Łagodny przerost gruczołu krokowego i rozmiar gruczołu krokowego większy niż 90 gramów
9 września 2019 zaktualizowane przez: Tampa General Hospital
Jednoramienne badanie prospektywne fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność embolizacji tętnicy prostaty u pacjentów z objawami ze strony dolnych dróg moczowych spowodowanymi łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i wielkością gruczołu krokowego większą niż 90 gramów
Badanie mające na celu ocenę embolizacji tętnicy prostaty w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych spowodowanych łagodnym przerostem gruczołu krokowego i wielkością gruczołu krokowego większą niż 90 gramów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie badawcze fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji tętnicy prostaty (PAE) w leczeniu ciężkich objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z BPH u pacjentów z gruczołem krokowym większym niż 90 gramów, które albo odmawiają leczenia chirurgicznego, albo są uważane za słabych kandydatów do tradycyjnej terapii chirurgicznej.
30 pacjentów zostanie włączonych do pojedynczego ramienia leczenia z okresem obserwacji nie krótszym niż 12 miesięcy.
Badanie obejmie okres przesiewowy, w którym zostanie określona kwalifikacja pacjenta. Po potwierdzeniu kwalifikacji pacjenci otrzymają PAE z mikrosferami Embosphere w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego i USG przezodbytniczego. Po leczeniu pacjenci powrócą na wizyty kontrolne po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po PAE. Podczas każdej z tych wizyt pacjenci wypełniają kwestionariusze IPSS i IIEF, przechodzą badanie fizykalne i przeprowadzają przegląd leków. Powtórzone badanie TRUS i badanie urodynamiczne zostaną wykonane podczas wizyty kontrolnej po 6 i 12 miesiącach od PAE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- Tampa General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w wieku 50-85 lat
- Pacjent podpisał świadomą zgodę
- Pacjent doświadczał objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania
- Pacjent ma rozmiar gruczołu krokowego większy niż 90 g mierzony za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS)
- Pacjent ma wynik IPSS większy lub równy 13
- U pacjenta szczytowy przepływ moczu wynosi < 12 ml/s
- Pacjent albo:
- Odmawia leczenia chirurgicznego
- Jest uważany za wysokiego ryzyka dla leczenia chirurgicznego
- Pacjent jest albo:
- Oporny na leczenie
- Przeciwwskazane do leczenia
- Pacjent musi spełniać JEDNO z poniższych kryteriów:
- Wyjściowe stężenie PSA ≤ 2,5 ng/ml
- Wyjściowe PSA > 2,5 ng/ml i ≤ 10 ng/ml ORAZ wolne PSA ≥ 25% całkowitego PSA (biopsja nie jest wymagana)
- Wyjściowe PSA > 2,5 ng/ml i ≤ 10 ng/ml ORAZ wolny PSA < 25% całkowitego PSA ORAZ ujemny wynik biopsji gruczołu krokowego (minimum 12 biopsji gruboigłowej) w ciągu 12 miesięcy
- Wyjściowe PSA >10 ng/ml ORAZ ujemny wynik biopsji gruczołu krokowego (minimum 12 biopsji gruboigłowej) w ciągu 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka prostaty lub pęcherza moczowego lub obecnie oceniana pod kątem raka
- Historia raka prostaty lub pęcherza moczowego lub obecnie oceniana pod kątem raka
- Pacjent przyjmował alfa-adrenolityki w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
- Pacjent doświadczył nieregularnego wzorca oddawania moczu pomimo leczenia medycznego stałą dawką inhibitora 5-alfa-reduktazy przez 3 miesiące lub dłużej
- Historia otwartej operacji prostaty, radiofrekwencji lub terapii mikrofalowej
- Wcześniejsza operacja otwartego pęcherza moczowego lub odbytniczo-esiczej okrężnicy
- TURP w ciągu ostatnich dwóch lat
- Pacjent ma guzowatość lub stwardnienie wykryte podczas badania per rectum (DRE)
- Pęcherz neurogenny lub inne zaburzenie neurologiczne wpływające na czynność pęcherza
- Zwężenie cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza moczowego, inne potencjalnie zakłócające patologie pęcherza moczowego, choroby pęcherza moczowego lub zakłócające patologie cewki moczowej
- Ostre zatrzymanie moczu wymagające stałego cewnika
- Atonia pęcherza
- Aktywne zapalenie gruczołu krokowego lub infekcja dróg moczowych
- Cystolithiasis w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kreatynina w surowicy >1,7 mg/dl
- Zaburzenia krzepnięcia nie znormalizowane przez leczenie
- Alergia na kontrast jodowy niekontrolowana 24-godzinnym preparatem steroidowym
- Historia alergii na żelatynę
- Historia napromieniania miednicy
- Ciężka choroba naczyń obwodowych w wywiadzie lub znana choroba okluzyjna dużych tętnic biodrowych
- Historia palenia większa niż 30 paczkolat
- Zainteresowanie przyszłą płodnością
- Poważna choroba serca lub układu oddechowego, która zdaniem badacza naraża pacjenta na ryzyko powikłań podczas zabiegu
- Wszelkie inne zagrożenia lub czynniki, które zdaniem badacza narażają pacjenta na ryzyko powikłań podczas zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy prostaty
Mikrosfery Embosfery
|
Embosfera Mikrosfery są wskazane do stosowania w embolizacji malformacji tętniczo-żylnych, guzów hipernaczyniowych i objawowych mięśniaków macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa objawów BPH oceniana za pomocą IPSS po 12 miesiącach od PAE.
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie oceniane przez pierwsze 12 miesięcy badania poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych i wyników badania fizykalnego.
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane przez pierwsze 12 miesięcy badania poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych i wyników badania fizykalnego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cliff Davis, MD, Tampa General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TGH0003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .