD) hos kvindelig førstegradsslægtning < 65 år) og alder (mænd≥45 år; kvinder ≥55 år). i tilfælde af HDL-C ≥60mg/dL reduceres 1 fra det samlede antal risikofaktorer.
     • Elektroniske 10 års risikoberegnere er tilgængelige på www.nhlbi.nih.gov/guidelines/cholesterol
     • CHD inkluderer historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, koronararterieprocedurer (angioplastik eller bypass-kirurgi) eller tegn på klinisk signifikant myokardieiskæmi.
     • CHD-risikoækvivalenter omfatter aterosklerotisk sygdom (perifer arteriel sygdom, abdominal aortaaneurisme og halspulsåresygdom [forbigående iskæmiske anfald eller slagtilfælde af carotis oprindelse eller >50 % obstruktion af en halspulsåre]), diabetes og 2+ risikofaktorer med 10 års risiko for over 20 %
5. Forsøgspersonen skal kunne forstå forsøgsprocedurerne og være villig til at samarbejde og gennemføre forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med svær hypertension med gennemsnitlig siSBP ≥ 180 mmHg og/eller SiDBP ≥110 mmHg ved vurderingen af ​​screeningsbesøg (Visit1) og/eller Baseline-besøg (Visit3). Eller patienter med postural hypotension med manifestation.
2. Patienter med den gennemsnitlige SiSBP fra 3 målinger på over 20 mmHg.
3. Patienter med sekundær hypertension, men ikke begrænset til følgende sygdom (eksempel: renovaskulær sygdom, binyremarv og corticale hyperfunktioner, coarctation af aorta, hyperaldosteronisme, unilateral eller bilateral nyrearteriestenose, Cushings syndrom, fæokromocytom, polycystisk nyresygdom osv.)
4. Sekundær dyslipidæmi: nefrotisk syndrom, dysproteinæmi, obstruktiv hepatopati eller Cushings syndrom.
5. Patienter med fastende TG ≥ 400mg/dL ved præ-baseline besøg (Visit2) vurdering
6. Anamnese med myopati, rabdomyolyse eller/og CK ≥ 2 gange øvre normalgrænse.
7. Brug af lipidmodificerende lægemiddel inden for 4 uger før Pre-Baseline besøg (Visit2) og/eller antihypertensivt lægemiddel inden for 2 uger før Pre-Baseline besøg (Visit2)
8. Klinisk signifikant nyrefunktionsabnormitet i laboratorieresultaterne ved Pre-Baseline besøg (dvs. serumkreatinin ≥ 1,5 gange øvre normalgrænse), leverfunktionsabnormitet (ALT, AST ≥ 2 gange øvre normalgrænse), svær fedtleversygdom, der kræver medicin.
9. Klinisk signifikant hypokaliæmi (mindre end 3,5 mmol/L) eller hyperkaliæmi (over 5,5 mmol/L) målt ved Pre-Baseline besøg (Visit2)
10. Personer med følgende kirurgiske og indre sygdom, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler og har tilstande, som omfatter følgende (men ikke er begrænset til): historie med større gastrointestinale operationer, herunder gastrektomi, gastro-enterostomi eller tarmresektion, gastrointestinal bypass graft og opstaldning; nuværende aktiv gastritis, ulcus, gastrointestinal og rektal blødning, tilstedeværelse af aktivt inflammatorisk tarmsyndrom eller biliær obstruktion inden for de seneste 12 måneder.
11. Forsøgspersoner med udtømning af kropsvæske eller natriumion er ikke i stand til at korrigere
12. Forsøgspersoner med svær insulinafhængig diabetes mellitus (DM) eller kronisk DM (HbA1c > 9 % ved Pre-Baseline besøg, dosis af et oralt hypoglykæmisk middel blev ændret inden for 12 uger før screeningsbesøget eller aktuelt brug af aktiv insulinbehandling) eller med hypothyroidisme ikke i stand til at korrigere.( TSH ≥ 1,5 gange øvre normalgrænse)
13. Personer med alvorlig hjertesygdom (Hjertesvigt New York Heart Association(NYHA) klasse 3 og 4), eller historie med nogen af ​​følgende inden for de seneste 6 måneder; iskæmisk hjertesygdom (f. angina pectoris, myokardieinfarkt), perifer vaskulær sygdom, perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronararterie-bypasstransplantat.
14. Forsøgspersoner med klinisk signifikant ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller enhver anden klinisk signifikant arytmitilstand efter investigator
15. Personer med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær obstruktiv koronararteriesygdom, aortastenose, hæmodynamisk signifikant aortaklapstenose eller mitralklapstenose.
16. Personer med svær cerebrovaskulær lidelse (f. slagtilfælde, hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for de seneste 6 måneder)
17. Personer med kronisk inflammatorisk sygdom, der har behov for en kronisk antiinflammatorisk behandling, tidligere eller nuværende sygehistorie med svindende sygdom, autoimmune sygdomme (f. rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus) eller bindevævssygdom.
18. Personer med kendt moderat eller malign retinose (f. nethindeblødning, synsforstyrrelse eller retinal mikroaneurisme inden for de seneste 6 måneder)
19. Personer med hepatitis B (inklusive positiv test for HBsAg), hepatitis C-positive
20. Personer med historie eller bevis for misbrug af stoffer eller alkohol inden for de seneste 2 år.
21. Sygehistorie med overfølsomhed over for angiotensin II-antagonistbaserede lægemidler eller HMG-CoA-reduktasehæmmerbaserede lægemidler eller enhver ingrediens indeholdt i disse 2 lægemidler.
22. Sygehistorie med klinisk signifikant overfølsomhed over for komponenter eller andre lægemidler i forsøgsproduktet eller tilsætningsstoffer (gul 5)
23. Personer med arvelige sygdomme som galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
24. Gravide kvinder og ammende kvinder.
25. Personer, der planlægger graviditet eller fødedygtighed, og som ikke bruger effektive præventionsmetoder (kirurgisk steriliseret, intrauterint (præventionsmiddel) udstyr/kondom eller kombinationen af ​​mellemgulv og sæddræbende midler)
26. Forsøgspersoner, der deltager i et andet forsøg eller tog et andet forsøgsprodukt inden for 12 uger før screeningsbesøget
27. Sygehistorie med alle former for ondartet tumor inklusive leukæmi og lymfom i de sidste 5 år
28. Et forsøgsperson med andre årsager, som ikke er specificeret ovenfor, og som ikke er berettiget til at deltage i dette kliniske forsøg efter undersøgelsens efterforskers skøn.