Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benign prostatahyperplasi och prostatastorlek större än 90 gram

9 september 2019 uppdaterad av: Tampa General Hospital

Fas II, enarmad prospektiv studie för att utvärdera säkerhet och effektivitet av prostataartärembolisering hos patienter med symtom i de nedre urinvägarna på grund av benign prostatahyperplasi och prostatastorlek större än 90 gram

Studie för att utvärdera prostataartärembolisering för behandling av symtom i nedre urinvägar på grund av benign prostatahyperplasi och prostatastorlek större än 90 gram.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, singelcenter, prospektiv, enarmad, undersökningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av prostataartärembolisering (PAE) för behandling av svåra symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) relaterade till BPH hos patienter med prostatastorlek större än 90 gram som antingen vägrar kirurgisk behandling eller anses vara dåliga kandidater för traditionell kirurgisk terapi.

30 patienter kommer att inkluderas i den enda behandlingsarmen med uppföljning under minst 12 månader.

Studien kommer att omfatta en screeningperiod där patientens behörighet kommer att fastställas. När kvalificeringen har bekräftats kommer patienter att få PAE med Embosphere Microspheres inom 4 veckor efter screening och transrektalt ultraljud. Efter behandlingen återkommer patienterna för uppföljningsbesök 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter PAE. Vid vart och ett av dessa besök kommer patienter att fylla i IPSS- och IIEF-frågeformulär, genomgå en fysisk undersökning och utföra en läkemedelsgenomgång. Upprepad TRUS och urodynamisk testning kommer att utföras vid uppföljningsbesöket 6 månader och 12 månader efter PAE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Tampa General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är i åldern 50-85 år
  • Patienten har undertecknat informerat samtycke
  • Patienten har upplevt symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) i minst 1 år innan studien påbörjades
  • Patienten har en prostatastorlek större än 90 g mätt med transrektalt ultraljud (TRUS)
  • Patienten har en IPSS-poäng högre än eller lika med 13
  • Patienten har en maximal urinflödeshastighet < 12 ml/sek
  • Patient antingen:
  • Vägrar kirurgisk behandling
  • Bedöms som hög risk för kirurgisk behandling
  • Patienten är antingen:
  • Refraktär mot medicinsk behandling
  • Kontraindicerat för medicinsk behandling
  • Patienten måste uppfylla ETT av följande kriterier:
  • Baslinje PSA ≤ 2,5 ng/ml
  • Baslinje PSA > 2,5 ng/ml och ≤ 10 ng/ml OCH fritt PSA ≥ 25 % av total PSA (ingen biopsi krävs)
  • Baslinje PSA > 2,5 ng/ml och ≤ 10 ng/ml OCH fritt PSA < 25 % av total PSA OCH negativt resultat av prostatabiopsi (minst 12 kärnbiopsier) inom 12 månader
  • Baslinje PSA >10 ng/ml OCH negativt resultat av prostatabiopsi (minst 12 kärnbiopsier) inom 12 månader

Exklusions kriterier:

  • Historik av prostatacancer eller blåscancer, eller håller på att utvärderas för cancer
  • Historik av prostatacancer eller blåscancer, eller håller på att utvärderas för cancer
  • Patienten har tagit alfablockerare inom 4 veckor efter screening
  • Patienten har upplevt ett oregelbundet tömningsmönster trots medicinsk behandling med en stabil dos av 5-alfa-reduktashämmare i 3 månader eller längre
  • Historik av öppen prostatakirurgi, radiofrekvens- eller mikrovågsterapi
  • Tidigare öppen blåsa eller rektosigmoid tjocktarmsoperation
  • TURP under de senaste två åren
  • Patienten har nodularitet eller induration upptäckt vid digital rektal undersökning (DRE)
  • Neurogen urinblåsa eller annan neurologisk störning som påverkar blåsfunktionen
  • Urethral striktur, blåshalskontraktur, annan potentiellt förvirrande blåspatologi, blåssjukdom eller störande urinrörspatologi
  • Akut urinretention som kräver en innestående kateter
  • Atoni i urinblåsan
  • Aktiv prostatit eller urinvägsinfektion
  • Cystolitiasis under de senaste 3 månaderna
  • Serumkreatinin >1,7mg/dL
  • Koagulationsstörningar som inte normaliseras av medicinsk behandling
  • Jodhaltig kontrastallergi som inte kontrolleras med 24-timmars steroidpreparat
  • Historien om gelatinallergi
  • Historik av bäckenbestrålning
  • Anamnes med allvarlig perifer kärlsjukdom eller känd allvarlig arteriell iliacocklusiv sjukdom
  • Historia av rökning mer än 30 pack-år
  • Intresse för framtida fertilitet
  • Betydande hjärt- eller luftvägssjukdom som utredaren tror sätter patienten i riskzonen för en komplikation under proceduren
  • Alla andra risker eller faktorer som utredaren tror sätter patienten i riskzonen för en komplikation under proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Embolisering av prostataartären
Embospheres mikrosfärer
Enhet: Embosphere mikrosfärer
Embosphere Microspheres är indicerade för användning vid embolisering av arteriovenösa missbildningar, hypervaskulära tumörer och symtomatiska uterusfibroider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av BPH-symtom enligt bedömning av IPSS 12 månader efter PAE.
Tidsram: Säkerheten kommer att utvärderas under de första 12 månaderna av studien genom att bedöma negativa händelser och fynd vid fysisk undersökning.
Säkerheten kommer att utvärderas under de första 12 månaderna av studien genom att bedöma negativa händelser och fynd vid fysisk undersökning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tampa General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Cliff Davis, MD, Tampa General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TGH0003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera