Hiperplasia prostática benigna e tamanho da próstata maior que 90 gramas
9 de setembro de 2019 atualizado por: Tampa General Hospital
Fase II, estudo prospectivo de braço único para avaliar a segurança e a eficácia da embolização da artéria da próstata em pacientes com sintomas do trato urinário inferior devido à hiperplasia prostática benigna e tamanho da próstata superior a 90 gramas
Estudo para avaliar a embolização da artéria prostática para o tratamento dos sintomas do trato urinário inferior devido à hiperplasia prostática benigna e tamanho da próstata maior que 90 gramas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo investigativo de fase II, de centro único, prospectivo, de braço único, para avaliar a segurança e a eficácia da embolização da artéria prostática (PAE) para o tratamento de sintomas graves do trato urinário inferior (LUTS) relacionados à HBP em pacientes com tamanho da próstata maior que 90 gramas que recusam o tratamento cirúrgico ou são considerados maus candidatos à terapia cirúrgica tradicional.
30 pacientes serão inscritos no braço de tratamento único com acompanhamento por não menos que 12 meses.
O estudo envolverá um período de triagem no qual a elegibilidade do paciente será determinada. Assim que a elegibilidade for confirmada, os pacientes receberão PAE com Microesferas Embosphere dentro de 4 semanas após triagem e ultrassom transretal. Após o tratamento, os pacientes retornarão para consultas de acompanhamento em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a EAP. Em cada uma dessas visitas, os pacientes preencherão os questionários IPSS e IIEF, passarão por um exame físico e farão uma revisão da medicação. Repetir TRUS e testes urodinâmicos serão realizados na visita de acompanhamento de 6 meses e 12 meses após a PAE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- Tampa General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem idade entre 50-85 anos
- O paciente assinou o consentimento informado
- O paciente apresentou sintomas do trato urinário inferior (LUTS) por pelo menos 1 ano antes da inscrição no estudo
- O paciente tem um tamanho de próstata maior que 90g medido por ultrassom transretal (TRUS)
- O paciente tem uma pontuação IPSS maior ou igual a 13
- O paciente tem uma taxa de pico de fluxo de urina < 12 mL/s
- Paciente ou:
- Recusa tratamento cirúrgico
- É considerado de alto risco para tratamento cirúrgico
- O paciente é:
- Refratário ao tratamento médico
- Contra-indicado para tratamento médico
- O paciente deve atender a UM dos seguintes critérios:
- PSA basal ≤ 2,5 ng/mL
- PSA basal > 2,5 ng/mL e ≤ 10 ng/mL E PSA livre ≥ 25% do PSA total (sem necessidade de biópsia)
- PSA basal > 2,5 ng/mL e ≤ 10 ng/mL E PSA livre < 25% do PSA total E resultado de biópsia de próstata negativo (mínimo de 12 biópsias) em 12 meses
- PSA basal >10 ng/mL E resultado de biópsia de próstata negativo (mínimo de 12 biópsias) em 12 meses
Critério de exclusão:
- Histórico de câncer de próstata ou bexiga, ou atualmente sendo avaliado para câncer
- Histórico de câncer de próstata ou bexiga, ou atualmente sendo avaliado para câncer
- O paciente tomou alfa-bloqueadores dentro de 4 semanas após a triagem
- O paciente apresentou um padrão de micção irregular, apesar do tratamento médico com uma dosagem estável de inibidor de 5-alfa redutase por 3 meses ou mais
- História de cirurgia de próstata aberta, radiofrequência ou terapia de microondas
- Cirurgia prévia de bexiga aberta ou cólon retossigmoide
- RTU nos últimos dois anos
- O paciente tem nodularidade ou endurecimento detectado no exame de toque retal (DRE)
- Bexiga neurogênica ou outro distúrbio neurológico que afeta a função da bexiga
- Estenose uretral, contratura do colo da bexiga, outra patologia da bexiga potencialmente confundidora, doença da bexiga ou patologia uretral confundidora
- Retenção urinária aguda que requer cateter de demora
- Atonia vesical
- Prostatite ativa ou infecção do trato urinário
- Cistolitíase nos últimos 3 meses
- Creatinina sérica >1,7mg/dL
- Distúrbios da coagulação não normalizados por tratamento médico
- Alergia ao contraste iodado não controlada com preparação de esteróides 24 horas
- Histórico de alergia à gelatina
- História de irradiação pélvica
- História de doença vascular periférica grave ou doença oclusiva da artéria ilíaca maior conhecida
- História de tabagismo superior a 30 maços-ano
- Interesse na fertilidade futura
- Doença cardíaca ou respiratória significativa que o investigador acredita que coloca o paciente em risco de uma complicação durante o procedimento
- Quaisquer outros riscos ou fatores que o investigador acredite que coloquem o paciente em risco de uma complicação durante o procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Embolização da Artéria da Próstata
Embosferas microesferas
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As Microesferas Embosphere são indicadas para uso na embolização de malformações arteriovenosas, tumores hipervasculares e miomas uterinos sintomáticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhoria dos sintomas de HBP avaliada pelo IPSS 12 meses após a EAP.
Prazo: A segurança será avaliada durante os 12 meses iniciais do estudo, avaliando eventos adversos e achados no exame físico.
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A segurança será avaliada durante os 12 meses iniciais do estudo, avaliando eventos adversos e achados no exame físico.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cliff Davis, MD, Tampa General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TGH0003
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