良性前立腺肥大症および前立腺サイズが 90 グラムを超える
2019年9月9日 更新者：Tampa General Hospital
第 II 相、前立腺肥大症および 90 グラムを超える前立腺サイズによる下部尿路症状を有する患者における前立腺動脈塞栓術の安全性および有効性を評価するための単群前向き研究
良性前立腺過形成および前立腺サイズが 90 グラムを超えることによる下部尿路症状の治療のための前立腺動脈塞栓術を評価するための研究。
調査の概要
詳細な説明
これは第 II 相、単一施設、前向き、単一群の調査研究であり、前立腺サイズが90グラムは、外科的治療を拒否するか、従来の外科的治療の候補としては不十分であると考えられています.
30 人の患者が単一治療群に登録され、12 か月以上の追跡調査が行われます。
この研究には、患者の適格性が決定されるスクリーニング期間が含まれます。 適格性が確認されると、患者はスクリーニングと経直腸超音波検査の 4 週間以内に Embosphere Microspheres による PAE を受けます。 治療後、患者は PAE 後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月でフォローアップの訪問に戻ります。 これらの訪問のたびに、患者は IPSS および IIEF アンケートに記入し、身体検査を受け、投薬レビューを実行します。 TRUSおよび尿力学的検査を繰り返し、6か月および12か月のPAEフォローアップ訪問時に実施します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- Tampa General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 患者は50～85歳です
- 患者はインフォームドコンセントに署名している
- -患者は、研究登録前の少なくとも1年間、下部尿路症状（LUTS）を経験しています
- -患者は、経直腸超音波（TRUS）で測定された前立腺のサイズが90gを超えています
- -患者のIPSSスコアは13以上です
- -患者のピーク尿流速は < 12 mL/sec
- 患者のいずれか:
- 外科的治療を拒否する
- 外科的治療のリスクが高いと考えられている
- 患者は次のいずれかです。
- 治療抵抗性
- 治療の禁忌
- 患者は次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- ベースライン PSA ≤ 2.5ng/mL
- -ベースラインPSA> 2.5 ng / mLおよび≤10 ng / mLおよび遊離PSA ≥ 総PSAの25％（生検は不要）
- ベースライン PSA > 2.5 ng/mL および ≤ 10 ng/mL かつ遊離 PSA が総 PSA の 25% 未満かつ前立腺生検結果が陰性 (最低 12 コア生検) 12 か月以内
- -ベースラインPSA> 10 ng / mLおよび前立腺生検の結果が陰性（最低12コア生検） 12か月以内
除外基準:
- 前立腺がんまたは膀胱がんの病歴、または現在がんの評価を受けている
- 前立腺がんまたは膀胱がんの病歴、または現在がんの評価を受けている
- -患者はスクリーニングから4週間以内にアルファブロッカーを服用しました
- 患者は、安定した5αレダクターゼ阻害剤の投薬による医学的管理にもかかわらず、3ヶ月以上不規則な排尿パターンを経験している
- 前立腺切開手術、高周波、またはマイクロ波療法の病歴
- 開放膀胱または直腸S状結腸の手術歴
- 過去2年間のTURP
- 直腸指診（DRE）で結節または硬結が検出された患者
- 神経因性膀胱または膀胱機能に影響を与えるその他の神経疾患
- 尿道狭窄、膀胱頸部拘縮、その他の潜在的に交絡する膀胱の病理、膀胱疾患、または交絡する尿道の病理
- 留置カテーテルを必要とする急性尿閉
- 膀胱アトニア
- -活動性前立腺炎または尿路感染症
- -過去3か月以内の膀胱結石症
- 血清クレアチニン >1.7mg/dL
- 治療によって正常化されない凝固障害
- 24時間ステロイド製剤で制御されないヨウ素造影剤アレルギー
- ゼラチンアレルギーの病歴
- 骨盤照射歴
- -重度の末梢血管疾患または既知の主要な腸骨動脈閉塞性疾患の病歴
- 30パック年以上の喫煙歴
- 将来の生殖能力への関心
- -治験責任医師が患者を手技中に合併症の危険にさらすと信じている重大な心臓または呼吸器疾患
- -治験責任医師が患者を手技中に合併症のリスクにさらすと考えるその他のリスクまたは要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺動脈塞栓術
エンボスフィア マイクロスフィア
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Embosphere Microspheres は、動静脈奇形、血管過多腫瘍、症候性子宮筋腫の塞栓形成に使用することが示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PAEの12か月後にIPSSによって評価されたBPH症状の改善。
時間枠：安全性は、身体検査の有害事象および所見を評価することにより、研究の最初の12か月を通して評価されます。
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安全性は、身体検査の有害事象および所見を評価することにより、研究の最初の12か月を通して評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cliff Davis, MD、Tampa General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月9日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。