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양성 전립선 비대증 및 90그램 이상의 전립선 크기

2019년 9월 9일 업데이트: Tampa General Hospital

양성 전립선 비대증 및 90그램 이상의 전립선 크기로 인한 하부 요로 증상이 있는 환자에서 전립선 동맥 색전술의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제2상, 단일 팔 전향적 연구

양성 전립선 비대증 및 90그램 이상의 전립선 크기로 인한 하부 요로 증상의 치료를 위한 전립선 동맥 색전술을 평가하기 위한 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

이것은 전립선 크기가 100배 이상인 환자의 BPH와 관련된 심각한 하부 요로 증상(LUTS) 치료를 위한 전립선 동맥 색전술(PAE)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 단일 센터, 전향적, 단일 부문 조사 연구입니다. 외과적 치료를 거부하거나 전통적인 외과적 치료에 부적합한 후보로 간주되는 90그램.

30명의 환자가 단일 치료군에 등록되어 12개월 이상 후속 조치를 받게 됩니다.

이 연구에는 환자의 적격성을 결정하는 스크리닝 기간이 포함됩니다. 적격성이 확인되면 환자는 스크리닝 및 경직장 초음파 4주 이내에 Embosphere Microspheres로 PAE를 받게 됩니다. 치료 후 환자는 PAE 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 이러한 각 방문에서 환자는 IPSS 및 IIEF 설문지를 작성하고 신체 검사를 받고 약물 검토를 수행합니다. PAE 후속 방문 후 6개월 및 12개월에 반복 TRUS 및 요역동학 검사를 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • Tampa General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 환자의 나이는 50-85세
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 환자는 연구 등록 전 최소 1년 동안 하부 요로 증상(LUTS)을 경험했습니다.
  • 경직장 초음파(TRUS)로 측정한 전립선 크기가 90g보다 큰 환자
  • 환자의 IPSS 점수가 13 이상입니다.
  • 환자의 최고 소변 유속 < 12mL/초
  • 환자는 다음 중 하나를 수행합니다.
  • 수술적 치료를 거부함
  • 외과적 치료의 위험이 높은 것으로 간주됨
  • 환자는 다음 중 하나입니다.
  • 내과적 치료
  • 치료 금기
  • 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
  • 기준선 PSA ≤ 2.5ng/mL
  • 기준선 PSA > 2.5 ng/mL 및 ≤ 10 ng/mL 및 자유 PSA ≥ 총 PSA의 25%(생검 필요 없음)
  • 기준선 PSA > 2.5 ng/mL 및 ≤ 10 ng/mL 및 자유 PSA < 총 PSA의 25% 및 12개월 이내에 음성 전립선 생검 결과(최소 12 코어 생검)
  • 기준선 PSA >10 ng/mL 및 12개월 이내 음성 전립선 생검 결과(최소 12 코어 생검)

제외 기준:

  • 전립선암 또는 방광암의 병력이 있거나 현재 암에 대한 평가를 받고 있습니다.
  • 전립선암 또는 방광암의 병력이 있거나 현재 암에 대한 평가를 받고 있습니다.
  • 환자는 스크리닝 4주 이내에 알파 차단제를 복용했습니다.
  • 환자는 3개월 이상 동안 안정적인 5알파 환원 효소 억제제 투여량으로 의학적 관리에도 불구하고 불규칙한 배뇨 패턴을 경험했습니다.
  • 개복 전립선 수술, 고주파 또는 극초단파 요법의 병력
  • 이전의 개방성 방광 또는 직장구불결장 결장 수술
  • 지난 2년 이내의 TURP
  • 환자는 직장수지검사(DRE)에서 결절성 또는 경결이 감지됨
  • 방광 기능에 영향을 미치는 신경인성 방광 또는 기타 신경 장애
  • 요도 협착, 방광 경부 구축, 기타 잠재적으로 혼란스러운 방광 병리, 방광 질환 또는 혼란스러운 요도 병리
  • 내재 카테터가 필요한 급성 요폐
  • 방광 무력증
  • 활동성 전립선염 또는 요로 감염
  • 지난 3개월 이내의 방광결석증
  • 혈청 크레아티닌 >1.7mg/dL
  • 의학적 치료로 정상화되지 않은 응고 장애
  • 24시간 스테로이드 제제로 조절되지 않는 요오드화 조영제 알레르기
  • 젤라틴 알레르기의 역사
  • 골반 방사선 조사의 역사
  • 심한 말초 혈관 질환 또는 알려진 주요 장골 동맥 폐색 질환의 병력
  • 30갑년 이상의 흡연력
  • 미래의 출산율에 대한 관심
  • 연구자가 절차 중에 환자를 합병증의 위험에 처하게 한다고 생각하는 중대한 심장 또는 호흡기 질환
  • 연구자가 시술 중에 환자를 합병증 위험에 빠뜨린다고 생각하는 기타 모든 위험 또는 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선 동맥 색전술
엠보스피어 마이크로스피어
엠보스피어 마이크로스피어는 동정맥 기형, 과혈관 종양 및 증상이 있는 자궁근종의 색전술에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PAE 후 12개월에 IPSS에 의해 평가된 BPH 증상의 개선.
기간: 부작용 및 신체 검사 결과를 평가하여 연구의 초기 12개월 동안 안전성을 평가합니다.
부작용 및 신체 검사 결과를 평가하여 연구의 초기 12개월 동안 안전성을 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cliff Davis, MD, Tampa General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TGH0003

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