Gutartige Prostatahyperplasie und Prostatagröße von mehr als 90 Gramm

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist 50-85 Jahre alt
• Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
• Der Patient hat seit mindestens 1 Jahr vor Studieneinschluss unter Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) gelitten
• Der Patient hat eine Prostatagröße von mehr als 90 g, gemessen mit transrektalem Ultraschall (TRUS)
• Der Patient hat einen IPSS-Score von mindestens 13
• Der Patient hat eine maximale Urinflussrate < 12 ml/s
• Patient entweder:
• Lehnt eine chirurgische Behandlung ab
• Wird als hohes Risiko für die chirurgische Behandlung angesehen
• Patient ist entweder:
• Widerspenstig gegenüber medizinischer Behandlung
• Kontraindiziert für medizinische Behandlung
• Der Patient muss EINES der folgenden Kriterien erfüllen:
• Ausgangs-PSA ≤ 2,5 ng/ml
• Ausgangs-PSA > 2,5 ng/ml und ≤ 10 ng/ml UND freies PSA ≥ 25 % des Gesamt-PSA (keine Biopsie erforderlich)
• Ausgangs-PSA > 2,5 ng/ml und ≤ 10 ng/ml UND freies PSA < 25 % des Gesamt-PSA UND negatives Ergebnis der Prostatabiopsie (mindestens 12 Kernbiopsien) innerhalb von 12 Monaten
• Ausgangs-PSA > 10 ng/ml UND negatives Ergebnis der Prostatabiopsie (mindestens 12 Kernbiopsien) innerhalb von 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

• Prostata- oder Blasenkrebs in der Vorgeschichte oder derzeit auf Krebs untersucht
• Prostata- oder Blasenkrebs in der Vorgeschichte oder derzeit auf Krebs untersucht
• Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening Alphablocker eingenommen
• Der Patient hat trotz medizinischer Behandlung mit einer stabilen 5-Alpha-Reduktase-Hemmer-Dosierung für 3 Monate oder länger ein unregelmäßiges Miktionsmuster erfahren
• Vorgeschichte offener Prostataoperationen, Hochfrequenz- oder Mikrowellentherapie
• Frühere Operation an offener Blase oder rektosigmoidalem Dickdarm
• TURP innerhalb der letzten zwei Jahre
• Der Patient hat eine Nodularität oder Verhärtung, die bei einer digitalen rektalen Untersuchung (DRU) festgestellt wurde
• Neurogene Blase oder andere neurologische Störung, die die Blasenfunktion beeinträchtigt
• Harnröhrenstriktur, Blasenhalskontraktur, andere potenziell verwirrende Blasenpathologie, Blasenerkrankung oder verwirrende Harnröhrenpathologie
• Akuter Harnverhalt, der einen Verweilkatheter erfordert
• Blasenatonie
• Aktive Prostatitis oder Harnwegsinfektion
• Zystolithiasis innerhalb der letzten 3 Monate
• Serumkreatinin >1,7 mg/dl
• Durch medizinische Behandlung nicht normalisierte Gerinnungsstörungen
• Jodhaltige Kontrastmittelallergie, die nicht mit 24-Stunden-Steroidpräparaten kontrolliert werden kann
• Geschichte der Gelatineallergie
• Geschichte der Beckenbestrahlung
• Vorgeschichte einer schweren peripheren Gefäßerkrankung oder einer bekannten schweren arteriellen Verschlusskrankheit des Hüftgelenks
• Vorgeschichte des Rauchens von mehr als 30 Packungsjahren
• Interesse an zukünftiger Fruchtbarkeit
• Signifikante Herz- oder Atemwegserkrankungen, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie den Patienten einem Risiko für Komplikationen während des Eingriffs aussetzen
• Alle anderen Risiken oder Faktoren, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie den Patienten einem Risiko für Komplikationen während des Verfahrens aussetzen