Hyperplasie bénigne de la prostate et taille de la prostate supérieure à 90 grammes
9 septembre 2019 mis à jour par: Tampa General Hospital
Étude prospective de phase II à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère prostatique chez les patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures dus à une hyperplasie bénigne de la prostate et une taille de la prostate supérieure à 90 grammes
Étude visant à évaluer l'embolisation de l'artère prostatique pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures dus à l'hyperplasie bénigne de la prostate et à une taille de la prostate supérieure à 90 grammes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude expérimentale de phase II, monocentrique, prospective, à un seul bras, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère prostatique (PAE) pour le traitement des symptômes graves des voies urinaires inférieures (LUTS) liés à l'HBP chez les patients dont la taille de la prostate est supérieure à 90 grammes qui refusent un traitement chirurgical ou sont considérés comme de mauvais candidats pour un traitement chirurgical traditionnel.
30 patients seront inscrits dans le bras de traitement unique avec un suivi d'au moins 12 mois.
L'étude comprendra une période de sélection au cours de laquelle l'admissibilité des patients sera déterminée. Une fois l'éligibilité confirmée, les patients recevront une PAE avec des microsphères Embosphere dans les 4 semaines suivant le dépistage et l'échographie transrectale. Après le traitement, les patients reviendront pour des visites de suivi à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après PAE. À chacune de ces visites, les patients rempliront les questionnaires IPSS et IIEF, subiront un examen physique et effectueront un examen des médicaments. Des tests TRUS et urodynamiques répétés seront effectués lors de la visite de suivi de 6 mois et 12 mois après PAE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- Tampa General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 50 à 85 ans
- Le patient a signé un consentement éclairé
- Le patient a présenté des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) pendant au moins 1 an avant l'inscription à l'étude
- Le patient a une taille de prostate supérieure à 90 g, mesurée par échographie transrectale (TRUS)
- Le patient a un score IPSS supérieur ou égal à 13
- Le patient a un débit urinaire de pointe < 12 mL/sec
- Patient soit :
- Refuse un traitement chirurgical
- Est considéré comme à haut risque pour un traitement chirurgical
- Le patient est soit :
- Réfractaire au traitement médical
- Contre-indiqué pour un traitement médical
- Le patient doit répondre à UN des critères suivants :
- PSA de base ≤ 2,5 ng/mL
- PSA initial > 2,5 ng/mL et ≤ 10 ng/mL ET PSA libre ≥ 25 % du PSA total (aucune biopsie requise)
- PSA initial > 2,5 ng/mL et ≤ 10 ng/mL ET PSA libre < 25 % du PSA total ET résultat négatif de la biopsie de la prostate (minimum de 12 biopsies au trocart) dans les 12 mois
- PSA de base > 10 ng/mL ET résultat de biopsie de la prostate négatif (minimum de 12 biopsies au trocart) dans les 12 mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer de la prostate ou de la vessie, ou actuellement en cours d'évaluation pour le cancer
- Antécédents de cancer de la prostate ou de la vessie, ou actuellement en cours d'évaluation pour le cancer
- Le patient a pris des alpha-bloquants dans les 4 semaines suivant le dépistage
- Le patient a connu un schéma de miction irrégulier malgré une prise en charge médicale avec un dosage stable d'inhibiteur de la 5-alpha réductase pendant 3 mois ou plus
- Antécédents de chirurgie ouverte de la prostate, de radiofréquence ou de thérapie par micro-ondes
- Chirurgie antérieure de la vessie ouverte ou du côlon rectosigmoïde
- TURP au cours des deux dernières années
- Le patient a une nodularité ou une induration détectée lors du toucher rectal (DRE)
- Vessie neurogène ou autre trouble neurologique affectant la fonction vésicale
- Rétrécissement de l'urètre, contracture du col de la vessie, autre pathologie vésicale pouvant prêter à confusion, maladie de la vessie ou pathologie urétrale confondante
- Rétention urinaire aiguë nécessitant une sonde à demeure
- Atonie de la vessie
- Prostatite active ou infection des voies urinaires
- Cystolithiase au cours des 3 derniers mois
- Créatinine sérique> 1,7 mg / dL
- Troubles de la coagulation non normalisés par un traitement médical
- Allergie au produit de contraste iodé non maîtrisée par une préparation de stéroïdes sur 24 heures
- Antécédents d'allergie à la gélatine
- Antécédents d'irradiation pelvienne
- Antécédents de maladie vasculaire périphérique sévère ou maladie occlusive majeure connue de l'artère iliaque
- Antécédents de tabagisme supérieurs à 30 paquets-années
- Intérêt pour la fertilité future
- Maladie cardiaque ou respiratoire importante qui, selon l'investigateur, expose le patient à un risque de complication pendant la procédure
- Tout autre risque ou facteur qui, selon l'investigateur, expose le patient à un risque de complication pendant la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Embolisation de l'artère prostatique
Microsphères Embosphères
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Les microsphères Embosphere sont indiquées pour une utilisation dans l'embolisation des malformations artério-veineuses, des tumeurs hypervasculaires et des fibromes utérins symptomatiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration des symptômes de l'HBP telle qu'évaluée par l'IPSS à 12 mois après PAE.
Délai: La sécurité sera évaluée tout au long des 12 premiers mois de l'étude en évaluant les événements indésirables et les résultats de l'examen physique.
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La sécurité sera évaluée tout au long des 12 premiers mois de l'étude en évaluant les événements indésirables et les résultats de l'examen physique.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cliff Davis, MD, Tampa General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2014
Première publication (Estimation)
18 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TGH0003
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