Sentinel-solmukartoitus indosyaniinivihreän kanssa paksusuolen syövässä: toteutettavuuskoe ja kuvaava sarja. (SENSE)
maanantai 15. helmikuuta 2016 päivittänyt: Ismail Gögenür, Ismail Gögenur
Tämä tutkimus on kliininen toteutettavuustutkimus, joka auttaa selvittämään, tarjoaako vartiosolmukkeiden kartoitus indosyaniinivihreällä (ICG) paremman perustan paksusuolen syövän vaiheittamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolisyöpään määrätyt potilaat leikataan suunnitellusti laparoskooppisilla tekniikoilla ja leikkaus tapahtuu normaalin toimenpiteen mukaisesti, lisäksi tehdään vartiosolmukkeiden kartoitus.
Indosyaniinivihreää ruiskutetaan kasvaimen ympärille laparoskooppisella tekniikalla, fluoresenssia kontrolloidaan ja 20 minuutin kuluttua kirurgi etsii vartiosolmukkeita standardoidulla tavalla. Sillä välin kirurgi jatkaa leikkauksessa normaalisti, paitsi että mesokolonin voi resektiota vasta sentinellisolmukartoituksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen kirurgi ja patologi tarkastavat yhdessä resektoidun paksusuolen ja sopivat D1-, D2- ja D3-marginaalit. Kaikki merkityt vartijasolmut tarkistetaan ja sijainti tarkistetaan tapausraporttilomakkeen kaksoispistekaaviosta. Lisäksi patologi tekee ex vivo sentinellisolmukartoituksen heti leikkauksen päätyttyä. Tämä tehdään sen tutkimiseksi, onko kyseessä samat imusolmukkeet, jotka tunnistetaan ex vivo kuin leikkauksen sisäisellä (in vivo) vartiosolmukartoituksella.
Resektoidun paksusuolen ja mesokolonin imusolmukkeet analysoidaan. Sentinel-solmuja ja yhtä monta satunnaisesti valittua ei-vartijasolmua analysoidaan edelleen lisäosien ja immuunihistokemian avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat laparoskooppiseen paksusuolensyövän leikkaukseen Kirurgian osastolla, Herlevin sairaalassa tai Roskilden sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- jodiallergia
- Huono munuaisten toiminta (koska se merkitsee lisääntynyttä allergisen reaktion riskiä), arvioitu glomerulussuodatusnopeus on yli 40 ml/min.
- Maksakirroosi, Child-Pugh-pisteet B ja C [14]
- Raskaus ja imetys
- Aikaisempi anafylaktinen reaktio väriaineinjektioon
- Aiempi vatsan leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sentinel-solmukartoitus
Sentinel-solmukartoitus indosyaniinivihreällä injektoituna oraalisesti ja anaalisesti kasvaimeen.
|
Transabdominaalisen sisäänpääsyn kautta laparoskooppisten porttien kautta indosyaniinivihreää liuosta ruiskutetaan kasvaimen ympärille (25 mg indosyaniinivihreää liuotettuna 9 ml:aan steriiliä vettä ja 1 ml:aan 20 % ihmisen albumiinia).
Tämä tehdään rakentamalla kaksi pientä 0,5 ml:n bolusta paksusuolen seinämään vain suun kautta ja anaalisesti kasvaimen marginaaliin, mutta ei itse kasvaimeen.
Kun bolus injektoidaan, fluoresenssia kontrolloidaan ja 20 minuutin kuluttua kirurgi etsii vartiosolmukkeita standardoidulla tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteiden lukumäärä, joissa vartijasolmut tunnistetaan onnistuneesti
Aikaikkuna: päivä 1
|
Sentinel-solmukkeet määritellään imusolmukkeiksi, jotka ovat ensimmäisenä peräkkäin ja jotka valuvat syövästä.
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aikana tunnistettujen vartiosolmukkeiden lukumäärä ja niiden sijainti
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Ex vivo -vartiosolmukartoituksella tunnistettujen vartiosolmujen lukumäärä
Aikaikkuna: viikko 1
|
viikko 1
|
|
|
Vartiosolmukkeiden pahanlaatuinen tila
Aikaikkuna: viikko 1
|
viikko 1
|
|
|
Imusolmukkeiden pahanlaatuinen tila
Aikaikkuna: viikko 1
|
viikko 1
|
|
|
Tapausten lukumäärä, joissa on negatiivinen vartiosolmu, mutta positiivinen ei-valvontasolmu
Aikaikkuna: viikko 1
|
viikko 1
|
|
|
Sentinel-solmukkeiden lokalisointi etäpesäkkeillä
Aikaikkuna: viikko 1
|
viikko 1
|
|
|
Etäpesäkkeitä sisältävien imusolmukkeiden sijainti D1-, D2- ja D3-resektiolinjojen mukaan ja jos ne ovat 1 cm:n etäisyydellä vartijasolmukkeesta
Aikaikkuna: viikko 1
|
viikko 1
|
|
|
Tapausten lukumäärä, joissa vartiosolmukkeen toimenpide on muuttanut potilaan kliinistä kulkua
Aikaikkuna: viikko 1
|
jos vaihetta ja onkologista hoitoa muutetaan toimenpiteen vuoksi
|
viikko 1
|
|
Niiden toimenpiteiden lukumäärä, joissa menettely keskeytetään teknisistä syistä
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Indosyaniinivihreän käytöstä johtuvien mahdollisten sivuvaikutusten rekisteröinti
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Vartiosolmujen lukumäärä, jotka tunnistetaan vain yhdellä vartiosolmun kartoitustekniikalla
Aikaikkuna: viikko 1
|
viikko 1
|
|
|
Imusolmukkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: viikko 1
|
viikko 1
|
|
|
Tunnistettujen vartiosolmujen lokalisointi ja se, sisältyvätkö ne normaaleihin resektiolinjoihin vai eivät
Aikaikkuna: viikko 1
|
viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ismail Gögenur, Professor, Professor at University Hospital Køge
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Lymfaattinen metastaasi
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SENSE2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .