Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы и размер предстательной железы более 90 граммов

9 сентября 2019 г. обновлено: Tampa General Hospital

Фаза II, проспективное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности эмболизации артерий предстательной железы у пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей, вызванными доброкачественной гиперплазией предстательной железы и размером предстательной железы более 90 граммов

Исследование по оценке эмболизации артерий простаты для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы и размером предстательной железы более 90 граммов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза II, одноцентровое, проспективное, одногрупповое исследовательское исследование для оценки безопасности и эффективности эмболизации артерий предстательной железы (ПАЭ) для лечения тяжелых симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанных с ДГПЖ, у пациентов с размером предстательной железы более 90 граммов, которые либо отказываются от хирургического лечения, либо считаются плохими кандидатами на традиционное хирургическое лечение.

30 пациентов будут включены в группу монотерапии с последующим наблюдением в течение не менее 12 месяцев.

Исследование будет включать в себя период скрининга, в течение которого будет определено право пациента. После подтверждения соответствия критериям пациенты получат ПАЭ с микросферами Embosphere в течение 4 недель после скрининга и трансректального УЗИ. После лечения пациенты вернутся для последующего наблюдения через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ПАЭ. Во время каждого из этих посещений пациенты будут заполнять анкеты IPSS и IIEF, проходить медицинский осмотр и проводить обзор лекарств. Повторное ТРУЗИ и уродинамическое исследование будут выполнены через 6 и 12 месяцев после контрольного визита с ПЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента 50-85 лет.
  • Пациент подписал информированное согласие
  • Пациент испытывал симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) в течение как минимум 1 года до включения в исследование.
  • У пациента размер предстательной железы превышает 90 г по данным трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ).
  • У пациента балл IPSS больше или равен 13.
  • Пиковая скорость потока мочи у пациента < 12 мл/сек.
  • Пациент либо:
  • От хирургического лечения отказывается
  • Считается высоким риском хирургического лечения
  • Пациент либо:
  • Рефрактерность к медикаментозному лечению
  • Противопоказано для медикаментозного лечения.
  • Пациент должен соответствовать ОДНОМУ из следующих критериев:
  • Исходный уровень ПСА ≤ 2,5 нг/мл
  • Исходный уровень ПСА > 2,5 нг/мл и ≤ 10 нг/мл И свободный ПСА ≥ 25% от общего ПСА (биопсия не требуется)
  • Исходный уровень ПСА > 2,5 нг/мл и ≤ 10 нг/мл И свободный ПСА < 25% от общего ПСА И отрицательный результат биопсии предстательной железы (минимум 12 основных биопсий) в течение 12 месяцев
  • Исходный уровень ПСА >10 нг/мл И отрицательный результат биопсии предстательной железы (минимум 12 основных биопсий) в течение 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Рак предстательной железы или мочевого пузыря в анамнезе или в настоящее время проходит обследование на предмет рака
  • Рак предстательной железы или мочевого пузыря в анамнезе или в настоящее время проходит обследование на предмет рака
  • Пациент принимал альфа-блокаторы в течение 4 недель после скрининга.
  • Пациент испытывает нерегулярное мочеиспускание, несмотря на медикаментозное лечение со стабильной дозой ингибитора 5-альфа-редуктазы в течение 3 месяцев или дольше.
  • Открытая хирургия простаты, радиочастотная или микроволновая терапия в анамнезе.
  • Предыдущая операция на открытом мочевом пузыре или ректосигмовидной кишке
  • ТУР в течение последних двух лет
  • У пациента обнаружены узелки или уплотнения, обнаруженные при пальцевом ректальном исследовании (DRE)
  • Нейрогенный мочевой пузырь или другое неврологическое расстройство, влияющее на функцию мочевого пузыря
  • Стриктура уретры, контрактура шейки мочевого пузыря, другая потенциально смешанная патология мочевого пузыря, заболевание мочевого пузыря или смешанная патология уретры
  • Острая задержка мочи, требующая постоянного катетера
  • Атония мочевого пузыря
  • Активный простатит или инфекция мочевыводящих путей
  • Цистолитиаз в течение последних 3 мес.
  • Креатинин сыворотки >1,7 мг/дл
  • Нарушения свертывания крови, не нормализующиеся медикаментозным лечением
  • Аллергия на йодсодержащие контрасты, не контролируемая 24-часовым стероидным препаратом
  • История аллергии на желатин
  • История облучения таза
  • Тяжелое заболевание периферических сосудов в анамнезе или известное окклюзионное заболевание крупных подвздошных артерий
  • Курение в анамнезе более 30 пачек-лет
  • Интерес к будущей фертильности
  • Серьезное сердечное или респираторное заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента риску осложнений во время процедуры.
  • Любые другие риски или факторы, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента риску осложнений во время процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмболизация артерий простаты
Эмбосферы микросферы
Устройство: Эмбосфера Микросферы
Микросферы Embosphere показаны для использования при эмболизации артериовенозных мальформаций, гиперваскулярных опухолей и симптоматических миом матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение симптомов ДГПЖ по оценке IPSS через 12 месяцев после ПАЭ.
Временное ограничение: Безопасность будет оцениваться в течение первых 12 месяцев исследования путем оценки нежелательных явлений и результатов медицинского осмотра.
Безопасность будет оцениваться в течение первых 12 месяцев исследования путем оценки нежелательных явлений и результатов медицинского осмотра.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampa General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Cliff Davis, MD, Tampa General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TGH0003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться