Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel Node Mapping With Indocyanine Green in Colon Cancer: a Feasibility Trial and a Descriptive Series. (SENSE)

15. februar 2016 oppdatert av: Ismail Gögenür, Ismail Gögenur
Denne studien er en klinisk mulighetsstudie som skal bidra til å avklare om vaktpostknutekartlegging med indocyaningrønn (ICG) gir et bedre grunnlag for iscenesettelse av tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene tildelt tykktarmskreft vil bli operert som planlagt ved bruk av laparoskopiske teknikker og operasjonen følger vanlig prosedyre, i tillegg utføres en vaktpostknutekartlegging.

Indocyaningrønn injiseres rundt svulsten ved laparoskopisk teknikk, fluorescensen kontrolleres og etter 20 minutter ser kirurgen etter vaktpostknuter på en standardisert måte. I mellomtiden fortsetter kirurgen med operasjonen som vanlig, bortsett fra at mesokolonet kun kan resekseres etter at vaktpostknutekartlegging er utført.

Etter operasjonen inspiserer kirurgen og patologen den resekerte tykktarmen sammen og blir enige om D1, D2 og D3 marginer. Eventuelle markerte vaktknutepunkt(er) verifiseres og plasseringen kontrolleres på kolondiagrammet på saksrapportskjemaet. I tillegg vil en ex vivo sentinel node kartlegging utføres av patologen rett etter at operasjonen er avsluttet. Dette gjøres for å undersøke om det er de samme lymfeknutene der vil bli identifisert av ex vivo som ved intraoperativ (in vivo) vaktpostknuterkartlegging.

Lymfeknutene i reseksjonert tykktarm og mesokolon blir alle analysert. Sentinel noder og et likt antall tilfeldig valgte non-sentinel noder vil bli analysert videre med tilleggsseksjoner og immunhistokjemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år planlegges for laparoskopisk tykktarmskreftkirurgi ved kirurgisk avdeling, Herlev sykehus eller Roskilde sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • jod allergi
  • Dårlig nyrefunksjon (da det innebærer økt risiko for allergisk reaksjon), estimert glomerulær filtrasjonshastighet bør være over 40 ml/min.
  • Levercirrhose, Child-Pugh-score B og C [14]
  • Graviditet og amming
  • Tidligere anafylaktisk reaksjon på en fargeinjeksjon
  • Tidligere abdominal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sentinel node kartlegging
Sentinel node kartlegging med indocyanin grønn injisert oralt og analt til svulsten.
Fremgangsmåte: Sentinel node kartlegging
Gjennom transabdominal tilgang via laparoskopiske porter injiseres indocyaningrønn løsning rundt svulsten (25 mg indocyaningrønn oppløst i 9 ml sterilt vann og 1 ml 20% humant albumin). Dette gjøres ved å bygge to små boluser på 0,5 ml hver inn i tykktarmsveggen bare oralt og analt til tumormarginen, men ikke innenfor selve svulsten. Når bolusen injiseres, kontrolleres fluorescensen og etter 20 minutter ser kirurgen etter vaktpostknuter på en standardisert måte.
Andre navn:
  • Karl Storz ICG-system, for å visualisere fluorescensen
  • Indocyaningrønn, PULSION medisinske systemer.
  • Engangs aspirasjonsnål, NA-220H-8025 fra Olympus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall prosedyrer med vellykket identifisering av sentinel noder
Tidsramme: dag 1
Sentinel noder er definert som lymfeknuten, først i rekken, som dreneres fra kreften.
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall vaktpostknuter identifisert under operasjonen og deres lokalisering
Tidsramme: dag 1
dag 1
Antall sentinel noder identifisert av ex vivo sentinel node kartlegging
Tidsramme: uke 1
uke 1
Ondartet status for vaktpostknuten(e)
Tidsramme: uke 1
uke 1
Ondartet status av lymfeknuter
Tidsramme: uke 1
uke 1
Antall tilfeller med negativ vaktpostknute, men positiv ikke-vaktknute
Tidsramme: uke 1
uke 1
Lokalisering av sentinel noder med metastase
Tidsramme: uke 1
uke 1
Lokalisering av lymfeknuter med metastase i henhold til D1, D2 og D3 reseksjonslinjer og hvis de er innenfor 1 cm fra en vaktpostknute
Tidsramme: uke 1
uke 1
Antall tilfeller hvor sentinel node-prosedyren har endret det kliniske forløpet til pasienten
Tidsramme: uke 1
hvis stadieinndeling og onkologisk behandling endres på grunn av prosedyren
uke 1
Antall prosedyrer hvor prosedyren er stoppet på grunn av tekniske årsaker
Tidsramme: dag 1
dag 1
Registrering av mulige bivirkninger som oppstår på grunn av bruk av indocyaningrønt
Tidsramme: dag 1
dag 1
Antall vaktpostknuter identifisert av bare én av vaktpostknutekartleggingsteknikkene
Tidsramme: uke 1
uke 1
Totalt antall lymfeknuter
Tidsramme: uke 1
uke 1
Lokalisering av de identifiserte vaktpostknutene, og hvorvidt de er inkludert innenfor de normale reseksjonslinjene
Tidsramme: uke 1
uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ismail Gögenur

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ismail Gögenur, Professor, Professor at University Hospital Køge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SENSE2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere