Goedaardige prostaathyperplasie en prostaatgrootte groter dan 90 gram
9 september 2019 bijgewerkt door: Tampa General Hospital
Fase II, eenarmige prospectieve studie om de veiligheid en werkzaamheid van embolisatie van de prostaatslagader te evalueren bij patiënten met lagere urinewegsymptomen als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie en prostaatgrootte groter dan 90 gram
Onderzoek ter evaluatie van embolisatie van de prostaatslagader voor de behandeling van symptomen van de lagere urinewegen als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie en prostaatgrootte groter dan 90 gram.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, enkelvoudig centrum, prospectief, eenarmig, onderzoeksonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van prostaatarterie-embolisatie (PAE) te evalueren voor de behandeling van ernstige lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan BPH bij patiënten met een prostaatgrootte groter dan 90 gram die een chirurgische behandeling weigeren of als slechte kandidaten worden beschouwd voor traditionele chirurgische therapie.
30 patiënten zullen worden opgenomen in de enkele behandelingsarm met een follow-up van niet minder dan 12 maanden.
De studie omvat een screeningperiode waarin wordt bepaald of de patiënt in aanmerking komt. Zodra is bevestigd dat ze in aanmerking komen, krijgen patiënten PAE met Embosphere Microspheres binnen 4 weken na screening en transrectale echografie. Na de behandeling komen patiënten 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na PAE terug voor vervolgbezoeken. Bij elk van deze bezoeken vullen patiënten IPSS- en IIEF-vragenlijsten in, ondergaan ze een lichamelijk onderzoek en voeren ze een medicatiebeoordeling uit. Herhaalde TRUS- en urodynamische tests zullen worden uitgevoerd bij het vervolgbezoek na 6 maanden en 12 maanden na PAE.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- Tampa General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is tussen de 50 en 85 jaar oud
- Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
- Patiënt heeft gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) ervaren
- Patiënt heeft een prostaatgrootte van meer dan 90 g, gemeten met transrectale echografie (TRUS)
- Patiënt heeft een IPSS-score groter dan of gelijk aan 13
- Patiënt heeft een piek urinestroom < 12 ml/sec
- Patiënt ofwel:
- Weigert chirurgische behandeling
- Wordt beschouwd als een hoog risico voor chirurgische behandeling
- Patiënt is ofwel:
- Ongevoelig voor medische behandeling
- Gecontra-indiceerd voor medische behandeling
- De patiënt moet aan EEN van de volgende criteria voldoen:
- Baseline PSA ≤ 2,5 ng/ml
- Baseline PSA > 2,5 ng/ml en ≤ 10 ng/ml EN vrij PSA ≥ 25% van totale PSA (geen biopsie vereist)
- Baseline PSA > 2,5 ng/ml en ≤ 10 ng/ml EN vrij PSA < 25% van totaal PSA EN negatief prostaatbiopsieresultaat (minimaal 12 kernbiopten) binnen 12 maanden
- Baseline PSA >10 ng/ml EN negatief prostaatbiopsieresultaat (minimaal 12 kernbiopten) binnen 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van prostaat- of blaaskanker, of wordt momenteel geëvalueerd op kanker
- Geschiedenis van prostaat- of blaaskanker, of wordt momenteel geëvalueerd op kanker
- Patiënt heeft binnen 4 weken na screening alfablokkers ingenomen
- Patiënt heeft een onregelmatig mictiepatroon ervaren ondanks medische behandeling met een stabiele dosis 5-alfa-reductaseremmer gedurende 3 maanden of langer
- Geschiedenis van open prostaatchirurgie, radiofrequentie of microgolftherapie
- Eerdere open blaas of rectosigmoïde colonoperatie
- TURP in de afgelopen twee jaar
- Patiënt heeft nodulariteit of verharding gedetecteerd bij digitaal rectaal onderzoek (DRE)
- Neurogene blaas of andere neurologische aandoening die de blaasfunctie beïnvloedt
- Urethrale strictuur, contractuur van de blaashals, andere potentieel verstorende blaaspathologie, blaasaandoening of verstorende urethrale pathologie
- Acute urineretentie waarvoor een verblijfskatheter nodig is
- Blaas atonie
- Actieve prostatitis of urineweginfectie
- Cystolithiasis in de afgelopen 3 maanden
- Serumcreatinine >1,7 mg/dL
- Stollingsstoornissen niet genormaliseerd door medische behandeling
- Jodiumhoudende contrastallergie niet onder controle met 24-uurs steroïdepreparaat
- Geschiedenis van gelatine-allergie
- Geschiedenis van bekkenbestraling
- Geschiedenis van ernstige perifere vasculaire ziekte of bekende ernstige iliacale arteriële occlusieve ziekte
- Geschiedenis van roken van meer dan 30 pakjaren
- Interesse in toekomstige vruchtbaarheid
- Significante hart- of luchtwegaandoening waarvan de onderzoeker denkt dat de patiënt risico loopt op een complicatie tijdens de procedure
- Alle andere risico's of factoren waarvan de onderzoeker denkt dat ze de patiënt in gevaar brengen voor een complicatie tijdens de procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Embolisatie van de prostaatslagader
Embosferen microsferen
|
Embosphere-microsferen zijn geïndiceerd voor gebruik bij embolisatie van arterioveneuze misvormingen, hypervasculaire tumoren en symptomatische baarmoederfibromen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van BPH-symptomen zoals beoordeeld door de IPSS 12 maanden na PAE.
Tijdsspanne: De veiligheid zal gedurende de eerste 12 maanden van het onderzoek worden geëvalueerd door bijwerkingen en bevindingen bij lichamelijk onderzoek te beoordelen.
|
De veiligheid zal gedurende de eerste 12 maanden van het onderzoek worden geëvalueerd door bijwerkingen en bevindingen bij lichamelijk onderzoek te beoordelen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cliff Davis, MD, Tampa General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TGH0003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .