- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02167009
Hiperplasia Prostática Benigna y Tamaño de la Próstata Mayor de 90 Gramos
Estudio prospectivo de fase II de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de la embolización de la arteria prostática en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior debido a hiperplasia prostática benigna y tamaño de la próstata superior a 90 gramos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación de fase II, de un solo centro, prospectivo, de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de la embolización de la arteria prostática (PAE) para el tratamiento de los síntomas graves del tracto urinario inferior (STUI) relacionados con la HPB en pacientes con próstata de tamaño superior a 90 gramos que rechazan el tratamiento quirúrgico o se consideran malos candidatos para la terapia quirúrgica tradicional.
Se inscribirán 30 pacientes en el brazo de tratamiento único con un seguimiento de no menos de 12 meses.
El estudio incluirá un período de selección en el que se determinará la elegibilidad del paciente. Una vez que se confirme la elegibilidad, los pacientes recibirán PAE con microesferas Embosphere dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación y la ecografía transrectal. Después del tratamiento, los pacientes regresarán para visitas de seguimiento al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de PAE. En cada una de estas visitas, los pacientes completarán cuestionarios IPSS e IIEF, se someterán a un examen físico y realizarán una revisión de medicamentos. Se repetirán las pruebas de TRUS y urodinámicas en la visita de seguimiento a los 6 y 12 meses posteriores a la PAE.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- Tampa General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 50 y 85 años
- El paciente ha firmado el consentimiento informado
- El paciente ha experimentado síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) durante al menos 1 año antes de la inscripción en el estudio
- El paciente tiene un tamaño de próstata mayor de 90 g según lo medido por ultrasonido transrectal (TRUS)
- El paciente tiene una puntuación IPSS mayor o igual a 13
- El paciente tiene un flujo urinario máximo < 12 ml/seg.
- Paciente ya sea:
- Rechaza el tratamiento quirúrgico
- Se considera de alto riesgo para tratamiento quirúrgico.
- El paciente es:
- Refractario al tratamiento médico
- Contraindicado para tratamiento médico.
- El paciente debe cumplir con UNO de los siguientes criterios:
- PSA inicial ≤ 2,5 ng/mL
- PSA basal > 2,5 ng/mL y ≤ 10 ng/mL Y PSA libre ≥ 25 % del PSA total (no se requiere biopsia)
- PSA inicial > 2,5 ng/mL y ≤ 10 ng/mL Y PSA libre < 25 % del PSA total Y resultado de biopsia de próstata negativo (mínimo de 12 biopsias con núcleo) dentro de los 12 meses
- PSA inicial >10 ng/mL Y resultado de biopsia de próstata negativo (mínimo de 12 biopsias centrales) dentro de los 12 meses
Criterio de exclusión:
- Historial de cáncer de próstata o de vejiga, o actualmente siendo evaluado por cáncer
- Historial de cáncer de próstata o de vejiga, o actualmente siendo evaluado por cáncer
- El paciente ha tomado bloqueadores alfa dentro de las 4 semanas previas a la selección
- El paciente ha experimentado un patrón de micción irregular a pesar del tratamiento médico con una dosis estable de inhibidor de la 5-alfa reductasa durante 3 meses o más.
- Antecedentes de cirugía abierta de próstata, radiofrecuencia o terapia con microondas
- Cirugía anterior de vejiga abierta o colon rectosigmoide
- RTUP en los últimos dos años
- El paciente tiene nodularidad o induración detectada en el examen rectal digital (DRE)
- Vejiga neurogénica u otro trastorno neurológico que afecta la función de la vejiga
- Estenosis uretral, contractura del cuello vesical, otra patología vesical potencialmente confusa, enfermedad de la vejiga o patología uretral confusa
- Retención urinaria aguda que requiere un catéter permanente
- atonía vesical
- Prostatitis activa o infección del tracto urinario
- Cistolitiasis en los últimos 3 meses
- Creatinina sérica > 1,7 mg/dL
- Alteraciones de la coagulación no normalizadas por tratamiento médico
- Alergia al contraste yodado no controlada con preparación de esteroides de 24 horas
- Historia de la alergia a la gelatina
- Historia de la irradiación pélvica
- Antecedentes de enfermedad vascular periférica grave o enfermedad oclusiva de la arteria ilíaca mayor conocida
- Antecedentes de tabaquismo superior a 30 paquetes-año
- Interés en la fertilidad futura
- Enfermedad cardíaca o respiratoria significativa que el investigador cree que pone al paciente en riesgo de sufrir una complicación durante el procedimiento.
- Cualquier otro riesgo o factor que el investigador crea que pone al paciente en riesgo de sufrir una complicación durante el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embolización de la arteria prostática
Embosferas microesferas
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Las microesferas Embosphere están indicadas para su uso en la embolización de malformaciones arteriovenosas, tumores hipervasculares y fibromas uterinos sintomáticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejoría de los síntomas de la HBP evaluada por el IPSS a los 12 meses post PAE.
Periodo de tiempo: La seguridad se evaluará a lo largo de los primeros 12 meses del estudio evaluando los eventos adversos y los hallazgos en el examen físico.
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La seguridad se evaluará a lo largo de los primeros 12 meses del estudio evaluando los eventos adversos y los hallazgos en el examen físico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cliff Davis, MD, Tampa General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TGH0003
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