Benigní hyperplazie prostaty a velikost prostaty větší než 90 gramů
9. září 2019 aktualizováno: Tampa General Hospital
Fáze II, prospektivní studie s jednou rukou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti embolizace prostatické tepny u pacientů s příznaky dolních močových cest v důsledku benigní hyperplazie prostaty a velikosti prostaty větší než 90 gramů
Studie hodnotící embolizaci prostatických tepen pro léčbu symptomů dolních cest močových v důsledku benigní hyperplazie prostaty a velikosti prostaty větší než 90 gramů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze II, jednocentrová, prospektivní, jednoramenná, výzkumná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti embolizace prostatické artérie (PAE) pro léčbu závažných symptomů dolních močových cest (LUTS) souvisejících s BPH u pacientů s velikostí prostaty větší než 90 gramů, které buď odmítají chirurgickou léčbu, nebo jsou považovány za špatné kandidáty na tradiční chirurgickou terapii.
Do větve s jednou léčbou bude zařazeno 30 pacientů se sledováním po dobu nejméně 12 měsíců.
Studie bude zahrnovat období screeningu, ve kterém bude stanovena způsobilost pacienta. Jakmile bude potvrzena způsobilost, pacienti dostanou PAE s mikrosférami Embosphere do 4 týdnů od screeningu a transrektálního ultrazvuku. Po léčbě se pacienti vrátí na kontrolní návštěvy 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po PAE. Při každé z těchto návštěv pacienti vyplní dotazníky IPSS a IIEF, podstoupí fyzickou prohlídku a provedou kontrolu léků. Opakované TRUS a urodynamické testování bude provedeno 6 měsíců a 12 měsíců po kontrolní návštěvě PAE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- Tampa General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku 50-85 let
- Pacient podepsal informovaný souhlas
- Pacient pociťoval symptomy dolních močových cest (LUTS) alespoň 1 rok před zařazením do studie
- Pacient má velikost prostaty větší než 90 g, měřeno transrektálním ultrazvukem (TRUS)
- Pacient má skóre IPSS větší nebo rovné 13
- Pacient má maximální průtok moči < 12 ml/s
- Pacient buď:
- Odmítá chirurgickou léčbu
- Je považováno za vysoce rizikové pro chirurgickou léčbu
- Pacient je buď:
- Odolný vůči lékařskému ošetření
- Kontraindikováno pro lékařské ošetření
- Pacient musí splňovat JEDNO z následujících kritérií:
- Výchozí PSA ≤ 2,5 ng/ml
- Výchozí PSA > 2,5 ng/ml a ≤ 10 ng/ml A volné PSA ≥ 25 % celkového PSA (není nutná biopsie)
- Výchozí PSA > 2,5 ng/ml a ≤ 10 ng/ml A volné PSA < 25 % celkového PSA A negativní výsledek biopsie prostaty (minimálně 12 jádrových biopsií) během 12 měsíců
- Výchozí PSA >10 ng/ml A negativní výsledek biopsie prostaty (minimálně 12 jádrových biopsií) během 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Karcinom prostaty nebo močového měchýře v anamnéze nebo je v současné době vyšetřován na rakovinu
- Karcinom prostaty nebo močového měchýře v anamnéze nebo je v současné době vyšetřován na rakovinu
- Pacient užil alfa blokátory do 4 týdnů od screeningu
- Pacient zaznamenal nepravidelné močení i přes lékařskou péči se stabilní dávkou inhibitoru 5-alfa reduktázy po dobu 3 měsíců nebo déle
- Historie otevřené operace prostaty, radiofrekvenční nebo mikrovlnné terapie
- Předchozí operace otevřeného močového měchýře nebo rektosigmoideálního tlustého střeva
- TURP za poslední dva roky
- Pacient má nodularitu nebo induraci zjištěnou při digitálním rektálním vyšetření (DRE)
- Neurogenní močový měchýř nebo jiná neurologická porucha ovlivňující funkci močového měchýře
- Striktura močové trubice, kontraktura hrdla močového měchýře, jiná potenciálně matoucí patologie močového měchýře, onemocnění močového měchýře nebo matoucí patologie močové trubice
- Akutní retence moči vyžadující zavedení katétru
- Atonie močového měchýře
- Aktivní prostatitida nebo infekce močových cest
- Cystolitiáza během posledních 3 měsíců
- Sérový kreatinin > 1,7 mg/dl
- Poruchy koagulace nenormalizované lékařskou léčbou
- Alergie na jódový kontrast není kontrolována 24hodinovou přípravou steroidů
- Alergie na želatinu v anamnéze
- Historie ozáření pánve
- Anamnéza závažného onemocnění periferních cév nebo známého velkého okluzivního onemocnění iliakální artérie
- Historie kouření delší než 30 balených let
- Zájem o budoucí plodnost
- Významné srdeční nebo respirační onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že pacienta vystavuje riziku komplikací během výkonu
- Jakákoli další rizika nebo faktory, o kterých se zkoušející domnívá, že vystavují pacienta riziku komplikací během postupu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embolizace prostatické tepny
Embossféry mikrokuličky
|
Mikrosféry Embosphere jsou indikovány pro použití při embolizaci arteriovenózních malformací, hypervaskulárních nádorů a symptomatických děložních fibroidů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení příznaků BPH podle hodnocení IPSS 12 měsíců po PAE.
Časové okno: Bezpečnost bude hodnocena během prvních 12 měsíců studie hodnocením nežádoucích účinků a nálezů při fyzikálním vyšetření.
|
Bezpečnost bude hodnocena během prvních 12 měsíců studie hodnocením nežádoucích účinků a nálezů při fyzikálním vyšetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cliff Davis, MD, Tampa General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TGH0003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .