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Iperplasia prostatica benigna e dimensioni della prostata superiori a 90 grammi

9 settembre 2019 aggiornato da: Tampa General Hospital

Fase II, studio prospettico a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria prostatica in pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore dovuti a iperplasia prostatica benigna e dimensioni della prostata superiori a 90 grammi

Studio per valutare l'embolizzazione dell'arteria prostatica per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore dovuti a iperplasia prostatica benigna e dimensioni della prostata superiori a 90 grammi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio sperimentale di fase II, a centro singolo, prospettico, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) per il trattamento dei sintomi gravi del tratto urinario inferiore (LUTS) correlati all'IPB in pazienti con dimensioni della prostata superiori a 90 grammi che rifiutano il trattamento chirurgico o sono considerati candidati scadenti per la terapia chirurgica tradizionale.

30 pazienti saranno arruolati nel braccio di trattamento singolo con follow-up per non meno di 12 mesi.

Lo studio comporterà un periodo di screening in cui verrà determinata l'idoneità del paziente. Una volta confermata l'idoneità, i pazienti riceveranno PAE con Embosphere Microspheres entro 4 settimane dallo screening e dall'ecografia transrettale. Dopo il trattamento, i pazienti torneranno per le visite di follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la PAE. A ciascuna di queste visite, i pazienti completeranno i questionari IPSS e IIEF, si sottoporranno a un esame fisico ed eseguiranno una revisione dei farmaci. Ripetere TRUS e test urodinamici verranno eseguiti al 6 e 12 mesi dopo la visita di follow-up PAE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra 50 e 85 anni
  • Il paziente ha firmato il consenso informato
  • - Il paziente ha manifestato sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) per almeno 1 anno prima dell'arruolamento nello studio
  • Il paziente ha una dimensione della prostata superiore a 90 g misurata mediante ecografia transrettale (TRUS)
  • Il paziente ha un punteggio IPSS maggiore o uguale a 13
  • Il paziente ha un picco di flusso urinario < 12 ml/sec
  • Il paziente:
  • Rifiuta il trattamento chirurgico
  • È considerato ad alto rischio per il trattamento chirurgico
  • Il paziente è:
  • Refrattaria al trattamento medico
  • Controindicato per il trattamento medico
  • Il paziente deve soddisfare UNO dei seguenti criteri:
  • PSA al basale ≤ 2,5 ng/mL
  • PSA al basale > 2,5 ng/mL e ≤ 10 ng/mL E PSA libero ≥ 25% del PSA totale (nessuna biopsia richiesta)
  • PSA al basale > 2,5 ng/mL e ≤ 10 ng/mL E PSA libero < 25% del PSA totale E risultato negativo della biopsia prostatica (minimo 12 core biopsy) entro 12 mesi
  • PSA al basale >10 ng/mL E risultato negativo della biopsia prostatica (minimo 12 biopsie del nucleo) entro 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro alla prostata o alla vescica o attualmente in fase di valutazione per il cancro
  • Storia di cancro alla prostata o alla vescica o attualmente in fase di valutazione per il cancro
  • Il paziente ha assunto alfa-bloccanti entro 4 settimane dallo screening
  • Il paziente ha manifestato uno schema di svuotamento irregolare nonostante la gestione medica con un dosaggio stabile di inibitore della 5-alfa reduttasi per 3 mesi o più
  • Storia di chirurgia prostatica aperta, radiofrequenza o terapia a microonde
  • Precedente intervento chirurgico alla vescica aperta o al colon rettosigmoideo
  • TURP negli ultimi due anni
  • Il paziente presenta nodularità o indurimento rilevato all'esame rettale digitale (DRE)
  • Vescica neurogena o altro disturbo neurologico che influisce sulla funzione della vescica
  • Stenosi uretrale, contrattura del collo vescicale, altra patologia della vescica potenzialmente confondente, malattia della vescica o patologia uretrale confondente
  • Ritenzione urinaria acuta che richiede un catetere a permanenza
  • Atonia vescicale
  • Prostatite attiva o infezione del tratto urinario
  • Cistolitiasi negli ultimi 3 mesi
  • Creatinina sierica > 1,7 mg/dL
  • Disturbi della coagulazione non normalizzati dal trattamento medico
  • Allergia al contrasto iodato non controllata con preparazione steroidea di 24 ore
  • Storia di allergia alla gelatina
  • Storia di irradiazione pelvica
  • Anamnesi di malattia vascolare periferica grave o malattia occlusiva dell'arteria iliaca maggiore nota
  • Storia di fumo superiore a 30 pacchetti-anno
  • Interesse per la fertilità futura
  • Malattia cardiaca o respiratoria significativa che lo sperimentatore ritiene metta il paziente a rischio di complicanze durante la procedura
  • Qualsiasi altro rischio o fattore che lo sperimentatore ritiene metta il paziente a rischio di complicanze durante la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione dell'arteria prostatica
Embospheres microsfere
Dispositivo: Microsfere Embosphere
Le microsfere Embosphere sono indicate per l'uso nell'embolizzazione di malformazioni arterovenose, tumori ipervascolari e fibromi uterini sintomatici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi dell'IPB come valutato dall'IPSS a 12 mesi dopo PAE.
Lasso di tempo: La sicurezza sarà valutata durante i primi 12 mesi dello studio valutando gli eventi avversi e i risultati dell'esame obiettivo.
La sicurezza sarà valutata durante i primi 12 mesi dello studio valutando gli eventi avversi e i risultati dell'esame obiettivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampa General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cliff Davis, MD, Tampa General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGH0003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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