結腸癌におけるインドシアニングリーンを用いたセンチネルノードマッピング：実現可能性試験と記述シリーズ。 (SENSE)
2016年2月15日 更新者：Ismail Gögenür、Ismail Gögenur
この研究は、インドシアニン グリーン (ICG) によるセンチネルリンパ節マッピングが結腸直腸癌の病期分類のより良い基礎となるかどうかの解明に貢献する臨床的実現可能性試験です。
調査の概要
詳細な説明
結腸癌に割り当てられた患者は、腹腔鏡技術を使用して計画どおりに手術され、手術は通常の手順に従い、さらにセンチネルリンパ節マッピングが実行されます。
インドシアニン グリーンが腹腔鏡技術によって腫瘍の周囲に注射され、蛍光が制御され、20 分後に外科医は標準化された方法でセンチネル結節を探します。 その間、外科医は通常どおり手術を続行しますが、結腸間膜はセンチネルノードマッピングが実行された後でのみ切除できる点が異なります。
手術後、外科医と病理学者は切除した結腸を一緒に検査し、D1、D2、D3 マージンについて合意します。 マークされたセンチネル ノードが確認され、症例報告フォームの結腸図で位置がチェックされます。 さらに、生体外センチネルリンパ節マッピングは、手術終了直後に病理学者によって実行されます。 これは、術中（インビボ）センチネルリンパ節マッピングによってエクスビボで識別されるリンパ節が同じであるかどうかを調べるために行われます。
切除された結腸および結腸間膜のリンパ節はすべて分析されます。 センチネルノードとランダムに選択された同数の非センチネルノードは、追加のセクションと免疫組織化学でさらに分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヘルレブ病院またはロスキレ病院の外科で腹腔鏡下結腸がん手術を予定されている18歳以上の男性および女性の患者。
除外基準:
- ヨウ素アレルギー
- 腎機能が低下している場合（アレルギー反応のリスクが高いことを意味するため）、推定糸球体濾過速度は 40 ml/分を超える必要があります。
- 肝硬変、Child-Pugh スコア B および C [14]
- 妊娠と授乳
- 色素注射に対するアナフィラキシー反応の既往歴
- 過去の腹部手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センチネルノードのマッピング
インドシアニングリーンを腫瘍に経口および肛門から注射したセンチネルノードマッピング。
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腹腔鏡ポートを介した経腹アクセスを通じて、インドシアニングリーン溶液を腫瘍の周囲に注射する(9mlの滅菌水および1mlの20%ヒトアルブミンに溶解した25mgのインドシアニングリーン)。
これは、腫瘍自体内ではなく、経口および肛門から腫瘍縁まで結腸壁にそれぞれ0.5 mLの小さなボーラスを2回投与することによって行われます。
ボーラスが注入されると蛍光が制御され、20 分後に外科医は標準化された方法でセンチネルリンパ節を探します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルノードの識別に成功した手順の数
時間枠：1日目
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センチネルリンパ節は、がんから最初に排出されるリンパ節として定義されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中に特定されたセンチネルノードの数とその位置
時間枠：1日目
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1日目
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Ex vivo センチネル ノード マッピングによって特定されたセンチネル ノードの数
時間枠：1週目
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1週目
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センチネルノードの悪性状態
時間枠：1週目
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1週目
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リンパ節の悪性度
時間枠：1週目
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1週目
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センチネル ノードが陰性であるが、非センチネル ノードは陽性である症例の数
時間枠：1週目
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1週目
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転移のあるセンチネルノードの局在化
時間枠：1週目
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1週目
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D1、D2、D3 切除線に基づく転移のあるリンパ節の位置特定、およびそれらがセンチネルリンパ節から 1 cm 以内にあるかどうか
時間枠：1週目
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1週目
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センチネルノード処置により患者の臨床経過が変化した症例の数
時間枠：1週目
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手術のために病期分類および腫瘍学的治療が変更された場合
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1週目
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技術的な理由により手続きが中止された手続きの数
時間枠：1日目
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1日目
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インドシアニングリーンの使用により発生する可能性のある副作用の登録
時間枠：1日目
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1日目
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センチネル ノード マッピング手法の 1 つだけによって識別されたセンチネル ノードの数
時間枠：1週目
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1週目
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リンパ節の総数
時間枠：1週目
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1週目
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特定されたセンチネルノードの位置、およびそれらが通常の切除ライン内に含まれるかどうか
時間枠：1週目
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1週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ismail Gögenur, Professor、Professor at University Hospital Køge
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月15日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。