Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu ja eturauhasen koko on suurempi kuin 90 grammaa
maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Tampa General Hospital
Vaihe II, yhden käsivarren tuleva tutkimus eturauhasvaltimon embolisaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on alempia virtsateiden oireita hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi ja yli 90 grammaa eturauhasen painoa
Tutkimus eturauhasvaltimon embolisaation arvioimiseksi alempien virtsateiden oireiden hoitoon, jotka johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta ja eturauhasen koosta yli 90 grammaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, yhden keskuksen, prospektiivinen, yksihaarainen tutkimustutkimus, jolla arvioidaan eturauhasen valtimoiden embolisaation (PAE) turvallisuutta ja tehoa BPH:hen liittyvien vakavien alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoidossa potilailla, joiden eturauhasen koko on suurempi kuin 90 grammaa, jotka joko kieltäytyvät kirurgisesta hoidosta tai joita pidetään huonoina ehdokkaina perinteiseen kirurgiseen hoitoon.
Yksittäiseen hoitoryhmään otetaan 30 potilasta, joiden seuranta kestää vähintään 12 kuukautta.
Tutkimukseen sisältyy seulontajakso, jonka aikana potilaan kelpoisuus selvitetään. Kun kelpoisuus on vahvistettu, potilaat saavat PAE:n Embosphere Microspheresillä 4 viikon kuluessa seulonnasta ja transrektaalisesta ultraäänestä. Hoidon jälkeen potilaat palaavat seurantakäynneille 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua PAE:stä. Jokaisella käynnillä potilaat täyttävät IPSS- ja IIEF-kyselylomakkeet, käyvät läpi fyysisen kokeen ja suorittavat lääkityksen tarkistuksen. Toista TRUS- ja urodynaaminen testit 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua PAE-seurantakäynnistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Tampa General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 50-85-vuotias
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Potilaalla on ollut alempien virtsateiden oireita (LUTS) vähintään vuoden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaan eturauhasen koko on suurempi kuin 90 g transrektaalisella ultraäänellä (TRUS) mitattuna
- Potilaan IPSS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 13
- Potilaan virtsan huippuvirtausnopeus on < 12 ml/s
- Potilas joko:
- Kieltäytyy kirurgisesta hoidosta
- Sitä pidetään suurena riskinä kirurgisessa hoidossa
- Potilas on joko:
- Kestää lääketieteellistä hoitoa
- Vasta-aiheinen lääketieteelliseen hoitoon
- Potilaan on täytettävä YKSI seuraavista kriteereistä:
- Lähtötason PSA ≤ 2,5 ng/ml
- Lähtötason PSA > 2,5 ng/ml ja ≤ 10 ng/ml JA vapaa PSA ≥ 25 % kokonais-PSA:sta (biopsiaa ei tarvita)
- Lähtötason PSA > 2,5 ng/ml ja ≤ 10 ng/ml JA vapaa PSA < 25 % kokonais-PSA:sta JA negatiivinen eturauhasen biopsia (vähintään 12 ytimen biopsia) 12 kuukauden sisällä
- Lähtötason PSA > 10 ng/ml JA negatiivinen eturauhasen biopsiatulos (vähintään 12 ytimen biopsia) 12 kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin eturauhasen tai virtsarakon syöpä tai parhaillaan arvioitava syövän varalta
- Aiemmin eturauhasen tai virtsarakon syöpä tai parhaillaan arvioitava syövän varalta
- Potilas on ottanut alfasalpaajia 4 viikon sisällä seulonnasta
- Potilaalla on ollut epäsäännöllinen virtsaaminen huolimatta lääketieteellisestä hoidosta vakaalla 5-alfa-reduktaasin estäjän annoksella vähintään 3 kuukauden ajan
- Aiempi eturauhasleikkaus, radiotaajuus- tai mikroaaltouunihoito
- Aiempi avoin virtsarakon tai rektosigmoidi paksusuolen leikkaus
- TURP viimeisen kahden vuoden aikana
- Potilaalla on digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa (DRE) havaittu kyhmy tai kovettuma
- Neurogeeninen virtsarakko tai muu virtsarakon toimintaan vaikuttava neurologinen häiriö
- Virtsaputken ahtauma, virtsarakon kaulan kontraktuuri, muu mahdollisesti hämmentävä virtsarakon patologia, virtsarakon sairaus tai hämmentävä virtsaputken patologia
- Akuutti virtsanpidätys, joka vaatii kestokatetrin
- Virtsarakon atonia
- Aktiivinen eturauhastulehdus tai virtsatietulehdus
- Kystolitiaasi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Seerumin kreatiniini > 1,7 mg/dl
- Hyytymishäiriöt, joita ei ole normalisoitu lääkehoidolla
- Jodivarjoaineallergia ei ole hallinnassa 24 tunnin steroidivalmisteella
- Gelatiiniallergian historia
- Lantion säteilytyksen historia
- Aiemmin vakava perifeerinen verisuonisairaus tai tunnettu suuri suoliluun valtimon tukossairaus
- Tupakointihistoria yli 30 pakkausvuotta
- Kiinnostus tulevaisuuden hedelmällisyyteen
- Merkittävä sydän- tai hengityselinsairaus, jonka tutkija uskoo aiheuttavan potilaan komplikaatioriskin toimenpiteen aikana
- Kaikki muut riskit tai tekijät, joiden tutkija uskoo aiheuttavan potilaan komplikaatioriskin toimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhasen valtimoiden embolisaatio
Embospheres mikropallot
|
Embosphere Microspheres on tarkoitettu käytettäväksi arteriovenoosien epämuodostumien, hypervaskulaaristen kasvainten ja oireisten kohdun fibroidien embolisaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BPH-oireiden paraneminen IPSS:n mukaan 12 kuukautta PAE:n jälkeen.
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen ensimmäisten 12 kuukauden aikana arvioimalla haittatapahtumat ja fyysisen tutkimuksen löydökset.
|
Turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen ensimmäisten 12 kuukauden aikana arvioimalla haittatapahtumat ja fyysisen tutkimuksen löydökset.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cliff Davis, MD, Tampa General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGH0003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .