良性前列腺增生和前列腺大小大于 90 克
2019年9月9日 更新者:Tampa General Hospital
II 期单臂前瞻性研究,以评估前列腺动脉栓塞治疗因良性前列腺增生和前列腺大小大于 90 克而出现下尿路症状的患者的安全性和有效性
评估前列腺动脉栓塞治疗良性前列腺增生和前列腺大小大于 90 克引起的下尿路症状的研究。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、单中心、前瞻性、单组研究,旨在评估前列腺动脉栓塞术 (PAE) 治疗前列腺大小大于90 克拒绝手术治疗或被认为不适合传统手术治疗。
30 名患者将被纳入单一治疗组,并进行不少于 12 个月的随访。
该研究将涉及一个筛选期,在此期间将确定患者的资格。 一旦确认合格,患者将在筛查和经直肠超声检查后 4 周内接受含 Embosphere 微球的 PAE。 治疗后,患者将在 PAE 后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月返回进行随访。 在每次访问中,患者将完成 IPSS 和 IIEF 问卷调查,进行身体检查,并进行药物审查。 将在 PAE 随访后 6 个月和 12 个月进行重复 TRUS 和尿动力学测试。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- 招聘中
- Tampa General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 患者年龄50-85岁
- 患者已签署知情同意书
- 患者在参加研究前至少 1 年经历过下尿路症状 (LUTS)
- 经直肠超声 (TRUS) 测量的患者前列腺大小大于 90 克
- 患者的 IPSS 评分大于或等于 13
- 患者尿流率峰值 < 12 mL/sec
- 患者:
- 拒绝手术治疗
- 被认为是手术治疗的高风险
- 患者是:
- 难治性药物治疗
- 药物治疗禁忌
- 患者必须符合以下标准之一:
- 基线 PSA ≤ 2.5ng/mL
- 基线 PSA > 2.5 ng/mL 且≤ 10 ng/mL 且游离 PSA ≥ 总 PSA 的 25%(无需活检)
- 基线 PSA > 2.5 ng/mL 且≤ 10 ng/mL 且游离 PSA < 总 PSA 的 25% 且 12 个月内前列腺活检结果阴性(至少 12 次核心活检)
- 基线 PSA >10 ng/mL 且 12 个月内前列腺活检结果为阴性(至少 12 次核心活检)
排除标准:
- 前列腺癌或膀胱癌病史,或目前正在接受癌症评估
- 前列腺癌或膀胱癌病史,或目前正在接受癌症评估
- 患者在筛选后 4 周内服用了 α 受体阻滞剂
- 尽管使用稳定的 5-α 还原酶抑制剂剂量进行了 3 个月或更长时间的医疗管理,患者仍经历了不规则的排尿模式
- 开放式前列腺手术、射频或微波治疗史
- 既往开膀胱或直肠乙状结肠手术
- 过去两年内的 TURP
- 患者在直肠指检 (DRE) 时检测到结节或硬结
- 神经源性膀胱或其他影响膀胱功能的神经系统疾病
- 尿道狭窄、膀胱颈挛缩、其他可能混杂的膀胱病理、膀胱疾病或混杂的尿道病理
- 需要留置导尿管的急性尿潴留
- 膀胱无力
- 活动性前列腺炎或尿路感染
- 过去 3 个月内有膀胱结石
- 血清肌酐>1.7mg/dL
- 药物治疗无法使凝血障碍正常化
- 24 小时类固醇制剂无法控制碘造影剂过敏
- 明胶过敏史
- 盆腔放疗史
- 严重外周血管疾病史或已知主要髂动脉闭塞性疾病
- 吸烟史超过 30 包年
- 对未来生育的兴趣
- 研究者认为严重的心脏或呼吸系统疾病会使患者在手术过程中面临并发症的风险
- 研究者认为会使患者在手术过程中面临并发症风险的任何其他风险或因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:前列腺动脉栓塞术
Embospheres微球
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Embosphere 微球适用于栓塞动静脉畸形、富血管肿瘤和有症状的子宫肌瘤。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PAE 后 12 个月由 IPSS 评估的 BPH 症状改善。
大体时间:在研究的最初 12 个月内,将通过评估不良事件和体格检查结果来评估安全性。
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在研究的最初 12 个月内,将通过评估不良事件和体格检查结果来评估安全性。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Cliff Davis, MD、Tampa General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月16日
首次发布 (估计)
2014年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月9日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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