Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benign prostatahyperplasi og prostatastørrelse større enn 90 gram

9. september 2019 oppdatert av: Tampa General Hospital

Fase II, enkeltarms prospektiv studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet ved embolisering av prostataarterie hos pasienter med symptomer på nedre urinveier på grunn av benign prostatahyperplasi og prostatastørrelse større enn 90 gram

Studie for å evaluere embolisering av prostataarterie for behandling av symptomer på nedre urinveier på grunn av benign prostatahyperplasi og prostatastørrelse større enn 90 gram.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, enkeltsenter, prospektiv, enkeltarms, undersøkelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av prostataarterieembolisering (PAE) for behandling av alvorlige nedre urinveissymptomer (LUTS) relatert til BPH hos pasienter med prostatastørrelse større enn 90 gram som enten nekter kirurgisk behandling eller anses som dårlige kandidater for tradisjonell kirurgisk terapi.

30 pasienter vil bli registrert i enkeltbehandlingsarmen med oppfølging i ikke mindre enn 12 måneder.

Studien vil innebære en screeningsperiode der pasientens valgbarhet vil bli bestemt. Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil pasientene motta PAE med Embosphere Microspheres innen 4 uker etter screening og transrektal ultralyd. Etter behandling vil pasientene komme tilbake for oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter PAE. Ved hvert av disse besøkene vil pasientene fylle ut IPSS- og IIEF-spørreskjemaer, gjennomgå en fysisk undersøkelse og utføre en medisingjennomgang. Gjentatt TRUS og urodynamisk testing vil bli utført ved 6 måneder og 12 måneder etter PAE oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er i alderen 50-85 år
  • Pasienten har signert informert samtykke
  • Pasienten har opplevd symptomer på nedre urinveier (LUTS) i minst 1 år før studieregistrering
  • Pasienten har en prostatastørrelse større enn 90 g målt ved transrektal ultralyd (TRUS)
  • Pasienten har en IPSS-score større enn eller lik 13
  • Pasienten har en maksimal urinstrømhastighet < 12 ml/sek
  • Pasient enten:
  • Nekter kirurgisk behandling
  • Betraktes som høy risiko for kirurgisk behandling
  • Pasienten er enten:
  • Refraktær mot medisinsk behandling
  • Kontraindisert for medisinsk behandling
  • Pasienten må oppfylle ETT av følgende kriterier:
  • Baseline PSA ≤ 2,5 ng/ml
  • Baseline PSA > 2,5 ng/mL og ≤ 10 ng/mL OG fri PSA ≥ 25 % av total PSA (ingen biopsi nødvendig)
  • Baseline PSA > 2,5 ng/ml og ≤ 10 ng/mL OG fri PSA < 25 % av total PSA OG negativt resultat av prostatabiopsi (minimum 12 kjerner biopsi) innen 12 måneder
  • Baseline PSA >10 ng/ml OG negativt resultat av prostatabiopsi (minimum 12 kjerner biopsi) innen 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med prostata- eller blærekreft, eller under vurdering for kreft
  • Historie med prostata- eller blærekreft, eller under vurdering for kreft
  • Pasienten har tatt alfablokkere innen 4 uker etter screening
  • Pasienten har opplevd et uregelmessig tømmemønster til tross for medisinsk behandling med en stabil 5-alfa-reduktasehemmerdosering i 3 måneder eller lenger
  • Historie med åpen prostatakirurgi, radiofrekvens- eller mikrobølgeterapi
  • Tidligere åpen blære eller rectosigmoid tykktarmsoperasjon
  • TURP i løpet av de siste to årene
  • Pasienten har nodularitet eller indurasjon oppdaget ved digital rektalundersøkelse (DRE)
  • Nevrogen blære eller annen nevrologisk lidelse som påvirker blærefunksjonen
  • Urethral striktur, blærehalskontraktur, annen potensielt forstyrrende blærepatologi, blæresykdom eller forstyrrende urethral patologi
  • Akutt urinretensjon som krever innlagt kateter
  • Blæreatoni
  • Aktiv prostatitt eller urinveisinfeksjon
  • Cystolithiasis i løpet av de siste 3 månedene
  • Serumkreatinin >1,7 mg/dL
  • Koagulasjonsforstyrrelser som ikke normaliseres av medisinsk behandling
  • Jodholdig kontrastallergi ikke kontrollert med 24-timers steroidpreparat
  • Historie med gelatinallergi
  • Historie om bekkenbestråling
  • Anamnese med alvorlig perifer vaskulær sykdom eller kjent alvorlig iliac arteriell okklusiv sykdom
  • Historie med røyking i mer enn 30 pakkeår
  • Interesse for fremtidig fruktbarhet
  • Betydelig hjerte- eller luftveissykdom som etterforskeren mener setter pasienten i fare for en komplikasjon under prosedyren
  • Eventuelle andre risikoer eller faktorer som etterforskeren mener setter pasienten i fare for en komplikasjon under prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Embolisering av prostataarterie
Embospheres mikrosfærer
Enhet: Embosphere mikrosfærer
Embosphere Microspheres er indisert for bruk ved embolisering av arteriovenøse misdannelser, hypervaskulære svulster og symptomatiske uterine fibroider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av BPH-symptomer vurdert av IPSS 12 måneder etter PAE.
Tidsramme: Sikkerheten vil bli evaluert gjennom de første 12 månedene av studien ved å vurdere uønskede hendelser og funn ved fysisk undersøkelse.
Sikkerheten vil bli evaluert gjennom de første 12 månedene av studien ved å vurdere uønskede hendelser og funn ved fysisk undersøkelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampa General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cliff Davis, MD, Tampa General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TGH0003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere